Réglementation des médicaments à base de plantes - La situation dans le monde
(1998; 65 pages) [English] [Spanish] View the PDF document
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Norvège

Les produits à base de plantes ne sont pas classés comme des médicaments à moins qu'ils n'aient été enregistrés en suivant le processus d'autorisation de commercialisation de l'Autorité norvégienne de contrôle des médicaments. Une directive séparée comprenant des exigences en matière de documentation a été élaborée pour les remèdes à base de plantes qui sont l'objet d'une demande d'autorisation de vente comme médicaments. Si ces produits ne reçoivent pas d'autorisation de mise sur le marché, ils peuvent être vendus comme des remèdes à base de plantes, mais sans prétentions médicinales [86].

En janvier 1994, une directive pour l'enregistrement des remèdes naturels a été publiée, elle se fonde sur les directives européennes et en particulier sur l'article 4.8 (a) (ii) de la Directive 65/65/CEE [30]. Il est fait référence ici à l'Avis aux candidats. Ces directives pour une procédure d'enregistrement simplifiée décrivent les produits médicinaux contenant des substances qui ne sont pas accessibles uniquement sur ordonnance, qui sont convenables pour l'automédication, et pour lesquels existe une documentation sur leur utilisation traditionnelle en Europe ou en Amérique du Nord. Les gouttes pour les oreilles, les collyres et les onguents pour les yeux sont exclus, ainsi que les injections, les substances uniquement sur ordonnance ou toxiques, et des substances isolées chimiquement définies issues de plantes médicinales. Il y a des dispositions détaillées dans ces directives qui exigent des rapports d'experts et une documentation sur la qualité, l’innocuité et l'efficacité [86].

Selon les Principes directeurs sur les autorisations de commercialisation de remèdes naturels, un remède naturel est défini comme un médicament destiné à l'automédication, dans son emballage original, prévu pour un consommateur individuel, et dans lequel le ou les principes actifs proviennent de sources naturelles du règne végétal ou animal, ou dans certain cas sont des micro-organismes, des sels et des minéraux. La matière végétale peut être des jus, des gommes, des huiles grasses, des huiles essentielles, des extraits ou des teintures. Des associations de plantes et de vitamines et/ou de minéraux ne sont pas considérées comme des médecines naturelles, mais ces constituants sont autorisés. En ce qui concerne les conditions de qualité, il est fait référence à la directive européenne sur la qualité des remèdes à base de plantes ainsi qu'à l'Avis aux candidats. Les teintures et les extraits doivent être conformes à la description qui en est faite dans une monographie officielle de la Pharmacopée européenne ou d'une autre pharmacopée. Les teintures et les extraits qui ne sont pas décrits dans une pharmacopée doivent être spécifiés d'après la plante médicinale et le solvant, ainsi que la concentration d'alcool. Dans le cas d'une association d'extraits, chaque solvant et chaque médicament doivent être précisés. Les plantes médicinales doivent être décrites avec le nom latin, le nom norvégien et la partie utilisée de la plante. Pour la fabrication et le contrôle de ces produits, les règles de bonnes pratiques de fabrication sont applicables. Le contrôle de qualité consiste par exemple en l'identification, le contrôle des impuretés et l'essai quantitatif [73, 86].

S'agissant de l’innocuité, les conditions sont fondées sur les Lignes directrices de l'OMS concernant l'évaluation des médicaments à base de plantes de 1991, tout comme celles relatives à l'efficacité. Plusieurs exemples sont donnés pour le libellé des indications concernant des affections mineures, par exemple l’amélioration de l'appétit. La documentation sur l'efficacité peut consister en une compilation de la littérature pertinente. En d'autres termes, un résumé de toutes les références bibliographiques relatives aux ingrédients respectifs, l'origine médicinale et l'utilisation traditionnelle ou, si ces informations sont indisponibles, la documentation clinique, par exemple sur les études cliniques contrôlées randomisées. Il y a quatre catégories de documentation de l'efficacité:

1. L'utilisation traditionnelle qui est documentée dans une des références d'une liste jointe.

2. Les remèdes naturels qui contiennent des vitamines et/ou des sels minéraux supplémentaires pour lesquels il faut tenir compte des doses maximales.

3. Les remèdes naturels qui ne rentrent pas dans les catégories 1 ou 2 et pour lesquels il faut soumettre un dossier toxicologique et clinique complet.

4. Les produits d'association qui doivent avoir une justification et une documentation semblables aux produits de la catégorie 1.

Dans le cas des infusions, les principes actifs ne doivent pas dépasser un maximum de 70 % du poids total et les autres ingrédients (par exemple les arômes) ne doivent pas dépasser un maximum de 30 % du poids total. Pour les présentations telles que les comprimés, les capsules ou les teintures, cinq principes actifs au maximum sont normalement acceptés.

Les lignes directrices norvégiennes contiennent aussi des conditions sur le contenu de l'étiquette et de la notice. Les remèdes naturels enregistrés reçoivent un numéro d'immatriculation qui paraîtra sur l'étiquette. L'annexe aux lignes directrices consiste en une liste de 32 références [86].

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