Réglementation des médicaments à base de plantes - La situation dans le monde
(1998; 65 pages) [English] [Spanish] View the PDF document
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Allemagne

Importance commerciale des médicaments à base de plantes

Les remèdes à base de plantes forment une proportion importante du marché pharmaceutique allemand. D'après un rapport de l'Institut für Medizinische Statistik (IMS) [40] présenté lors d'un colloque de l'ESCOP à Bruxelles en octobre 1990, le marché allemand des médicaments à base de plantes valait 1,7 milliard de dollars des E.-U. (TVA comprise) en 1989, soit 10 % du marché pharmaceutique total en Allemagne. Une enquête représentative effectuée par l'Institut d'Allensbach [41] sur la population allemande en juin 1989 a confirmé qu'un nombre croissant de personnes utilisent les médicaments naturels. L'enquête a montré que 58 % de la population prend ces remèdes, dont 44 % d'entre eux au cours de l'année précédente. On a aussi pu démontrer qu'au fil des années, le nombre de jeunes gens qui utilisent des médicaments naturels a augmenté considérablement. Selon le rapport de l'enquête, les médicaments naturels sont généralement considérés comme étant plus inoffensifs que les médicaments chimiques. La majorité de la population allemande (85%) croit que l'expérience des médecins, des praticiens et des malades doit être acceptée comme une preuve de l'efficacité des médicaments naturels [41].

Les médicaments à base de plantes sont distribués par vente directe sans ordonnance dans les pharmacies et par d'autres canaux de distribution et sur ordonnance médicale à travers les pharmacies. Les dépenses y afférentes sont, en principe, remboursables par le système d'assurance maladie, à moins que des critères spéciaux pour leur exclusion ne s'appliquent, par exemple les indications spécifiées telles que le rhume de cerveau ou les laxatifs, ou des substances dont l'évaluation par la Commission E s'est révélée négative. A l'exception de certaines préparations, les médicaments à base de plantes ne nécessitent pas une ordonnance, mais peuvent être prescrits par des médecins ou des praticiens à des fins de remboursement.

Le chiffre d'affaires total des médicaments à base de plantes en vente libre dans les pharmacies s'élevait à 4,5 milliards de DM en 1995 (niveau des prix au public), soit presque 30 % du chiffre d'affaires des médicaments en vente libre (15,2 milliards de DM). Les préparations vendues sur ordonnance se sont élevées à 2,4 milliards de DM et celles achetées pour l'automédication à 2,1 milliards de DM du chiffre d'affaires total des phytomédicaments en vente libre [42]. On trouve les médicaments à base de plantes parmi les 2 000 médicaments les plus importants qui sont prescrits par les médecins et remboursés par les assurances maladie [43].

Situation juridique

Du point du vue juridique, les médicaments à base de plantes sont considérés comme des médicaments à part entière. Ce rapport juridique a été confirmé par la Cour de justice européenne en 1992. Le 1er janvier 1978, la deuxième Loi sur les médicaments est entrée en vigueur et définit de nouvelles normes pour l'octroi d'autorisations de commercialisation conformément au cadre européen de manipulation des médicaments [44]. Aux termes de cette nouvelle réglementation, les preuves de qualité, de l'innocuité et d'efficacité deviennent une condition préalable essentielle à l'homologation des médicaments. A l'article 39, paragraphe 2, de la Directive du Conseil 75/319/CEE [33], il est demandé aux Etats membres de contrôler tous les produits sur le marché à l'époque, dans un délai de 12 ans, pour déterminer s'ils sont conformes à la Directive européenne. Ces produits ont pu continuer à être vendus avec une soi-disant "autorisation de vente fictive" pendant cette période transitoire de 12 ans, qui s'achevait le 31 décembre 1989 (prorogée par la suite au 30 avril 1990) [44]. Pour remplir les conditions de la nouvelle Loi sur les médicaments, les autorités ont dû lancer un processus d'examen [45]. L'examen des produits existants était une procédure en deux étapes. Elle a commencé en 1978 et a été interrompue en partie par le cinquième amendement à la Loi en 1994. Les deux étapes de la procédure consistaient d'abord en un examen des principes actifs qui débouchait sur des monographies, et ensuite en une vérification, spécifique aux produits, de la qualité pharmaceutique et de la conformité avec les monographies publiées [46-53]. En raison du grand nombre de produits sur le marché, l'examen s'est limité aux principes actifs et n'a pas porté sur les produits individuels. Le concept sous-tendant la procédure était d'établir des critères clairs a priori des principes actifs et de rendre ces critères transparents pour l'industrie dont les produits avaient une chance d'être autorisés. L'examen des remèdes à base de plantes a été effectué par une commission d'experts multidisciplinaire, la Commission E, composée de pharmaciens, de pharmacologistes, de toxicologues, de pharmacologistes cliniques, de biostatisticiens, de médecins d'hôpitaux et de généralistes [50, 54]. Cette commission était chargée d'évaluer plus de 300 plantes médicinales, et les résultats - les monographies - ont été publiées dans le Bundesanzeiger (Journal officiel fédéral) [55] depuis 1984 [46-53, 56]. Ces monographies couvrent la plupart des ingrédients des plantes médicinales industriellement préparées qui sont sur le marché.

