Réglementation des médicaments à base de plantes - La situation dans le monde
(1998; 65 pages) [English] [Spanish] View the PDF document
Table of Contents
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Open this folder and view contentsI. INTRODUCTION
Close this folderII. SITUATION REGLEMENTAIRE
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Tentatives en vue de satisfaire le besoin d'harmonisation

Pour traduire dans les faits la libre circulation des médicaments dans le marché commun de l'Union européenne et mettre en place un système centralisé d'autorisation de vente (par exemple pour les nouvelles entités chimiques) avec possibilité d'application au niveau national seulement, un système de reconnaissance mutuelle des décisions relatives aux autorisations de mise sur le marché a été élaboré [34]. Cette "procédure décentralisée" dispose, comme règle générale, qu'une évaluation par une autorité nationale suffit pour l'homologation subséquente dans les autres Etats membres. Dans le cadre de cette procédure, le "Résumé des caractéristiques du produit" approuvé par la première autorité doit être pris en considération. Si des différences d'évaluation se produisent entre des autorités nationales, une décision est prise par une procédure de la Communauté. Conformément à la nouvelle Directive de la Communauté, cette décision est contraignante à partir de 1995, et peut avoir - en cas de résultat négatif - un effet de rebond négatif sur la première homologation dans un Etat membre de la Communauté, cette homologation étant annulée si le candidat ne retire pas la demande de reconnaissance du dossier. Des critères uniformes au niveau européen sur l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité n'existant pas, il n'y a qu'une directive pour la qualité des remèdes à base de plantes [35]. L'harmonisation de l'évaluation scientifique est considérée comme une condition préalable à l'ajustement des différentes décisions d'autorisation de mise sur le marché, en particulier dans le domaine des phytomédicaments, où les points de vue nationaux et les traditions diffèrent.

La Coopérative scientifique européenne de phytothérapie (ESCOP) a été fondée en 1989, ses objectifs principaux étant de définir des critères harmonisés pour l'évaluation des phytomédicaments, d'appuyer la recherche scientifique et de contribuer à l'acceptation de la phytothérapie au niveau européen [36]. En octobre 1990, les cinq premières monographies ont été présentées à un colloque à Bruxelles et ont été remises officiellement aux représentants de la Communauté européenne. Après une évaluation minutieuse, le Comité sur les produits médicinaux propriétaires (CPMP) a publié en mai 1994 quatre monographies sur les laxatifs à l'anthraquinone [37], mais aucune décision n'a été prise au sujet du Matricariae flos et de la racine de Valerianae radix. Bien que cela ait déçu l'ESCOP, il a été décidé de continuer à préparer des propositions harmonisées de résumés des caractéristiques du produit afin de remplir une obligation de l'Union européenne qui a demandé 50 monographies d'ici à la fin décembre 1996. Les critères relatifs à la sélection des plantes médicinales et à la préparation des projets de résumés par le Comité scientifique sont principalement leur importance dans les pays européens et leur inclusion dans la Pharmacopée européenne ou une pharmacopée nationale. Le projet est ensuite discuté en détail par le Comité scientifique, quelquefois avec des experts externes en provenance d'universités ou de sociétés. Quand le Comité scientifique estime qu'un projet harmonisé est définitif, il le transmet à un comité indépendant d'éditeurs-superviseurs dont les membres sont des scientifiques et des professeurs d'universités européennes principalement actifs dans le domaine de la pharmacognosie et de la pharmacologie [38].

Pour se conformer aux exigences du CPMP définies dans les principes directeurs européens, les projets à soumettre au CPMP prennent la forme d'un Résumé des caractéristiques du produit. Un résumé qui décrit une plante médicinale et ses préparations se réfère à une monographie de la Pharmacopée au plan de la qualité, et cite les principaux constituants qui pourraient contribuer à l'effet réclamé. Les parties les plus importantes d'un résumé sont les indications thérapeutiques, le dosage et les propriétés pharmacologiques. Le dernier paragraphe donne autant de détails que possible sur les propriétés pharmacodynamiques, les propriétés pharmacocinétiques et les données précliniques d'innocuité, chaque déclaration étant appuyée par des références. Le texte du résumé est suivi d'une liste de références - quelquefois plus de 80 - décrivant en détail tous les documents qui ont été utilisés pour l'évaluation de la sécurité et de l'innocuité de la plante médicinale en question et de ses préparations [38].

L'ESCOP espère que le CPMP évaluera d'autres projets dans un avenir proche, mais ses membres ne sont pas trop optimistes, parce qu'au niveau européen il faut définir des priorités différentes pour l'évaluation des médicaments. Néanmoins, l'ESCOP est d'avis que tous les projets qui ont été élaborés ces dernières années peuvent être d'un grand intérêt en tant qu'articles scientifiques, c'est pourquoi 20 monographies ont été publiées en mars 1996, et des publications supplémentaires sont prévues [39].

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