Réglementation des médicaments à base de plantes - La situation dans le monde
(1998; 65 pages) [English] [Spanish] View the PDF document
Table of Contents
View the documentAVANT- PROPOS
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Open this folder and view contentsI. INTRODUCTION
Close this folderII. SITUATION REGLEMENTAIRE
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View the documentAspects généraux
View the documentTentatives en vue de satisfaire le besoin d'harmonisation
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View the documentIII. CONCLUSION
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Aspects généraux

La Communauté européenne a élaboré un réseau législatif complet pour faciliter la libre circulation des marchandises, des capitaux, des services et des personnes dans la Communauté. Selon les Directives 65/65/CEE [30] et 75/318/CEE [31], les produits pharmaceutiques doivent recevoir une approbation avant commercialisation pour avoir accès au marché. Les conditions relatives à la documentation sur la qualité, l'innocuité et l'efficacité, le dossier et les rapports d'expert sont définies dans la Directive 91/507/CEE [32]. L'article 39, paragraphe 2, de la Directive 75/319/CEE [33] obligeait les Etats membres à vérifier tous les produits sur le marché à l'époque, avec une date limite de 12 années, pour déterminer s'ils satisfaisaient aux exigences de ces directives. Les pays ont adopté des approches différentes dans l'examen des phytomédicaments.

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