Réglementation des médicaments à base de plantes - La situation dans le monde
(1998; 65 pages) [English] [Spanish] View the PDF document
Table of Contents
View the documentAVANT- PROPOS
View the documentREMERCIEMENTS
Close this folderI. INTRODUCTION
View the documentMédicaments traditionnels à base de plantes et santé humaine
View the documentRéglementation et enregistrement des médicaments à base de plantes
View the documentPolitique et activités de l'OMS
Open this folder and view contentsII. SITUATION REGLEMENTAIRE
View the documentIII. CONCLUSION
View the documentIV. REFERENCES
 

Politique et activités de l'OMS

Le Programme de Médecine traditionnelle de l'OMS

L'Assemblée mondiale de la Santé a adopté plusieurs résolutions qui soulignent qu'une large frange de la population dans beaucoup de pays en développement compte encore sur la médecine traditionnelle, et que les tradipraticiens représentent une ressource potentiellement importante pour les soins de santé primaires. En 1978, la Déclaration d'Alma-Ata a recommandé, entre autres, l'inclusion des remèdes traditionnels dont l'efficacité a été prouvée dans les politiques et les mesures réglementaires nationales relatives aux médicaments.

La politique de l'Organisation mondiale de la Santé au sujet de la médecine traditionnelle a été présentée dans le rapport du Directeur général sur la médecine traditionnelle et les soins de santé modernes à la quarante-quatrième Assemblée mondiale de la Santé en 1991. On lisait dans ce rapport que l'OMS collabore avec ses Etats membres dans la révision des politiques, législations et décisions nationales portant sur la nature et l'ampleur de l'utilisation de la médecine traditionnelle dans leurs systèmes de santé. Sur la base des résolutions pertinentes de l'Assemblée de la Santé, le Programme de Médecine traditionnelle vise en particulier les objectifs suivants: faciliter l'intégration de la médecine traditionnelle dans les systèmes nationaux de soins de santé; promouvoir l'utilisation rationnelle de la médecine traditionnelle grâce à l'élaboration de directives techniques et de normes internationales dans le domaine de la médecine à base de plantes et de l'acupuncture; et servir de centre de collecte et de diffusion des informations portant sur diverses formes de médecine traditionnelle.

Dans sa résolution WHA42.43 (1989), l'Assemblée mondiale de la Santé a demandé instamment aux Etats membres: de procéder à une évaluation complète de leurs systèmes traditionnels de médecine; de dresser un inventaire systématique et de faire une évaluation (préclinique et clinique) des plantes médicinales utilisées par les tradipraticiens et par la population; de prendre des mesures pour réglementer et contrôler les produits à base de plantes médicinales ainsi que pour élaborer et faire respecter des normes appropriées; de recenser les plantes médicinales, ou les remèdes qui en sont tirés, dont le rapport efficacité/effets secondaires est satisfaisant et qui devraient être inclus dans le formulaire ou la pharmacopée nationaux.

Ces dernières années, nombre de pays développés ont manifesté un intérêt croissant dans les systèmes de médecine alternatifs ou complémentaires, ce qui a abouti à une intensification du commerce international des préparations à base de plantes et des autres types de remèdes traditionnels. Des raisons existent donc, tant dans les pays développés que les pays en développement, pour inciter à évaluer et à rationaliser les pratiques, ainsi que pour contrôler l'exploitation commerciale à travers la vente libre de spécialités pharmaceutiques à base de plantes médicinales et d'autres remèdes "naturels".

Les médicaments à base de plantes ont été inclus dans la Conférence internationale des organismes de réglementation pharmaceutique depuis la quatrième Conférence en 1986. Des ateliers sur la réglementation des médicaments à base de plantes faisant l'objet du commerce international se sont tenus lors des quatrième et cinquième Conférences en 1986 et 1989: ils ont limité leurs discussions à l'exploitation commerciale des remèdes traditionnels au moyen de la vente libre de spécialités. Il a été conclu que l'Organisation mondiale de la Santé devrait envisager d'élaborer des lignes directrices types contenant les éléments de base d'une législation et d'une homologation [5].

