Réglementation des médicaments à base de plantes - La situation dans le monde
(1998; 65 pages) [English] [Spanish] View the PDF document
Table of Contents
View the documentAVANT- PROPOS
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Open this folder and view contentsI. INTRODUCTION
Close this folderII. SITUATION REGLEMENTAIRE
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Inde

Importance commerciale et utilisation des médicaments à base de plantes

En Inde, les gens ordinaires ont une bonne connaissance de l'utilisation traditionnelle des simples. Il est difficile d'évaluer l'importance du marché des systèmes traditionnels indiens, puisque la plupart des praticiens formulent et dispensent leurs propres recettes. Le chiffre d'affaires annuel actuel des produits fabriqués par les grandes sociétés est estimé à environ 300 millions de dollars des E.-U. par rapport à un chiffre d'affaires d'environ 2,5 milliards de dollars pour les médicaments modernes. Selon une enquête sur l'attitude des praticiens de la médecine moderne envers les produits ayurvédiques, les médecins généralistes sont relativement peu familiers avec ces produits, bien que certains soient prescrits. Ils sont disposés à essayer un produit ayurvédique si son efficacité est scientifiquement prouvée, et essaieraient ces produits si aucun médicament moderne n'est disponible. Les gens utilisent l'automédication pour les affections mineures telles que la toux, le rhume, la diarrhée et les problèmes d'estomac. Les médicaments ayurvédiques brevetés et de marque sont en vente libre dans les pharmacies; ils semblent représenter une proportion importante des produits traditionnels de marque en Inde. Néanmoins, les systèmes comme l'Ayurveda doivent encore s'assurer le soutien empirique de la science médicale moderne pour les rendre crédibles et acceptables par tous. Un effort de recherche novateur visant à déterminer les avantages des systèmes traditionnels de médecine au plan de l’innocuité et de l'efficacité pourrait aboutir à une meilleure utilisation de ces systèmes complémentaires de médecine [109].

En Inde, il y a actuellement environ 250 000 médecins agréés du système ayurvédique (total pour tous les systèmes traditionnels: environ 291 000), par rapport à environ 700 000 pour le système médical moderne. Dans chaque Etat indien, un tiers environ des postes de santé publics sont occupés par des médecins qui appartiennent aux systèmes traditionnels [109].

Situation juridique

En Inde, les médicaments traditionnels sont régis par la Loi sur les médicaments et les produits de beauté de 1940 et les Règle relatives aux médicament et aux produits de beauté de 1945. Ces textes réglementent l'importation, la fabrication, la distribution et la vente des médicaments et des produits de beauté. En 1959, le Gouvernement indien a reconnu les systèmes traditionnels de médecine et a amendé la Loi de 1940 pour y inclure les médicaments issus de la médecine traditionnelle indienne. Aucun produit issu des systèmes traditionnels ne peut être fabriqué sans une licence des Autorités publiques de contrôle des médicaments. Les médicaments brevetés et les spécialités issus des systèmes traditionnels doivent contenir des ingrédients qui sont mentionnés dans les livres reconnus des systèmes susmentionnés, conformément à la Loi sur les médicament et les produits de beauté de 1940. Le gouvernement est conseillé par un comité spécial et un comité consultatif des médicaments ayur-védiques, siddha et unani. Des comités de pharmacopée ont été constitués pour préparer des pharmacopées pour tous ces systèmes [109].

En 1993, un comité d'experts nommé par le gouvernement indien a élaboré des principes directeurs pour l’innocuité et l'efficacité des médicaments à base de plantes destinés à être incorporés dans la Loi et les règles portant sur les médicaments et les produits de beauté. Il a été proposé de ne plus autoriser la fabrication et la vente de nouveaux médicaments à base de plantes autres que ceux qui sont autorisés par les autorités, à l'exception de ceux qui sont mentionnés dans les "livres autorisés" des médicaments à base de plantes ayurveda, siddha et unani et fabriqués conformément aux formules qui y sont données. Le fabricant d'un nouveau médicament à base de plantes doit inclure des données d’innocuité et d'efficacité appropriées dans la demande d'autorisation de commercialisation. Les préparations à base de simples sont définies comme des produits naturels dont les constituants actifs prédominants sont d'origine végétale. Une classification des médicaments à base de plantes a été proposée en fonction de leur disponibilité sur le marché et de la nature des plantes:

- Catégorie 1: utilisés depuis plus de 5 ans;
- Catégorie 2: utilisés depuis moins de 5 ans;
- Catégorie 3: nouveaux médicaments.

La classification des médicaments à base de plantes dépend de la présence ou non de parties traitées ou non traitées de plantes et de la présence ou non de plantes potentiellement toxiques. Les conditions d’innocuité et d'efficacité varient en fonction de la classification et de la disponibilité du produit sur le marché. Selon la nature des plantes et la disponibilité sur le marché, les conditions diffèrent pour la présentation des données d'essais cliniques et de toxicité [110].

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