Réglementation des médicaments à base de plantes - La situation dans le monde
(1998; 65 pages) [English] [Spanish] View the PDF document
Table of Contents
View the documentAVANT- PROPOS
View the documentREMERCIEMENTS
Open this folder and view contentsI. INTRODUCTION
Close this folderII. SITUATION REGLEMENTAIRE
Open this folder and view contentsAfrique
Open this folder and view contentsAmériques
Close this folderMéditerranée orientale
View the documentArabie saoudite
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View the documentIII. CONCLUSION
View the documentIV. REFERENCES
 

Arabie saoudite

Conformément aux articles 44 et 50 de la Loi sur l'exercice de la profession de pharmacien et le commerce des produits pharmaceutiques et médicaux promulguée par le Décret royal N° M/18 du 18/03/1398 de l'hégire, l'enregistrement des produits médicinaux par le ministère de la santé est obligatoire. Le paragraphe 13A de la disposition réglementaire spéciale portant sur l'enregistrement, amendé par la résolution ministérielle N° 1214/20 du 17/06/1409 de l'hégire, soumet à l'enregistrement, outre les médicaments, les produits ayant des prétentions médicinales ou contenant des principes actifs ayant des effets médicinaux tels que les préparations à base de plantes, les aliments favorables à la santé et les suppléments alimentaires, les produits de beauté traitants, les antiseptiques ou les appareils médicaux. Une préparation à base de plantes est définie comme un produit préparé pour un usage thérapeutique et/ou prophylactique, dont les principes actifs sont d'origine végétale. La définition est limitée aux préparations à administrer localement, par voie orale, rectale ou par inhalation [28].

Conformément à la Réglementation pour l'homologation des préparations à base de plantes, les aliments favorables à la santé et les suppléments alimentaires, les cosmétiques et les antiseptiques ayant des prétentions médicinales publiée par le ministère de la santé, la demande officielle d'homologation qui est soumise à la Direction générale des licences médicales et pharmaceutiques du ministère de la santé est fondée sur l'homologation du produit dans le pays d'origine. Pour cette raison, les documents tels que les licences de fabrication, les certificats de vente libre et les certificats de bonnes pratiques de fabrication doivent être présentés accompagnés de renseignements sur la composition, la catégorie thérapeutique, le certificat d'analyse, le pourcentage d'alcool et, dans le cas d'ingrédients d'origine animale, le genre d'animal. En outre, les spécifications complètes et les méthodes d'analyse du produit fini, les données sur les études de stabilité et les conditions de stockage, six échantillons du produit, l'emballage externe et l'étiquette, ainsi que des résumés des références scientifiques qui témoignent de l'efficacité et de l'innocuité du produit doivent être présentés. La manipulation de produits fabriqués localement ou importés est interdite avant l'homologation par le ministère de la santé. Après homologation, aucune modification de la composition, de la spécification, de la méthode de fabrication, des indications, du récipient ou de l'emballage n'est autorisée sans accord préalable de l'autorité. Une homologation peut être annulée par les autorités dans certaines conditions préalables. Les comités d'homologation réexaminent les produits homologués trois ans après la date d'homologation, ou selon la fréquence jugée nécessaire, pour juger de la nécessité d'une nouvelle homologation [28].

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