Une consultation de l'OMS tenue à Munich (Allemagne) en juin 1991 a élaboré des lignes directrices concernant l'évaluation des médicaments à base de plantes qui ont été adoptées pour utilisation générale par la sixième Conférence à Ottawa en octobre 1991 [6]. Ces lignes directrices (WHO/TRM/91.4) définissent les critères de base de l'évaluation de la qualité, de l'innocuité et de l'efficacité des remèdes à base de plantes afin d'aider les autorités nationales de réglementation, les organisations scientifiques et les fabricants à évaluer la documentation, les soumissions et/ou les dossiers relatifs à ces produits. Une règle générale de cette évaluation est qu'il faut tenir compte de l'expérience traditionnelle acquise dans l'utilisation de ces produits et de leur contexte médical, historique et ethnologique à travers des descriptions détaillées dans les revues médicales ou pharmaceutiques ou des comptes rendus documentés de leurs applications [6].

Ce texte contient les critères de base de l'évaluation de la qualité, de l'innocuité et de l'efficacité ainsi que des prescriptions importantes pour l'étiquetage et la notice destinée à informer les consommateurs. Les exigences d'évaluation pharmaceutique concernent des questions telles que l'identification, les formes galéniques, l'analyse et la stabilité. L'évaluation de l'innocuité doit porter au moins sur l'expérience documentée des études d'innocuité et de toxicologie, le cas échéant. L'évaluation de l'efficacité et de l'utilisation envisagée comprend l'évaluation de l'utilisation traditionnelle à travers l'analyse de la littérature et des preuves venant appuyer les prétentions de l'indication. Des chapitres spéciaux sur les associations de produits et sur les renseignements à fournir aux consommateurs sur le produit sont inclus. Les directives de l'OMS visent à faciliter le travail des autorités de réglementation, des organes scientifiques et de l'industrie dans l'élaboration, l'évaluation et l’enregistrement des médicaments à base de plantes, en se fondant sur des résultats scientifiques qui pourraient constituer la base d'une classification future des médicaments dérivés de plantes et permettraient aussi le transfert inter-culturel des connaissances traditionnelles sur les remèdes à base de plantes entre différentes régions du monde [6].

En 1994, le Bureau régional de l'OMS pour la Méditerranée orientale a publié des lignes directrices pour la formulation de la politique nationale en matière de médicaments à base de plantes [7]. Etant donné que la majorité de la population mondiale a recours aux pratiques médicales traditionnelles pour ses besoins de santé, en particulier aux médicaments à base de plantes, et que les simples ont une valeur particulière dans le traitement des problèmes gastro-intestinaux, des affections des voies respiratoires supérieures et des voies urinaires et des maladies de la peau, la nécessité de formuler des politiques nationales sur les médicaments traditionnels et d'encourager la coopération entre les Etats membres dans ce but s'impose d'elle-même. Le but de ces politiques nationales est d'élaborer des réformes réglementaires et juridiques pour assurer de bonnes pratiques et étendre la couverture des soins de santé primaires, tout en garantissant l'authenticité, l'innocuité et l'efficacité de ces remèdes. Parmi les principaux objectifs figurent la reconnaissance de la médecine traditionnelle comme une partie intégrante des systèmes nationaux de soins de santé, la coopération entre les médecines moderne et traditionnelle, la promotion de l'utilisation rationnelle des produits, l'introduction de systèmes d'assurance de la qualité, la garantie d'approvisionnements réguliers, la promotion de la recherche et de l'élaboration de mesures réglementaires. Il a été recommandé aux pays de créer un comité national d'experts qui sera l'autorité appropriée chargée d'identifier les étapes et les plans nécessaires pour formuler la politique nationale dans ce domaine, puis de mettre au point, d'animer et de suivre les diverses phases de sa mise en œuvre. Les attributions et les activités du Comité national d'experts doivent comprendre la constitution d'une liste nationale des médicaments essentiels à base de plantes, la rédaction de directives sur les conditions d'homologation, des conseils sur un système national d'octroi de licences et sur les moyens de signaler les réactions indésirables, et la proposition de méthodes appropriées de communication et de coopération avec le ministère de la santé. Les critères de sélection des remèdes essentiels tirés des plantes doivent être principalement l'innocuité, l'efficacité, les besoins de santé et la disponibilité. Sur la base de la liste approuvée de plantes médicinales de chaque pays, la politique doit indiquer clairement comment l'approvisionnement de ces plantes médicinales sera assuré. La procédure d'approvisionnement doit inclure la récolte, la culture, la production et le traitement locaux, les importations et la conservation de la flore nationale. Dans le cadre d'un système national d'assurance de la qualité, des normes et une réglementation doivent être mis en place pour garantir la qualité de toutes les plantes médicinales et de leurs préparations qui sont disponibles sur le marché. Les lignes directrices contiennent un chapitre spécial sur les critères de recherche sur les médicaments traditionnels à base de plantes et les critères de leur utilisation rationnelle [7].

