Réglementation des médicaments à base de plantes - La situation dans le monde
(1998; 65 pages) [English] [Spanish] View the PDF document
Table of Contents
View the documentAVANT- PROPOS
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Open this folder and view contentsI. INTRODUCTION
Close this folderII. SITUATION REGLEMENTAIRE
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Canada

Les remèdes à base de plantes sont réglementés comme médicaments au Canada et doivent donc se conformer à l'étiquetage et aux autres conditions définies dans la Loi sur les aliments et drogues et son Règlement, ce qui signifie que, contrairement aux Etats-Unis, un grand nombre de préparations à base de plantes avec des prétentions d'indications sont légalement sur le marché canadien. Avant l'attribution d'un numéro d'enregistrement ou d'un numéro d'identification de médicament, on exige un examen minutieux de la composition et l'étiquetage du médicament.

Le 13 août 1987, après une longue discussion entre les parties intéressées et les experts, une Lettre d'information a été publiée par la Direction générale de la protection de la santé donnant une liste de plantes herbacées considérées comme dangereuses ou nécessitant un étiquetage de mise en garde. Il était dit que des produits pouvaient être vendus comme des aliments, des médicaments ou même des produits de beauté selon leurs propriétés, prétentions et mode d'utilisation. À l'époque, les simples et les préparations de plantes étaient acceptables comme médicaments sur la base des prétentions reconnues et des déclarations quantitatives du principe actif. En pratique générale, les remèdes à base de plantes utilisés pour des affections mineures qui disparaissent spontanément peuvent recevoir des numéros d'identification de médicament, sur la base d'un raisonnement pharmacologique logique et de références bibliographiques comprenant des utilisations traditionnelles vérifiées qui n'ont pas été remplacées par des recherches et des études plus récentes. En outre, on sait qu'il faut prévoir une structure spécifique pour l'enregistrement des simples et des préparations de plantes, et on a proposé un concept de révision comprenant des "monographies normalisées de médicaments" afin de faciliter l'enregistrement des médicaments à base de plantes qui satisfont aux exigences des monographies. Les produits faisant référence à une de ces monographies feront l’objet d'un examen individuel pré-commercialisation moins rigoureux au cas par cas et obtiendront plus rapidement leur numéro d'identification, mais cette souplesse sera équilibrée par un suivi post-commercialisation supplémentaire du respect des prescriptions et de l'activité. Les associations de plantes décrites dans ces monographies sont acceptées si elles s'appuient sur des principes thérapeutiques solides. Les prétentions en matière de prévention ou de traitement de maladies graves et celles qui ne sont pas appropriées pour un autodiagnostic et un autotraitement sont interdites dans cette procédure [17].

Le 5 janvier 1990, une autre Lettre d'information a été publiée pour éclaircir la politique de la Direction générale de la protection de la santé relative aux médicaments à base de plantes, décrire les conditions réglementaires et préciser les mécanismes de demande du numéro d'identification pour ces produits. Il était clairement stipulé que les facteurs les plus importants pour déterminer si une préparation de plantes est considérée comme un aliment ou un médicament sont l'activité pharmacologique des ingrédients, le but pour lequel la préparation est prévue et les affirmations concernant son utilisation. Les produits médicinaux à base de plantes sont classés dans cette Lettre d'information en deux grands groupes:

- Les plantes citées dans les pharmacopées et les principaux ouvrages pharmacologiques de référence; elles ont généralement les propriétés, le dosage, les indications et les contre-indications pour une utilisation bien établie. Les produits contenant ces ingrédients à base de plantes sont examinés de la même manière que les autres produits pharmaceutiques et sont largement disponibles sur le marché comme médicaments vendus sur ordonnance ou comme produits en vente libre.

- Les plantes qui ont reçu relativement peu d'attention dans la littérature scientifique et qui ne sont donc pas bien connues au Canada. Néanmoins, la littérature sur leur utilisation traditionnelle sur une base empirique existe, et ces références sont considérées comme étant utiles pour appuyer l'acceptabilité de médicaments à base de plantes. On espère que les remèdes de ce groupe seront utilisés pour les affections mineures à résolution spontanée. Ces produits qui reposent sur une utilisation traditionnelle ou folklorique doivent être désignés comme médicaments traditionnels; certains détails relatifs à leur demande de numéro d'identification ont été annoncés.

L'examen des demandes de numéro d'identification comprenant des monographies normalisées de médicaments devrait permettre à un fabricant de certifier que les produits remplissent les conditions décrites dans la monographie [18].

En octobre 1990, des principes directeurs concernant les "remèdes traditionnels à base de plantes" ont été publiés par la Direction générale de la protection de la santé, sur instruction du Ministre de la santé et du bien-être national, pour aider les fabricants à remplir les demandes de numéro d'identification et à étiqueter les produits qui entrent dans la catégorie des remèdes traditionnels à base de plantes, comme cela est décrit dans la Lettre d'information du 5 janvier 1990. Les demandes doivent être accompagnées d'un projet d'étiquette avec une prétention ou une indication claire de l'utilisation du remède traditionnel. La prétention doit être appuyée par des références. Si une monographie est disponible pour une plante et si les prétentions avancées entrent dans le cadre de la monographie, une déclaration à cet effet peut raisonnablement remplacer d'autres références. Les termes tels que "tonique, supplément, purificateur, dépuratif" et autres expressions similaires ne sont pas acceptés. Certaines associations de plantes qui semblent illogiques, par exemple des diurétiques associés à des laxatifs et celles qui ont des effets contradictoires sont considérées comme sujettes à caution.

L'évaluation est fondée essentiellement sur les références traditionnelles d'efficacité et de dosage. Les prétentions sont limitées à celles qui sont acceptables pour un auto-suivi. S'il y a des préoccupations relatives à l'innocuité, la recherche moderne est prise en considération plutôt que les références traditionnelles [19].

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