Réglementation des médicaments à base de plantes - La situation dans le monde
(1998; 65 pages) [English] [Spanish] View the PDF document
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Close this folderII. SITUATION REGLEMENTAIRE
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France

Les médicaments à base de plantes sont définis comme des médicaments dont les principes actifs sont exclusivement des plantes ou des extraits de plante. En 1987, le ministère de la santé a publié le premier avis aux fabricants qui tenait compte du fait que les directives de la Communauté européenne qui définissent les critères pharmacotoxicologiques et cliniques exigés pour obtenir une autorisation de mise sur le marché ne sont pas applicables à la plupart des remèdes à base de plantes, ainsi que du fait qu'il n'est souvent pas possible de démontrer leur efficacité sur la base de données bibliographiques. Pour conférer un statut mieux défini aux produits médicinaux à base de plantes, on a établi une liste des médicaments à base de végétaux qui pouvaient être homologués. Leur innocuité, avec un ratio avantage-risque optimum, a été prise en considération ainsi que les preuves historiques de leur utilisation traditionnelle répandue et de leur utilisation bien établie dans le domaine de l'automédication. Ces principes directeurs ont été mis au point en 1990, et portent sur les demandes d'autorisations de mise sur le marché des produits nouveaux et sur la validation des produits commercialisés [78].

L’avis aux fabricants comprend une liste de 174 plantes et parties de plantes ayant des indications thérapeutiques approuvées, une liste de 35 indications thérapeutiques acceptées pour des affections mineures (17 en administration orale, 9 en utilisation externe et 9 pour les deux modes d'administration) avec un faible niveau d'indication introduit par l’expression "Traditionnellement utilisé dans...". En outre, une liste d'associations fixes de plantes est disponible ainsi qu'une section spéciale sur les plantes laxatives. L’avis est complété par une description détaillée du contenu du dossier, une liste des recommandations toxicologiques selon les préparations en question (avec des recommandations spéciales pour les laxatifs) et les règles d'étiquetage et d'emballage des médicament à base de plantes [78].

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