Réglementation des médicaments à base de plantes - La situation dans le monde
(1998; 65 pages) [English] [Spanish] View the PDF document
Table of Contents
View the documentAVANT- PROPOS
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Close this folderII. SITUATION REGLEMENTAIRE
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Argentine

Distribution

En Argentine, les plantes médicinales sont disponibles à travers différents canaux de distribution, où seules les pharmacies, les herboristeries et l'industrie pharmaceutique sont contrôlées par des pharmaciens, conformément à la Loi qui décrit les responsabilités d'un pharmacien, la Loi sur les médicaments et la Pharmacopée nationale. Les herboristeries sont autorisées à vendre des médicaments à base de végétaux, mais pas des mélanges; elles doivent employer un directeur technique pharmaceutique. Les mélanges de médicaments à base de végétaux sont contrôlés tout comme les préparations faites par l'industrie, conformément à la Loi sur les médicaments N° 16.463. Il convient de mentionner un projet de la province de Buenos Aires visant à obliger les herboristeries à ne travailler que comme grossistes. En outre, les personnes qui cultivent des plantes médicinales doivent avoir une autorisation délivrée par le ministère de la santé [15].

Situation juridique

Pour obtenir l'autorisation de mise sur le marché d'un nouveau produit médicinal, il faut en général avoir un laboratoire et remplir les conditions juridiques de l'article 27 de la Loi N° 16.463. Il n'y a aucune différence entre les préparations à base de plantes et les médicaments chimiques. Lorsque le principe actif est décrit dans la pharmacopée nationale argentine, on peut se référer à la monographie concernée. Sinon, une pré-monographie doit être présentée pour approbation par l'Institut national de pharmacologie et de bromatologie, responsable des médicaments et des aliments. Un numéro d'homologation autorisant la vente au niveau national est attribué. Au niveau provincial, toutefois, chaque province a son propre système d'approbation des médicaments, et le numéro d'homologation n'est valable que lorsqu'il est accepté par une province. En ce qui concerne la documentation requise pour remplir les conditions de l'article 27, l'Institut national a publié un dossier d'informations [15].

Absence de contrôle sur les matières premières

Avant 1993, les problèmes suivants étaient importants:

- Il n'y avait aucun contrôle de la récolte des plantes médicinales dans la nature;

- Il n'y avait pas de critères scientifiques pour la récolte de ces plantes;

- Il n'y avait aucun contrôle des méthodes de séchage, de conservation ou de broyage;

- Les herboristeries étaient certes régies par la loi, mais la vente des plantes médicinales à travers d'autres canaux de distribution échappait à tout contrôle, ce qui peut avoir une importance cruciale lorsque des plantes qui pourraient être toxiques sont vendues;

- Bien que des méthodes de pharmacognosie soient décrites dans la pharmacopée nationale, aucune méthode de détermination des principes actifs, par exemple les essais quantitatifs, n'était indiquée;

- Il n'y avait aucune définition officielle de ce qu'est et de ce que n'est pas une plante médicinale, et bien qu'incluses dans la pharmacopée, certaines plantes étaient utilisées comme aliments; et

- S'agissant de la Loi N° 16.463, il n'était pas facile de déterminer quelles conditions devaient être remplies pour solliciter l'enregistrement d'un nouveau médicament tiré de plantes médicinales.

Malgré le progrès des connaissances scientifiques sur les plantes médicinales et toxiques, il fallait obtenir plus de renseignements sur l'utilisation de 700 à 800 espèces. Or il n'y avait pas de spécialisation universitaire pour le contrôle et le traitement des plantes médicinales [15].

Pour ces raisons, la nécessité d'une législation future pour remédier à la situation peu satisfaisante des plantes médicinales devint évidente [15]. En novembre 1993, un règlement portant sur l'enregistrement et la commercialisation des plantes médicinales fut publié par le ministère de la santé de la province de Buenos Aires, une obligation d'enregistrement des plantes médicinales devenant ainsi une réalité. Les herboristeries devaient homologuer leurs produits dans les 180 jours, joignant à leur demande une documentation donnant notamment le nom de la plante, la partie de la plante, les principes actifs, l'identification et les indications. Dans le cas d'un mélange de plantes, l'avantage de l'association devait être démontré. Le certificat publié par le Laboratoire central de santé est valable pour cinq ans, et une prorogation doit être sollicitée 30 jours avant l'expiration [16].

La Pharmacopée nationale argentine

La Pharmacopée nationale comprend trois catégories de plantes et leurs préparations: les médicaments bruts, les extraits ou fractions ayant une composition chimique complexe extraite directement d'une plante médicinale, par exemple les huiles ou résines fixes ou essentielles, et les principes actifs purs. Le nombre total de monographies est de 899. Les monographies ne tiennent pas compte des préparations pharmaceutiques telles que les extraits, les teintures, les eaux aromatiques, etc. Sur les 899 monographies, 56 décrivent des médicaments bruts et 33 des extraits ou des fractions [15].

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