Réglementation des médicaments à base de plantes - La situation dans le monde
(1998; 65 pages) [English] [Spanish] View the PDF document
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Open this folder and view contentsI. INTRODUCTION
Close this folderII. SITUATION REGLEMENTAIRE
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Malaisie

La Réglementation sur le contrôle des médicaments et des produits de beauté en juin 1984 a marqué le début du contrôle réglementaire systématique des produits pharmaceutiques, y compris les médicaments traditionnels. L'exercice d’enregistrement des médicaments traditionnels a commencé en janvier 1992 dans le cadre de la troisième phase de mise en œuvre de cette législation. On espère que cet exercice garantira l’innocuité, la qualité et, dans une certaine mesure, l'efficacité des remèdes traditionnels [133].

La mise en œuvre de l'exercice d'enregistrement suppose que le ministère de la santé s'est chargé de garantir l’innocuité et la qualité des médicaments traditionnels importés et fabriqués localement.

Le terme "médicament traditionnel" couvre tout produit employé dans l'exercice de la médecine indigène, que les médicaments utilisés ne soient composés que d'une ou de plusieurs substances d'origine végétale, animale ou minérale, sous forme d'extrait ou non, et tout médicament homéopathique. Tous ces produits doivent être enregistrés auprès de l'Autorité de contrôle pharmaceutique avant la commercialisation. Seuls les produits qui satisfont aux normes requises sont enregistrés par le secrétariat de l'Autorité de contrôle, le Bureau national de contrôle pharmaceutique et le ministère de la santé, et sont autorisés à être fabriqués, importés, livrés ou vendus. Jusqu'en octobre 1995, plus de 15 000 demandes avaient été reçues par le Bureau national, dont 67 % pour les médicaments traditionnels chinois et 13 % pour les médicaments traditionnels malais. Sur le reste, 49 % concernaient des produits indiens et 51 % des produits de fabrication locale. Les premières conclusions montrent que la plupart des fabricants locaux de médicaments traditionnels produisent à petite échelle et disposent rarement d'installations modernes, et qu'ils manquent pour la plupart du savoir-faire relatif aux nouvelles technologies. L'exercice d'enregistrement peut être considéré comme le point de départ des efforts des pouvoirs publics en vue d'améliorer l'industrie pharmaceutique locale des médicaments traditionnels.

Les médicaments traditionnels doivent se conformer à certains critères de base de qualité acceptable pour pouvoir être enregistrés. Les conditions de qualité définies par l'Autorité de contrôle pharmaceutique, tout en protégeant le public, permettent aussi l’amélioration progressive de l'industrie des médicaments traditionnels. Il est conseillé aux fabricants locaux et aux importateurs de commencer avec certains paramètres de base du contrôle de qualité, bien que cette exigence ne soit pas obligatoire. La liste des conditions comprend des inspections visuelles, des tests d'hygrométrie, d'uniformité de poids, etc. A compter de septembre 1993, l'Autorité de contrôle pharmaceutique a imposé des paramètres de contamination par les métaux lourds et de contamination microbienne à tester sur toutes les préparations traditionnelles, et des tests de désintégration pour les comprimés et les capsules présentés pour enregistrement. Il est conseillé aux fabricants locaux d'inclure des études de stabilité au titre des conditions de contrôle de qualité des médicaments traditionnels.

Les remèdes traditionnels enregistrables ne doivent pas contenir des ingrédients dangereux ou nocifs. L'incorporation de médicaments chimiques ou de poisons recensés est interdite. La teneur en métaux lourds tels que le plomb, le mercure et l'arsenic et en pesticides doit être au-dessous des limites acceptables. Les étiquettes des médicaments traditionnels, qui sont un élément très important d’innocuité et de qualité, doivent donner aux consommateurs des renseignements suffisants et clairs sur l'utilisation correcte et sans risque du produit.

Conformément aux dispositions de la Loi sur les médicaments (publicité en vue de la commercialisation) de 1956, il est interdit de prétendre que les médicaments traditionnels et les autres produits en vente libre sont efficaces pour la contraception, l'amélioration des fonctions rénales et cardiaques, ou pour le traitement ou le diagnostic de 20 maladies ou affections principales telles que le diabète, l'épilepsie et l'asthme [133].

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