Réglementation des médicaments à base de plantes - La situation dans le monde
(1998; 65 pages) [English] [Spanish] View the PDF document
Table of Contents
View the documentAVANT- PROPOS
View the documentREMERCIEMENTS
Open this folder and view contentsI. INTRODUCTION
Close this folderII. SITUATION REGLEMENTAIRE
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Open this folder and view contentsMéditerranée orientale
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Indonésie

L'utilisation de médicaments traditionnels en Indonésie remonte au quinzième siècle, à l'époque du royaume de Mataram. Les bas-reliefs de certains temples comme ceux de Borobudur, Prambanan et Penataran montrent des illustrations de plusieurs plantes médicinales utilisées à l'époque. En raison de la rareté de la documentation disponible, les connaissances relatives à l'utilisation de ces plantes n'ont pas été correctement codifiées.

Situation juridique

Après l'indépendance nationale, le ministère de la santé a lancé plusieurs projets de recherche à travers un certain nombre d'institutions. En 1975, la Direction du contrôle des médicaments traditionnels a été créée sous la tutelle de la Direction générale du contrôle pharmaceutique et alimentaire du ministère de la santé. À l'époque, le gouvernement avait donné des orientations sur tous les aspects du développement des médicaments traditionnels. Depuis 1976, le gouvernement a fixé plusieurs règles portant sur les médicaments traditionnels et les médicaments bruts dans les domaines suivants:

- La production, la distribution et l'étiquetage des médicaments traditionnels;

- La procédure d'enregistrement des médicaments traditionnels et des médicaments bruts importés;

- L’autorisation des médicaments traditionnels et des médicaments traditionnels importés; et

- Les conditions de contrôle, telles qu'un code de production, l'étiquetage et la publicité [111].

Conformément à un décret du ministre de la santé du 17 septembre 1976, les médicaments bruts importés qui sont vendus en Indonésie doivent être enregistrés auprès du ministère de la santé par l'importateur [112]. Pour ce faire, il faut remplir plusieurs conditions, par exemple le nom latin du médicament brut doit figurer sur l'étiquette selon la pharmacopée indonésienne; le nom étranger doit être donné, le nom latin de la plante, le nom de famille, ainsi que les informations sur l'efficacité du médicament brut, la description, l'élucidation macroscopique et microscopique, la méthode d'identification chimique, le contrôle des impuretés, les essais, la région d'origine et les informations portées sur l'étiquette du médicament brut. La livraison, la vente, le stockage, l'offre de vente ou la vente de médicaments bruts importés qui n'ont pas été enregistrés et approuvés par le ministre de santé sont interdits [112].

L'importation et la distribution de médicaments bruts importés et de médicaments traditionnels autorisés ont été réglementées dans des lignes directrices spécifiques le 2 novembre 1983 [113]. En principe, les médicaments traditionnels étrangers ne sont pas autorisés à être importés en Indonésie, sauf en cas d'octroi d'une licence. Après l'approbation, l'importation de médicaments traditionnels comme médicaments finis depuis le pays d'origine est autorisée pendant une année, l'emballage étant fait en Indonésie. Pendant une à deux années ensuite, le détenteur de la licence devra avoir déjà produit ces "médicaments traditionnels étrangers" en Indonésie en utilisant les médicaments bruts importés comme matière première. Le médicament brut importé doit alors être remplacé par un médicament brut indonésien, et les plantes respectives doivent être cultivées en Indonésie. Après cela, l'importation du médicament traditionnel sous forme de produit fini n'est plus permise. Finalement, un certificat de commercialisation est accordé après un examen minutieux effectué par le Laboratoire national de contrôle de qualité pharmaceutique et alimentaire [113]. Une nouvelle décision de la Direction générale du contrôle pharmaceutique et alimentaire a été publiée en 1984; elle décrit plus en détail les dispositions d'enregistrement des médicaments bruts importés [114].

Pour protéger le public, le ministère de la santé a publié le 31 juillet 1992 un décret interdisant la production et la distribution de médicaments traditionnels utilisés par voie intravaginale comme suppositoires ou comme collyres. Ces produits ont été retirés du marché au bout de deux mois [115]. Les médicaments ou les remèdes traditionnels qui contiennent plus de 1 % d'éthanol doivent indiquer le contenu d'éthanol sur l'étiquette [116]. Un décret spécial réglemente les médicaments traditionnels en capsules ou en comprimés [117,118]. Ces produits doivent être fabriqués sous le contrôle d'un pharmacien en respectant des conditions spéciales de stabilité et de liquide d'extraction et des conditions d'extraction telles que la température et la méthode de séchage.

Outre la "Indonesian Farmacopea", la Direction générale du contrôle pharmaceutique et alimentaire a aussi publié six volumes de la "Materia Medika Indonesia". Ces publications traitent des exigences formelles liés aux médicaments bruts et donnent des informations supplémentaires qui pourraient être requises, par exemple: nom local, dessin en coupe microscopique, poudre de médicament brut et photographie en couleur du médicament brut. La Materia Medika Indonesia (Volumes I à VI) contient 350 monographies de médicaments bruts et est utilisée comme livre officiel des conditions de qualité des médicaments bruts en Indonésie [111].

Etiquetage

Depuis 1985, des lignes directrices spéciales sur l'étiquetage des médicaments traditionnels ont été publiées [119]. L'étiquette doit donner des renseignements corrects, doit être claire et facile à lire et les explications concernant les médicaments traditionnels doivent être écrites en langue indonésienne et en caractères latins. Les médicaments traditionnels sont caractérisés par un emblème spécial, par exemple, une feuille. Le numéro d'enregistrement doit figurer sur l'étiquette avec le nom et l'adresse de la société, la composition, l'indication, la méthode d'utilisation et le dosage, la durée d'administration, les mises en garde, les contre-indications, le stockage, la date d'expiration et le code de production. Des informations semblables sont requises pour la notice d'emballage.

Bonnes pratiques de fabrication

Un décret du ministre de la santé daté du 30 octobre 1991 réglemente les bonnes pratiques de fabrication des médicaments traditionnels (BPFMT) [120]. Ces règles couvrent les aspects liés à la production des médicaments traditionnels en vue de s'assurer que le produit remplit toujours les conditions requises. Il y a des conditions générales concernant les employés, les responsables techniques, la formation en BPFMT, les locaux, la zone et le matériel (machines et laboratoire). Le traitement et l'emballage doivent aussi s'effectuer avec des méthodes spéciales. Il faut faire une auto-inspection périodique et documenter clairement les activités. S'il y a des préoccupations sur la sécurité ou la qualité, elles doivent être vérifiées et si le produit n'est plus sûr, il doit être retiré du marché.

En 1993, la Direction générale du contrôle pharmaceutique et alimentaire a publié une traduction anglaise de toute la réglementation pertinente sur les médicaments traditionnels [121]. Ce livre visait à fournir une orientation aux fabricants, aux distributeurs ou aux instituts sur la production et la distribution des remèdes traditionnels et des médicaments bruts en vue de garantir des produits de bonne qualité.

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