Réglementation des médicaments à base de plantes - La situation dans le monde
(1998; 65 pages) [English] [Spanish] View the PDF document
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Japon

Les médicaments traditionnels sont utilisés efficacement dans la société japonaise depuis plus de mille ans. La médecine traditionnelle japonaise peut être divisée en médecine traditionnelle populaire et en médecine chinoise de la Chine antique, la médecine dite Kampo. Il n'est pas possible de déterminer précisément quand et comment la médecine populaire s'est intégrée dans la vie des Japonais, mais on sait que les médicaments à base de plantes ont été utilisés au Japon pendant les 1 400 années passées. Les plantes médicinales brutes utilisées comme médicament traditionnel sont associées aux préparations modernes dans beaucoup de cas, comme le sont beaucoup de médicaments traditionnels et de plantes médicinales chinois [130].

Importance commerciale de la médecine traditionnelle chinoise

La médecine Kampo est extrêmement populaire au Japon, où la consommation par habitant des médicaments à base de plantes semble la plus élevée du monde. Les médicaments utilisés sont appelés médicaments Kampo. Chaque médicament Kampo est une formule qui consiste habituellement en 5 à 10 plantes différentes. De nouvelles caractéristiques ont été introduites dans l'exercice du Kampo. La plupart des formes modernes prêtes à l'emploi des formules originales sont produites en présentations industrielles en granulés, en poudre ou sous d'autres formes fondées sur la décoction classique. Introduits en 1957, on estime maintenant que plus de 95 % des médicaments Kampo utilisés au Japon sont vendus sur ordonnance dans ces formes prêtes à l'emploi. Depuis 1961, presque 100 % de la population japonaise est couverte par l'assurance maladie nationale. Quarante-trois médicaments Kampo destinés à une utilisation sur ordonnance ont été inclus dans la Liste des prix de médicaments de l’assurance maladie en 1976, rejoignant en cela certains médicaments précédents. D'autres médicaments Kampo ont été inclus plus tard, et maintenant 147 médicaments Kampo (comme formules) sont disponibles comme produits sur prescription médicale. Ces médicaments ayant déjà été enregistrés par le ministère de la santé et du bien-être, on peut supposer que leur inclusion était une évidence; ils ont été acceptés sans études de validation clinique [131].

Selon une étude de marché en 1989, sur les 100 premiers médicaments en vente libre vendus au Japon, 45 sont des préparations à base de plantes brutes, ce qui représente 34 % des parts de vente, soit une importance économique considérable. La médecine chinoise accuse une croissance régulière et, en particulier, son expansion remarquable dans le domaine des médicaments sur ordonnance indique qu'elle est hautement estimée dans la pratique médicale moderne. Dans une enquête en 1979, 19 % des médecins avaient reconnu avoir prescrit à un moment ou un autre des médicaments chinois, mais en 1989, le pourcentage était passé à 79 %. D'après une autre enquête, le pourcentage des médecins qui utilisent habituellement la médecine chinoise était de 28 % en 1983 et de 69 % en 1989. Au moins 65 % des médecins ont reconnu avoir administré des médicaments chinois et modernes à plus de 5 % de leurs patients. Les médecins reconnaissent généralement que la médecine chinoise complète la médecine moderne. Il est de notoriété publique dans la société japonaise que les médicaments traditionnels sont sûrs. En fait, selon un rapport interne d'un hôpital sur le suivi des effets secondaires en 1989, les médicaments chinois ne représentent que 1,3 % de tous les cas. Ce pourcentage est bien bas par rapport à la part de marché de 2,5 % que la médecine chinoise occupe [131].

