Réglementation des médicaments à base de plantes - La situation dans le monde
(1998; 65 pages) [English] [Spanish] View the PDF document
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Open this folder and view contentsI. INTRODUCTION
Close this folderII. SITUATION REGLEMENTAIRE
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Espagne

L'arrêté ministériel du 3 octobre 1973 [74] a institué un enregistrement spécial pour les plantes médicinales. Les produits (1) composés exclusivement de plantes médicinales ou de parties de plantes entières, concassées ou en poudre doivent être enregistrés. Les préparations (2) contenant une seule espèce ou des parties d'une seule espèce qui figurent dans une liste spéciale en annexe à l'arrêté, sont exemptées et n'ont pas besoin d'enregistrement.

Les plantes médicinales avec ou sans obligation d'enregistrement (1 et 2) peuvent être contrôlées par l'autorité sanitaire. Pour l'enregistrement des plantes médicinales (1), il faut présenter une documentation pharmacologique et analytique, y compris les indications, le dosage et les méthodes analytiques. Pour les plantes qui ne figurent pas encore sur la liste, il est possible d'en solliciter l'inclusion [74].

Les préparations qui contiennent des extraits, des teintures, des distillats etc., et les autres préparations galéniques sont considérées comme des médicaments qui doivent remplir toutes les conditions de la Loi espagnole sur les médicaments [75].

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