Réglementation des médicaments à base de plantes - La situation dans le monde
(1998; 65 pages) [English] [Spanish] View the PDF document
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Open this folder and view contentsI. INTRODUCTION
Close this folderII. SITUATION REGLEMENTAIRE
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Close this folderAmériques
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Colombie

En juillet 1990, le ministère de la santé a publié un arrêté définissant les conditions juridiques détaillées relatives aux produits naturels et aux préparations pharmaceutiques les utilisant qui étaient employées traditionnellement. Un produit naturel est défini comme une matière d'origine naturelle employée traditionnellement à des fins thérapeutiques et qui n'a été traitée (transformée) que par des méthodes physiques. Une préparation pharmaceutique est un produit issu du produit naturel ayant une forme pharmaceutique et un emploi empirique traditionnel à des fins thérapeutiques et dont l'administration est uniquement orale ou topique. Les produits ayant des indications thérapeutiques doivent être enregistrés comme médicaments, les infusions étant enregistrées comme aliments. Des prescriptions détaillées sont données concernant la culture, la récolte, le séchage, etc. des matières végétales. Le fabricant de préparations pharmaceutiques doit obtenir une licence spéciale. La matière végétale est autorisée à pénétrer sur le marché, emballée individuellement et non mélangée, avec un permis spécial, et sans indication d'utilisation thérapeutique. Les préparations pharmaceutiques doivent faire l'objet d'une demande d'enregistrement assortie d'un dossier technique contenant la documentation sur le processus de fabrication, le contrôle de qualité et, si nécessaire, les études de toxicité, avec des monographies sur la matière, y compris son utilisation traditionnelle, la méthode d'application, la dose, les contre-indications, les réactions indésirables et une bibliographie. Si le produit a déjà été enregistré dans deux pays ou plus (nommément cités), on peut se référer à cette démarche antérieure en ce qui concerne la documentation d'efficacité. Dans le cas d'un produit de plante médicinale, il faut certifier que la plante est incluse dans une liste officielle de plantes. Un projet d'étiquette et une notice doivent être soumis. L'enregistrement est valable pour dix ans et peut être renouvelé [21].

En août 1990, une résolution publiée par le ministère de la santé a énuméré 17 plantes, leurs noms communs et botaniques, les parties utilisées et leur utilisation traditionnelle qui a été acceptée officiellement, à laquelle on peut se référer [22].

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