Réglementation des médicaments à base de plantes - La situation dans le monde
(1998; 65 pages) [English] [Spanish] View the PDF document
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View the documentIII. CONCLUSION
View the documentIV. REFERENCES
 

Italie

Le 8 janvier 1981, l'Autorité sanitaire italienne a publié une directive qui classe les produits à base de plantes comme étant respectivement des médicaments ou des produits favorables à la santé [85].

Le premier type de produit à base de plantes couvre les plantes traditionnellement utilisées comme aliments ou arômes. Elles servent à des buts alimentaires et ne peuvent prétendre avoir des vertus thérapeutiques. Elle sont classées comme produits diététiques et n'ont pas besoin d'une approbation, mais l'Autorité doit recevoir copie de l'étiquette. Ces produits sont autorisés à être vendus en dehors des pharmacies, dans les herboristeries qui sont aussi réglementées dans cette directive. La personne responsable de l'herboristerie, l'herboriste, n'est pas autorisée à faire des recommandations sur l'utilisation des produits à base de plantes. L'herboriste peut vendre des produits à base de plantes qui ne sont pas liés à la pharmacie, mais n'est pas autorisé à préparer des mélanges de ces produits.

Les produits à base de plantes qui ont des prétentions thérapeutiques, une activité pharmacologique particulière ou qui pourraient être toxiques, sont considérés comme des médicaments et ne peuvent être vendus que dans des pharmacies. Les mélanges de plantes, tels que les infusions ou les préparations similaires ayant une marque et/ou des indications thérapeutiques doivent être enregistrés comme des produits médicinaux. Ils ne peuvent être vendus que par un pharmacien et dans une pharmacie. L'herboriste n'est pas autorisé à vendre des plantes médicinales à des fins thérapeutiques, alors que le pharmacien est autorisé à préparer et à vendre au public des mélanges de plantes médicinales.

La directive contient deux listes en annexe, une pour les plantes médicinales qui ne peuvent être vendues que dans les pharmacies et l'autre pour les plantes qui peuvent être vendues en dehors de pharmacies.

Lorsqu'un produit à base de plantes est homologué comme médicament, il doit avoir une notice qui donne des renseignements sur les prétentions d'indication, les risques, le dosage, etc. Selon la directive, le dossier de demande doit contenir une documentation technique et analytique. Quant à la documentation pharmacologique, toxicologique et clinique, une demande bibliographique conformément à la Directive 65/65/CEE est possible [85].

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