Réglementation des médicaments à base de plantes - La situation dans le monde
(1998; 65 pages) [English] [Spanish] View the PDF document
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Suède

La Loi sur les produits médicinaux [95] s'applique aussi aux remèdes naturels. En novembre 1994, l'Agence des produits médicinaux a publié des principes directeurs: Informations sur les demandes d'autorisation de vente de remèdes naturels [96]. Ce texte contient les conditions détaillées et la réglementation pour l'obtention d'une autorisation de commercialisation de remèdes naturels.

D'après l'arrêté de l'Agence des produits médicinaux et les principes directeurs sur les autorisations de vente de produits médicinaux, un remède naturel est défini comme suit:

- Un produit fini destiné à être administré à des êtres humains ou à des animaux pour prévenir, diagnostiquer, soulager ou guérir des maladies ou des symptômes de maladies.

- Un médicament dans lequel le ou les principes actifs proviennent de sources naturelles telles que les plantes ou les animaux, ou consistent en une culture bactérienne, des minéraux, des sels ou une solution saline. Les principes actifs ne doivent toutefois pas être trop transformés, par exemple, les constituants ne doivent pas être chimiquement modifiés, produits par des méthodes biotechnologiques ou dans une forme isolée chimiquement définie.

Un remède naturel doit être approprié et destiné à l'automédication conformément aux traditions testées de la Suède ou des pays proches de la Suède au plan pharmaceutique. Les produits pour injection et les préparations homéopathiques ne sont pas couverts par la définition [73, 96].

L'Agence des produits médicinaux accorde une autorisation de mise sur le marché d'une durée de cinq ans renouvelables. Les conditions générales relatives aux médicaments dans la Loi sur les médicaments de 1992 sont aussi applicables aux remèdes naturels. Ils doivent avoir une déclaration complète du contenu, un nom acceptable, et une étiquette claire. Leur fabrication doit suivre les bonnes pratiques de fabrication.

D'après la Directive 65/65/CEE [30], une procédure de demande simplifiée décrivant une application bibliographique peut être utilisée. Si l'utilisation d'une préparation a bien été établie, la documentation complète des résultats des enquêtes pharmacologiques et toxicologiques ou des essais cliniques peut être remplacée par les données de la littérature scientifique publiée.

Les principes directeurs contiennent les conditions détaillées de la constitution du dossier de demande et les frais. La documentation doit être conforme à l'Avis européen aux candidats. Les conditions pour la documentation de la qualité tiennent compte du fait que les remèdes naturels ont des caractéristiques spéciales. Pour cette raison, les principes directeurs pour la documentation sur la qualité ont été réunis en annexe aux principes principaux.

En ce qui concerne l’innocuité, il faut accorder la priorité à l'expérience de l'utilisation correspondante préalable du produit ou des constituants, pendant laquelle on n'a relevé ou suspecté aucun effet néfaste. Si des preuves satisfaisantes d’innocuité ne sont pas fournies, il faut alors les établir au moyen d'essais cliniques et/ou d'études pharmacologiques et toxicologiques.

Les remèdes naturels étant normalement destinés à traiter des maladies ou des affections se prêtent à l'automédication, les indications dépendent de la documentation qui appuie la demande. Pour les ingrédients bien documentés pour lesquels une expérience adéquate existe, des données bibliographiques fiables peuvent suffire pour l'évaluation de l'efficacité. Si le produit n'a pas été utilisé traditionnellement, il faut ajouter à la demande une documentation spécifique liée au produit et présenter les résultats d'essais cliniques et d'études pharmacologiques.

La demande concernant des produits d'association qui contiennent plusieurs principes actifs doit être accompagnée d'une déclaration explicative spéciale. Une condition préalable fondamentale à l'approbation des produits d'association est que chaque principe actif doit contribuer à l'effet d’ensemble. Aucune restriction n'a été placée sur le nombre de médicaments à base de plantes inclus dans un remède, à condition que la documentation soit satisfaisante au plan de la qualité, de l’innocuité et de l'efficacité.

Les principes directeurs comportent aussi des renseignements sur le traitement des demandes, les possibilités de modification et les notifications y relatives, ainsi que les conditions détaillées relatives aux données concernant le produit telles que l'étiquetage et la notice [96].

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