Réglementation des médicaments à base de plantes - La situation dans le monde
(1998; 65 pages) [English] [Spanish] View the PDF document
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Close this folderII. SITUATION REGLEMENTAIRE
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View the documentIII. CONCLUSION
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Finlande

Le règlement administratif 9/93 [77] définit le statut des produits à base de plantes en Finlande. Il tient compte des dispositions des Directives 65/65/CEE [30] - surtout l'article 4.8 (a) (ii) -, 75/318/CEE [31] et 75/319/CEE [33] et les amendements postérieurs. Les produits à base de plantes contiennent des plantes utilisées traditionnellement ou leurs parties en l'état ou sous forme séchée, en extraits ou en teintures préparées à partir d'elles, ou des huiles essentielles ou grasses utilisées traditionnellement.

Conformément à la Directive européenne 75/319/CEE [33], un rapport d'expert est soumis sur les caractéristiques pharmaceutiques et chimiques. S'agissant de ces caractéristiques, un résumé fondé sur les documents du dossier de demande est soumis: il décrit brièvement les principales indications des produits, la dose habituelle, le mécanisme d'action, les effets secondaires, les interactions avec d'autres produits médicinaux et les autres faits que le fabricant estime être importants dans l'évaluation de la demande [77].

La documentation sur les caractéristiques pharmaceutiques et chimiques est présentée conformément aux Directives européennes 75/318/CEE [31] et 91/507/CEE [32] qui s'appliquent à tous les genres de produits médicinaux. Les détails sur la qualité et la fabrication des remèdes à base de plantes tient en outre compte de la directive européenne intitulée "Qualité des remèdes à base de plantes". Les matières premières doivent satisfaire aux conditions de la pharmacopée ou, s'il n'y en a pas, les prescriptions détaillées en matière de qualité sont rédigées conformément au modèle des monographies de la Pharmacopée européenne. Les prescriptions en matière de qualité des produits intermédiaires et finis doivent être présentées, celles-ci portant, par exemple, sur l'identification et la détermination des principes actifs à l'aide de méthodes validées et un essai de pureté. Si le produit contient plus d'un remède à base de plantes, il faut les identifier tous, par exemple au moyen de la méthode de l'empreinte par chromatographie en couche mince.

Le demandeur présente une proposition pour les indications du produit, son dosage et, si nécessaire, son mode d'emploi. Si le remède à base de plantes ou son principe actif est utilisé depuis longtemps en Europe ou dans des pays voisins pour ce qui est de leurs traditions de soins de santé, on peut expliquer normalement l’innocuité et la proposition d'indication du produit au moyen des renseignements disponibles dans la littérature scientifique, qui sera vérifiée conformément à la Directive européenne 91/507/CEE [32]. Si la vérification ne peut être effectuée avec certitude, on présente une demande d'autorisation de commercialisation accompagnée d'un dossier complet. Si la demande s’appuie sur une bibliographie, des copies des références dans la littérature scientifique qui prouvent l’innocuité et les indications du produit sont soumises. La demande comprendra aussi une bibliographie des matières jointes ou mentionnées dans le dossier. Les propositions d'étiquetage et la notice ainsi que le résumé des caractéristiques du produit sont soumis à l'Agence nationale du médicament avec la demande. L'étiquette d'un remède à base de plantes précise clairement qu'il s'agit d'un remède à base de plantes [77].

Les produits à base de plantes sont normalement vendus dans les pharmacies, avec une seule exception: s'ils ne sont pas homologués comme médicaments, ils peuvent être vendus comme produits favorables à la santé dans les pharmacies, les grandes surfaces et les magasins de produits "bio" [77].

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