Évaluation des médicaments chinois et japonais

La différence entre la médecine japonaise à base de plantes et la médecine chinoise réside dans les méthodes d'évaluation. Par conséquent, les processus d'approbation applicables sont assez différents. L'effet d'un médicament à base de plantes dépend entièrement de la somme des actions pharmacologiques des ingrédients efficaces contenus dans la plante brute. Il n'y a pas de grande différence entre les méthodes d'évaluation applicables aux médicaments à base de plantes et celles qui sont applicables aux substances chimiques. S'agissant de l'évaluation de l'efficacité et de l’innocuité, les plantes brutes qui sont utilisées depuis longtemps comme médicament populaire et qui depuis une période considérable sont aussi des composantes d'un produit industriel sont inscrites dans la monographie correspondante. Elles sont utilisables sans restriction dans la gamme de la monographie. En revanche, l'utilisation traditionnelle locale à elle seule n'est pas suffisante pour l'homologation comme médicament. Les prétentions et les règles d'association sont déterminées selon les actions pharmacologiques des ingrédients présents dans les plantes brutes. D'habitude, l'ampleur des prétentions est spécifiée clairement dans la monographie correspondante. Dans les cas où la monographie n'est pas encore terminée, les prétentions qui figurent dans la pharmacopée japonaise sont utilisées comme guide [131].

Dans l'évaluation de l'efficacité d'un médicament chinois, on accorde de l'importance aux "faits empiriques ou à l'expérience" tels que les données de référence, les comptes rendus de tests cliniques, etc., plutôt qu'à l'action pharmacologique de chaque ingrédient. Dans beaucoup de cas, les médicaments chinois sont administrés sous forme d'infusion et/ou de poudre. Toutefois, les matières premières sont transformées en extraits pour des raisons de commodité ou d'industrialisation et sont produites et vendues comme des comprimés, des granulés et des poudres [130].

L’innocuité et l'efficacité ont été estimées au moyen des méthodes générales employées par la science médicale moderne. En 1972, le ministère de la santé a désigné 210 formules comme étant des médicaments en vente libre; cette sélection reposait principalement sur l'expérience de médecins qui pratiquent réellement la médecine galénique chinoise. En 1976, le ministère a publié une liste de 146 prescriptions désormais considérées comme des médicaments de prescription remboursables par l’assurance maladie nationale. En cas de demande d'approbation d'une prescription autre que celles mentionnées, il faut fournir des données précises sur l’innocuité, la stabilité, la comparaison avec d'autres médicaments, les résultats des tests cliniques, etc. [130].

Les nouveaux médicaments Kampo sont réglementés essentiellement de la même manière que les médicaments occidentaux au Japon. Ils sont considérés comme une forme de médicament en association, et les données requises pour les nouveaux médicaments occidentaux sont aussi exigées pour les nouveaux médicaments Kampo par l'Administration nationale des médicaments. Les tests de toxicité chronique longs et onéreux et les tests spéciaux de toxicité tels que ceux relatifs à la mutagénicité, à la carcinogénicité et à la tératogénicité dépendent de la durée possible de traitement et des indications applicables. Les données des essais cliniques triphasés sont aussi requises. Pour les médicaments Kampo génériques, les données de bioéquivalence sont exigées, ce qui peut freiner le développement parce que les études pharmacocinétiques des médicaments Kampo sont difficiles à mener et les méthodes d'essai biologique sont très limitées [131].

Processus de réévaluation

Depuis 1971, le ministère de la santé met en œuvre un programme de réévaluation de tous les médicaments vendus avant 1967. En 1967, le gouvernement japonais a institué une nouvelle politique qui exige des preuves scientifiques de l'efficacité et de l’innocuité des nouveaux médicaments. Les résultats de la première réévaluation des produits vendus sur ordonnance approuvés avant 1967 ont été rendus publics progressivement depuis 1973, et ceux de la deuxième réévaluation des produits sur prescription médicale approuvés d'octobre 1967 à mars 1980, depuis 1988. La réévaluation de plus de 99 % et de 58 % du nombre total des produits a été achevée respectivement pendant la première et la deuxième réévaluations. Un nouveau système de réévaluation de l'efficacité et de l’innocuité de tous les produits sur prescription tous les cinq ans a été lancé en 1988 [131].