Toutes les données disponibles à l'autorité sanitaire (données des firmes pharmaceutiques intéressées par un médicament particulier, nouvelles données de recherche pharmacologique et clinique, données du système international de suivi des effets secondaires, publications, etc.) ont été rassemblées et transmises à la Commission E. Leurs travaux ont aussi bénéficié de l'appui de la "Kooperation Phytopharmaka", qui a rassemblé des renseignements scientifiques sur un grand nombre de plantes médicinales importantes et les a présentés sous forme de rapports d'experts à la Commission E pour évaluation. Sur la base de cette vaste documentation, les matières ont été scrutées, discutées pendant les réunions de la Commission, et ensuite publiées à titre provisoire comme des projets de monographie. Les sociétés et les autres parties intéressées ont été autorisées dans un certain délai à faire des déclarations ou des observations, souvent en coordination avec les associations pharmaceutiques. À une étape ultérieure, le texte de la monographie était publié officiellement dans le Bundesanzeiger, et cette évaluation scientifique constituait la base de l'autorisation de commercialisation et des décisions d'examen de l'Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux. Une situation idéale est reflétée dans une "monographie positive" qui porte sur toutes les indications pertinentes de la notice ou des informations au consommateur telles que la composition des médicaments, la forme d'application, les indications, les contre-indications, les mises en garde et le dosage [45, 50, 54, 56]. En raison d'un intérêt croissant à utiliser les monographies pour demander de nouvelles autorisations de commercialisation et parce que le quatrième amendement à la Loi sur les médicaments en 1990 permettait aux fabricants de changer complètement la composition de médicaments à base de plantes en se fondant sur les monographies publiées, les textes publiés en 1991-1994 étant beaucoup plus détaillés que les premiers textes, ne se limitant parfois qu'aux préparations spécifiques dont l'efficacité avait été établie dans les études cliniques.

Il y a aussi un nombre important de "monographies négatives" relevant les risques posés par les principes actifs ou l'absence de preuve raisonnable d'efficacité [48]. Les autorisations de mise sur le marché de plusieurs remèdes à base de plantes ont dû être retirées ou modifiées à cause de risques graves pour la santé publique. Les travaux de toutes les commissions d'examen, y compris la Commission E, sur l'évaluation des données bibliographiques et la préparation des monographies se sont terminés avec le cinquième amendement à la Loi sur les médicaments [57]. La principale raison était que les principes actifs les plus pertinents étaient couverts par les monographies et les produits restants pourraient être évalués plus économiquement au cas par cas. Les commissions seront maintenant des conseils consultatifs fournissant des avis à l'autorité sanitaire dans la prise de décisions relatives à l'enregistrement de nouveaux médicaments et dans l'évaluation individuelle d’anciens produits médicinaux déjà sur le marché, en tant que deuxième étape du processus d'examen [57]. En 1996, cette deuxième étape n'était pas encore terminée, à cause d'une surcharge de travail de l'autorité, qui devait vérifier tous les dossiers qui avaient été soumis par les fabricants les années précédentes [56].

