Réglementation des médicaments à base de plantes - La situation dans le monde
(1998; 65 pages) [English] [Spanish] View the PDF document
Table of Contents
View the documentAVANT- PROPOS
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Open this folder and view contentsI. INTRODUCTION
Close this folderII. SITUATION REGLEMENTAIRE
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Close this folderPacifique occidental
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Australie

Situation juridique

Les produits thérapeutiques destinés à l'usage humain qui sont importés ou fabriqués en Australie doivent être inscrits sur le Registre australien des produits thérapeutiques, conformément à Loi sur les produits thérapeutiques de 1989. Les médicaments traditionnels doivent aussi être enregistrés. Les médicaments alternatifs sont autorisés à figurer dans ce registre à un niveau inférieur à beaucoup d'autres médicaments. Dans certains cas, par exemple les substances présentant des risques de sécurité ou les produits qui sont censés traiter des affections médicales plus graves, un niveau plus élevé d'enregistrement avant la commercialisation sera exigé. Le Comité d'évaluation des médicaments traditionnels a été créé pour évaluer de façon compétente les médicaments traditionnels sans ordonnance et pour conseiller les autorités sur leur enregistrement. Nommé par le ministre, le Comité se compose de six à neuf experts dans les domaines suivants: pratique clinique ou enseignement de la médecine alternative; pharmacie avec des compétences en pharmacognosie ou toxicologie végétale; fabrication de médicaments alternatifs; ils peuvent aussi être des médecins ou des personnes ayant des qualifications et de l'expérience en pharmacologie clinique [125].

Selon les conditions générales relatives aux étiquettes pharmaceutiques, les plantes sont incluses dans la Liste des noms australiens approuvés de substances pharmaceutiques que l'Administration des produits thérapeutiques a publiée dans l'édition de janvier 1993 de la "Terminologie pharmaceutique approuvée par l’Administration", avec les amendements. Il y a aussi une réglementation spéciale sur l'expression des quantités ou de la proportion des principes actifs contenus dans les produits pharmaceutiques, avec des conditions spéciales pour les principes à base de plantes [126].

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