Pour la réévaluation des médicaments chinois, une note officielle a été publiée le 1er février 1991. Les méthodes de réévaluation n'étant pas toujours clairement établies, huit prescriptions ont d'abord été sélectionnées, et il a été demandé aux fabricants de fournir les données nécessaires pour en prouver l'efficacité et l’innocuité [135].

Directives relatives à la qualité des médicaments Kampo

Il y a eu une amélioration dans le contrôle de qualité des médicaments Kampo au milieu des années 1980. Après un rapport sur la situation du contrôle de qualité, le Comité consultatif pour les médicaments Kampo a été créé en 1982 en étroite association avec le Bureau des affaires pharmaceutiques du ministère de la santé. Un groupe de travail sur la qualité des médicaments Kampo a été créé et, trois années plus tard, le Bureau des affaires pharmaceutiques a publié une nouvelle réglementation définissant les normes de fabrication et de contrôle de qualité des médicaments Kampo, ce qui permet de garantir que la qualité des plantes utilisées dans chaque formule originale satisfait à des normes précises. La réglementation demande aussi le suivi de la qualité de certains ingrédients spécifiques à l'aide d'au moins deux méthodes physiques ou chimiques différentes de test [131].

Depuis octobre 1986, les bonnes pratiques de fabrication, une norme exigée des médicaments pharmaceutiques et instituée par le ministère de la santé en 1976, s'appliquent aussi aux médicaments Kampo. En outre, l'Association japonaise des fabricants de médicaments Kampo a élaboré en 1988 des directives volontaires qui tiennent compte de la nature unique des médicaments Kampo [131].

En 1985, des directives pour les extraits vendus sur ordonnance dans les formulations de médicaments orientaux ont été élaborées. Selon celles-ci, le fabricant d'un extrait sur prescription doit fournir les données d'une étude comparative de l'extrait et d'une décoction standard. Outre les données sur le médicament brut et sur la décoction standard préparée conformément à la prescription du médicament traditionnel chinois, une étude comparative doit décrire le contenu d'un ingrédient indicateur dans le produit fini, qui doit représenter plus de 70% du contenu de l'ingrédient indicateur dans la décoction standard [132].

Surveillance après commercialisation

Le ministère de la santé a trois principaux systèmes de collecte des données nationales sur les réactions indésirables. Le premier est le Système de suivi des réactions pharmaceutiques indésirables dans le cadre duquel 2 915 hôpitaux de suivi ont été désignés; il a été demandé à ces hôpitaux de signaler au ministère les cas de réactions indésirables. Il s'agit d'un système de suivi "volontaire", et 1 158 cas de réactions indésirables ont été rapportés en 1990, dont 15 cas concernaient des médicaments Kampo.

Le deuxième système de collecte de données est le Système de suivi des pharmacies qui comprend 2 733 pharmacies. Ce système recueille principalement les données des cas de réactions indésirables aux médicaments en vente libre. Ces dernières années, environ 400 cas ont été notifiés annuellement. Parmi ceux-ci, les réactions causées par les médicaments Kampo sont les plus courantes, bien que la plupart de ces réactions indésirables soient mineures, notamment des symptômes tels que l'inconfort gastrique et les problèmes dermatologiques. Cinquante cas ont été notifiés en 1989.

Le troisième système est la Notification des réactions indésirables par les fabricants. Plusieurs cas graves causés par le "Shosikoto", y compris l'hépatite et la pneumonie induites par des médicaments ont été documentés à des conférences médicales et dans des revues et ont été signalées au ministère par la société responsable en 1990. En outre, depuis 1988, les bonnes pratiques de surveillance après commercialisation (GPMSP) récemment élaborées ont été utilisées à une échelle pilote pour les médicaments occidentaux préparés au Japon. Lorsque de nouveaux médicaments Kampo seront homologués et mis sur le marché, cette directive s'appliquera aussi à eux [131].

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