Réglementation des médicaments à base de plantes - La situation dans le monde
(1998; 65 pages) [English] [Spanish] View the PDF document
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Royaume-Uni

Les conditions du système d'enregistrement au Royaume-Uni sont définies dans la partie II de la Loi sur les médicaments de 1968. Sans la licence appropriée, il est interdit de fabriquer, vendre, fournir, exporter ou importer des médicaments au Royaume-Uni, sauf dérogation prévue dans la Loi ou la réglementation [91].

Les exemptions de licence pour certains remèdes à base de plantes figurent à l'article 12 de la Loi sur les médicaments, à savoir:

- La plante n'a été soumise qu'aux processus de séchage, de broyage ou de concassage dans la production du remède;

- Elle est vendue ou fournie avec son nom botanique en mentionnant le processus de fabrication; et

- Elle est vendue ou fournie sans recommandation thérapeutique écrite [91].

L'examen des médicaments à base de plantes s'est achevé en 1990. L'Agence de contrôle des médicaments a publié en octobre 1985 une fiche d'information sur cet examen destinée aux détenteurs de licences [92]. Les médicaments à base de plantes indiqués pour les affections pouvant être auto-diagnostiquées reçoivent une licence lorsque des preuves suffisantes d'efficacité sont établies; l'Agence de contrôle exige que l'étiquette du produit porte la mention "Remède à base de plantes traditionnellement utilisé pour soulager les symptômes de..." et "Si les symptômes persistent, consultez votre médecin". Les produits d'association qui contiennent un grand nombre d'ingrédients à base de plantes ou des mélanges de produits à base de plantes et d'autres ingrédients ne sont pas acceptés, et les détenteurs de licence ont été invités à indiquer les ingrédients faisant l’objet de la prétention thérapeutique et à ajuster les formulations [92].

Les médicaments qui, avec une sécurité raisonnable, peuvent être vendus ou fournis autrement que par un pharmacien ou sous sa surveillance figurent sur la Liste des ventes générales. L'exemption de licence pour certains remèdes à base de plantes décrits ci-dessus est modifiée par l'ordonnance sur la vente au détail ou la fourniture de remèdes à base de plantes [93], dont le but est de contrôler l'utilisation des plantes toxiques en les retirant de la catégorie des médicaments dans la liste des ventes générales et en en faisant des produits à "vente exclusive en pharmacie", ou en en limitant la dose ou la voie d'administration pour l'utilisation en dehors du cadre des pharmacies. Les plantes inscrites dans la partie I de la liste ne peuvent être vendues ou fournies que dans une pharmacie agréée. Celles qui sont inscrites dans les parties II et III peuvent être utilisées par les praticiens qui vendent ou fournissent des remèdes à base de plantes quand un de ces remèdes est destiné à une personne qui est venue en consultation; or cette personne aura auparavant demandé au praticien - ou aura fait demander par un tiers - d'exercer son propre jugement quant au traitement demandé; par contre ces remèdes ne peuvent être vendus au détail que dans des pharmacies.

En décembre 1995, "Un guide sur ce qu'est un produit médicinal" a été publié par l'Agence de contrôle des médicaments. Conformément à la Directive 65/65/CEE, il tente de donner des exemples à des fins de clarification pour les cas limite situés entre les produits médicinaux et les produits tels que les cosmétiques et les aliments, en tenant compte des prétentions du produit, des propriétés de ses ingrédients, de l'étiquetage, de la documentation promotionnelle, de la forme du produit et de l'existence de produits autorisés semblables sur le marché. Ce nouveau guide n'envisage de modifier ni le statut des produits vendus légalement sans licence, ni les exemptions actuelles sur les remèdes à base de plantes [94].

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