Réglementation des médicaments à base de plantes - La situation dans le monde
(1998; 65 pages) [English] [Spanish] View the PDF document
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Irlande

Le Règlement sur les préparations médicales (octroi de licences, publicité et vente) de 1984 prévoit un système d'homologation officiel commun à tous les médicaments, spécialités ou produits génériques, qui tient compte des directives européennes appropriées. En général, il faut une autorisation de produit pour importer ou mettre sur le marché irlandais une préparation médicale [81].

En août 1985, le Conseil consultatif national des médicaments (remplacé par le Conseil irlandais des médicaments en 1996) a publié les "Principes directeurs pour les demandes d'autorisation de produits à base de plantes", qui renseignent sur les conditions pour l'évaluation des médicaments à base de plantes [82]. Ces principes contiennent les conditions détaillées relatives à la matière première végétale et aux produits finis, mais ils ont été remplacés en grande partie par la note européenne sur les orientations concernant en particulier la qualité des remèdes à base de plantes. Les exigences en matière d’innocuité et d'efficacité sont conformes à celles qui sont requises des produits pharmaceutiques classiques. Il faut mener des études expérimentales sur les animaux pour déterminer les effets des substances et du produit médicinal. Lorsque cela est possible, des études comparatives doivent être effectuées avec une substance pharmaceutique pure qui a un effet semblable. Les essais doivent comprendre généralement des examens sur des rongeurs et des êtres humains. Dans le cas d'une substance pharmaceutique susceptible d'être utilisée en association avec d'autres médicaments, il faut tenir compte de l'interaction possible des effets thérapeutiques, des effets secondaires et de la toxicité de chaque substance médicamenteuse. Chaque principe actif doit apporter une contribution pertinente et raisonnable à la thérapie totale, et la quantité de chaque principe actif doit être efficace, sûre et appropriée à l'utilisation recommandée et au dosage. Les conditions détaillées des essais de toxicité aiguë et chronique doivent être remplies, par exemple, un test de toxicité aiguë sur au moins trois espèces de mammifères et une liste détaillée des conditions relatives aux essais de toxicité chronique [82].

Jusqu'à la fin de 1995, il n'avait pas été possible d'identifier une procédure simplifiée pour évaluer ces produits sur la base de l'exemption de certaines conditions d'efficacité et/ou d’innocuité. On espérait que cela ferait partie du mandat du Conseil irlandais des médicaments en 1996 [83].

Une fiche d'information sur les produits limite ou douteux a été publiée par le ministère de la santé en 1988 [81] pour tenter d'expliquer la place de ces produits par rapport à la réglementation. Les produits qui contiennent des ingrédients à base de plantes sont considérés comme des préparations médicales selon la réglementation lorsque des prétentions préventives, curatives ou correctives figurent sur l'étiquetage ou la documentation jointe ou associée ou quand chacun des ingrédients à base de plantes présent est reconnu comme ayant des propriétés médicinales. Une liste explicative de ces plantes est jointe en annexe et comprend environ 100 plantes ayant ces propriétés. Les préparations composées de plantes séchées, écrasées ou concassées étiquetées d'une manière qui spécifie la plante et le processus de production sont exclues du domaine d'application de la réglementation, à la condition qu'aucun autre nom ne soit donné à la préparation et qu'aucune recommandation sur l'utilisation comme préparation médicinale ne soit faite. Parmi ces produits exemptés figurent les feuilles de séné, les cosses de séné et la mousse de carragheen (ou mousse d’Irlande) [81]. La note d'information sur les produits limite publiée par le ministère de la santé en 1988 a été révisée en 1990. Toutefois, les principes cités dans le document de 1988 restent valables [83].

En décembre 1993, le Comité consultatif de la salubrité des aliments a rédigé un rapport sur les suppléments alimentaires et les aliments favorables à la santé adressé au ministre de la santé et au ministre de l'agriculture, de l'alimentation et des forêts [84]. Ce rapport aborde la question d'une politique appropriée pour le contrôle des produits qui sont situés à la limite entre les aliments et les médicaments, y compris les matières naturelles dont la composition et l'état n'ont pas pu être établis, notamment les extraits de plantes, les infusions et les huiles essentielles. Ces produits doivent être soumis à une autorisation de l’autorité réglementaire avant la commercialisation. Il est fait référence ici à la fiche du ministère de la santé sur les produits limite [81]. En ce qui concerne les infusions, un cadre réglementaire est recommandé pour s'assurer que des plantes potentiellement toxiques ne sont pas vendues comme infusions, que toutes les matières végétales sont conformes à des normes strictes de qualité, et que des problèmes de contamination de l'environnement par des matières à base de plantes (par exemple, la nécessité de contrôles réglementaires des niveaux de pesticides, de métaux lourds et de radionucléides dans les infusions) sont pris en compte. En cas de prétentions médicinales ou lorsqu'un étiquetage imaginatif donne à penser qu'une infusion a ces vertus, elle doit être considérée comme un médicament et être par conséquent réglementée par le Conseil consultatif national des médicaments (remplacé par le Conseil irlandais des médicaments en 1996). Les matières à utiliser comme infusions ne doivent pas être autorisées par l'autorité réglementaire appropriée à moins d'avoir le statut de GRAS ("généralement reconnu comme sûr "), ou d'être recommandées par le Conseil de l'Europe comme étant appropriées pour être mélangées aux aliments, ou d'être approuvées comme étant appropriées pour être utilisées à des buts alimentaires par un autre organisme réglementaire. Le contrôle de qualité doit être garanti conformément à la Pharmacopée européenne. S'agissant des huiles essentielles, il est recommandé de ne pas les autoriser à moins qu'elles n'aient été approuvées pour utilisation comme substances aromatiques et sources aromatiques naturelles par le Conseil de l'Europe, qu'elles n'aient reçu le statut de GRAS, ou n'aient été acceptées pour une utilisation alimentaire par d'autre organismes réglementaires. En outre, il est recommandé que l'organisme réglementaire dresse une liste des substances à base de plantes qui sont toxiques dans les conditions normales d'utilisation. Tous les produits inclus dans cette catégorie de matières naturelles et dont la composition et le statut n'ont pas pu être établis et qui sont vendus pour leurs vertus sanitaires tels que les extraits de plantes, les infusions, les huiles essentielles etc., doivent être soumis à une autorisation préalable afin d'en déterminer la qualité et la sécurité avant d'avoir accès au marché [84].

Le rapport du Comité consultatif de la salubrité des aliments sur les suppléments alimentaires et les aliments favorables à la santé n'a cependant pas été officiellement mis en œuvre au plan de la législation nationale. Jusqu'à la fin 1995, le Conseil consultatif national des médicaments appliquait encore le seuil de tolérance diététique recommandé pour les vitamines et les substances minérales au-dessus duquel ces produits étaient classés comme des produits médicinaux nécessitant une autorisation de vente préalable. C'est un autre domaine qui est examiné par le Conseil irlandais des médicaments dans le contexte d'une législation européenne plus récente [83].

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