Réglementation des médicaments à base de plantes - La situation dans le monde
(1998; 65 pages) [English] [Spanish] View the PDF document
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Turquie

Les médicaments à base de plantes ont été utilisés traditionnellement en Turquie; aujourd'hui, toutefois, la science médicale moderne est employée dans tout le pays, les méthodes traditionnelles n'ayant qu'une utilisation limitée. En revanche, il y a une riche flore de plantes médicinales dans le pays, et des universitaires expérimentés dans ce domaine [104].

Avant 1984, il n'y avait aucune réglementation pour les produits à base de plantes. Les médicaments bruts étaient vendus dans les magasins "Akthar" où aucune formation spéciale n'était exigée des responsables. En 1984, le cinquième Symposium sur les médicaments bruts, tenu à Ankara, a été la première étape vers une action réglementaire sur les produits à base de plantes. Une résolution du symposium a décrit la situation des produits à base de plantes, a présenté des idées pour résoudre les problèmes et a recommandé une réglementation spécifique de ces produits [104,105] qui a été suivie par une action appropriée.

Une réglementation a été publiée par le ministère de la santé le 1er octobre 1985 et comprend une liste des plantes autorisées à être vendues dans les magasins Akthar, essentiellement des plantes brutes et leurs parties. La vente de plantes toxiques telle que la belladone ou le bulbe de Scillae n'a pas été autorisée. Depuis le 11 mars 1986, une autorisation spéciale du ministère de la santé est requise pour ouvrir un magasin Akthar [104,105].

Le 17 janvier 1986, le ministère de la santé a publié les conditions de construction de locaux destinés à la fabrication de médicaments à base de plantes (les règles de bonnes pratique de fabrication pour des produits à base de plantes), donnant des instructions détaillées concernant le personnel, le matériel, les matières premières, les procédés de fabrication, l'emballage et l'étiquetage, le contrôle de qualité, etc. [106]. En outre, une réglementation relative au rappel de préparations pharmaceutiques et médicales, de substances, de matières, de composés et de préparations à base de plantes a été publiée le 15 août 1986 [107]. Une réglementation sur l'octroi de licence pour les produits à base de plantes qui ont une quelconque prétention d'indication médicinale sur l'étiquette a été publiée le 2 mars 1995 [104].

Les principes de base de cette réglementation sont les suivants:

1. Chaque magasin Akthar doit être agréé par le département local du ministère de la santé pour pouvoir vendre des plantes. La promotion de produits ayant des prétentions thérapeutiques est strictement défendue.

2. Selon la procédure d'homologation, il y a trois classes de produits à base de plantes:

- Les produits de plantes sans risque potentiel pour la santé humaine et sans prétention thérapeutique sur l'étiquette, qui sont manipulés selon la réglementation alimentaire;

- Les produits à base de plantes présentés sous forme de médicament tels que des comprimés ou des capsules, qui doivent être enregistrés par le ministère de la même façon que les produits médicinaux et doivent avoir une documentation complète; et

- Les infusions ayant des prétentions thérapeutiques sur l'étiquette, pour lesquelles l'enregistrement par le ministère est exigé, mais la documentation requise est limitée à la formule quantitative, aux spécifications et méthodes de contrôle de qualité, au résumé de la méthode de fabrication et à un exemple de la notice [104].

Les produits d'origine végétale prenant de plus en plus d'importance, le ministère de la santé a décidé de créer une commission séparée pour l'enregistrement des médicaments à base de plantes, le Comité des produits à base de plantes, composé de 3 pharmacognosistes, 2 techniciens, 1 pharmacologiste et 1 toxicologue. Avec l'autorisation du Comité, quelque 40 produits, principalement des infusions ayant des indications, ont été enregistrés. Ces produits ne sont disponibles que dans les pharmacies [105]. Le Comité a préparé une réglementation sur les dossiers de demande pour les médicaments à base de plantes qui a été publiée en 1986. Les renseignements requis pour un dossier complet comprennent les méthodes d'analyse et de contrôle de qualité, le processus de fabrication, les tests de stabilité, les renseignements pharmacologiques et toxicologiques, les indications, les contre-indications et la notice [108].

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