Réglementation des médicaments à base de plantes - La situation dans le monde
(1998; 65 pages) [English] [Spanish] View the PDF document
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Suisse

En Suisse, les produits médicinaux sont classés comme suit, en fonction de la toxicité, des indications et du principe actif:

Liste A - prescription restreinte;
Liste B - uniquement sur ordonnance;
Liste C - vente limitée aux pharmacies, sans ordonnance;
Liste D - vente limitée aux pharmacies et aux drugstores, sans ordonnance;
Liste E - aucune restriction quant au point de vente.

Les produits actifs sont classés par l’Organe intercantonal de contrôle des médicaments et publiés dans une liste positive (Listes A-E) [97-98]. Les produits qui contiennent ces substances sont classés par l'Organe dans les catégories de vente correspondantes (A-E). Les produits des catégories A, B et C ne peuvent être vendus qu'en pharmacie, la catégorie D dans les pharmacies et les drugstores et la catégorie E dans tous les magasins.

Pour les médicaments sans ordonnance, la composition, le mode d'action, la durée de traitement et la méthode d'application doivent convenir à l'automédication, avec la possibilité d'obtenir les conseils spécialisés du pharmacien ou du personnel de pharmacie. Pour ces produits, le diagnostic médical n'est pas exigé et leur utilisation ne nécessite pas de surveillance.

Les produits à base de plantes sont considérés comme des médicaments et il faut une licence de produit. La procédure d'autorisation de mise sur le marché des médicaments à l'échelon national se fonde sur la Convention intercantonale sur le contrôle des médicaments du 3 juin 1971 [99] et les règlements d’application de cette convention et leurs amendements. Selon l’article 10 des règlements d'application de la Convention intercantonale sur le contrôle des médicaments du 25 mai 1972 (révisée le 23 novembre 1995), seules les personnes ou les sociétés ayant une résidence en Suisse et détentrices d'une licence cantonale pour le commerce des médicaments sont autorisées à soumettre des demandes [100].

Des demandes abrégées pour les médicaments à base de plantes sont en principe possibles. Pour les produits médicinaux dont les principes actifs ne sont pas de nouvelles entités chimiques ou qui sont déjà contenus dans des produits enregistrés, il n'est pas nécessaire de présenter la documentation complète (pas de données toxicologiques et seulement quelques données cliniques). L'enregistrement abrégé pour les produits d'association est également possible si les produits sont comparables à un produit d'association déjà enregistré. Les remèdes à base de plantes sont définis comme des médicaments ne contenant comme constituants déclarés que des plantes, des parties de plantes ou des préparations de plantes. Les médicaments homéopathiques ou les médicaments contenant des principes actifs isolés ou synthétiques (même s'ils sont préparés à partir de matière première d'origine végétale) ne sont pas considérés comme des remèdes à base de plantes [101].

En 1992, l'Organe intercantonal a publié les conditions à respecter pour les notices des phytomédicaments des Listes C et D [102]. Une notice spécialement adaptée est requise au lieu des renseignements habituels destinés aux patients. Les renseignements sur le produit adressés aux professionnels de santé ne sont requis que pour les médicaments à base de plantes de la Liste B et pour ceux qui contiennent des laxatifs à base d'anthraquinone. La notice est destinée à garantir l'utilisation correcte et sûre du médicament et à donner des renseignements utiles au consommateur d'une manière compréhensible. La notice doit être rédigée dans les trois langues officielles (français, allemand, italien) et doit être approuvée par l'Organe intercantonal; le texte doit être convivial, éviter les mots scientifiques et étrangers et la notice doit être imprimée avec des caractères de 8 points au minimum. Les sections ne doivent pas être introduites par des titres, mais par des phrases interrogatives telles que "Quand [le produit X] ne doit-il pas être utilisé ou quand doit-il être utilisé avec prudence ?".

En ce qui concerne les indications thérapeutiques, il faut inclure les phrases standard suivantes dans la notice si aucune donnée clinique sur l'efficacité thérapeutique n’est disponible:

- Propriétés pharmacologiques: "[Les propriétés suivantes...] sont traditionnellement attribuées à la (les) plante(s) constitutive (s))"

- Le mode d'emploi: "[Le produit X] est utilisé en cas de..."

Si, en revanche, l'efficacité a été établie au plan clinique, les propriétés et l'utilisation sont décrites comme suit: "Les plantes constitutives sont efficaces dans..." et "Le produit est efficace dans..." [98].

S'agissant des produits d'association, la réglementation suisse est plutôt restrictive. En 1990, l'Organe intercantonal a publié des recommandations relatives aux produits d'association qui s'appliquent aussi en partie aux médicaments à base de plantes:

- Les produits d'association ne doivent contenir que quelques principes actifs dans une dose convenable.

- Chaque ingrédient doit avoir une justification, c’est-à-dire qu’il n'est accepté que s'il contribue à l'efficacité ou améliore la formule.

- Après des modifications importantes (suppression, réduction, échange de produits actifs), un produit d'association doit faire l'objet d'une nouvelle demande d'autorisation de vente. Les modifications mineures (ex.: élimination d'un principe actif ou réduction de sa quantité, échange d'excipients) peuvent être traitées comme une "reformulation" (ne nécessitant pas de nouvelle autorisation de mise sur le marché) [103].

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