Conditions requises pour les autorisations de mise sur le marché des remèdes à base de plantes

L'Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux, un des instituts ayant succédé en 1994 à l'ancien Office fédéral de la santé, est chargé de l'évaluation des médicaments et de la vérification des dossiers pour ce qui est de la qualité, de l’innocuité et de l'efficacité. Les critères d'enregistrement sont définis par les directives et principes directeurs européens tels que la Note d'orientation sur la qualité des remèdes à base de plantes et la Pharmacopée européenne, ainsi que par les principes directeurs et directives nationales tels que les principes relatifs aux essais de médicaments, en application de l'article 26 de la Loi sur les médicaments [58]. Les données bibliographiques sur l'utilisation bien établie de médicaments à base de plantes sont acceptées. Les critères élaborés par la Commission E et les monographies positives sont largement utilisés pour documenter l’innocuité et l'efficacité des remèdes à base de plantes [46-53]. Les monographies et les données bibliographiques peuvent dans une large mesure remplacer la documentation pharmacologique, toxicologique et clinique. Les monographies antérieures nécessitent souvent une mise à jour de la littérature. Le dossier relatif à la qualité est vérifié individuellement dans chaque cas.

Les médicaments ou les groupes de médicaments qui ne posent pas de risque direct ou indirect pour la santé de l'homme ou de l'animal peuvent être exemptés de l'exigence d'une autorisation individuelle de commercialisation selon l'article 36 de la Loi sur les médicaments. Pour assurer la qualité, l’innocuité et l'efficacité, chaque produit médicinal qui se réfère à cette procédure doit être exactement conforme à une monographie d'une autorisation de commercialisation normalisée publiée par le ministère de la santé. Les monographies comprennent des conditions de tests analytiques et aussi des textes pour les étiquettes et les notices (279 monographies d'autorisations de commercialisation normalisées ont été publiées, principalement pour les infusions). Un candidat qui se réfère à une telle monographie n'a pas besoin de présenter de documentation à l'Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux [50].

Cinquième amendement de la Loi allemande sur les médicaments

En août 1994, le cinquième amendement de la Loi allemande sur les médicaments est entré en vigueur. Il définit une nouvelle procédure en ce qui concerne les preuves de qualité, d’innocuité et d'efficacité, élargissant la portée de la législation en vigueur sur les produits, y compris les médicaments à base de plantes déjà sur le marché. L'utilisation traditionnelle en lieu et place des preuves raisonnables d'efficacité est acceptée pour une certaine catégorie de produits, principalement vendue en dehors de pharmacies. C'est pourquoi beaucoup de produits ayant eu une évaluation négative de la Commission E sont inclus dans cette réglementation. Tous ces produits doivent avoir une étiquette marquée "Traditionnellement utilisé." Conformément à l'article 109a de la Loi sur les médicaments, l’Institut fédéral a dressé des listes citant les préparations qui sont autorisées à se référer à cette réglementation et les indications traditionnelles dont on peut se réclamer [59-63]. Ce nouveau système peut offrir à un grand nombre de préparations sans documentation scientifique suffisante comme preuve d'efficacité la possibilité juridique d'être ré-homologuées au titre d’une telle procédure simplifiée [64]. A un niveau "supérieur", les indications "non traditionnelles" seront admissibles comme auparavant, à condition qu'elles s'appuient sur des monographies ou des études cliniques individuelles portant sur des préparations définies.

Contrairement aux médicaments à base de plantes, les dossiers de qualité des produits "traditionnels" ne sont pas vérifiés par l'autorité sanitaire. La réglementation diffère des conditions de l'Union européenne pour ce qui est de la commercialisation des produits médicinaux. C'est la raison pour laquelle la nouvelle réglementation peut offrir la possibilité juridique aux préparations à base de plantes et aux autres de rester sur un marché strictement national sans une documentation suffisante des preuves d'efficacité et d’innocuité et sans un contrôle détaillé de la qualité pharmaceutique.

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