La plupart des préparations tirées des plantes nécessitant encore d'être étudiées scientifiquement, les États membres sollicitent la coopération de l'OMS pour l'identification de ces médicaments sûrs et efficaces à utiliser dans leurs systèmes nationaux de soins de santé.

Afin d'élaborer des critères et des principes généraux destinés à guider les travaux de recherche sur l'évaluation des remèdes à base de plantes, le Bureau régional de l'OMS pour le Pacifique occidental a organisé en 1992 une réunion d'experts en vue d'élaborer des directives pour la recherche sur ces préparations. Les principes scientifiques de base et les conditions spéciales liées à l'utilisation des plantes dans la pratique traditionnelle sont incorporés dans ces directives, dont les principaux objectifs sont de garantir l'innocuité et l’efficacité de la phytothérapie, de promouvoir son utilisation rationnelle et de fournir des critères de recherche pour son évaluation. Les directives fournissent aux Etats membres une base pour élaborer leurs propres directives de recherche et pour échanger des données d'expérience de recherche et d'autres renseignements en vue de constituer un ensemble de données sûres pour la validation des remèdes à base de plantes. L'adoption d'une telle politique visait à aider à surmonter les obstacles à l'utilisation médicaments tirés des plantes [8].

Les approches de recherche doivent faire la différence entre les remèdes à base de plantes ayant une longue expérience documentée et celles dont l'utilisation "traditionnelle" n'a pas encore été établie. Conformément aux Lignes directrices concernant l'évaluation des médicaments à base de plantes de l'OMS (WHO/TRM/91.4), la règle générale de recherche est qu'il faut tenir compte de l'expérience traditionnelle de la préparation concernée, qui comprend l'utilisation à long terme ainsi que le contexte historico-médical et ethnologique [8].

Les médicaments à base de plantes ont deux caractéristiques spéciales qui les distinguent des médicaments chimiques: l'utilisation de plantes brutes et l'usage prolongé. Une seule plante peut contenir de nombreux constituants naturels et une association de plantes encore davantage. L'expérience montre qu'il y a de vrais avantages à utiliser à long terme des plantes médicinales entières et leurs extraits, puisque les constituants agissent en synergie. Toutefois, il y a très peu de recherche sur les plantes entières parce que le processus d’approbation des médicaments ne prévoit pas les mélanges indifférenciés de produits chimiques naturels, dont la fonction collective est incertaine. Isoler chaque ingrédient actif de chaque plante prendrait énormément de temps, coûterait extrêmement cher et serait presque impossible dans le cas des préparations.

Le résumé et les recommandations de la sixième Conférence des organismes de réglementation ont incité l'OMS à continuer de produire des monographies de pharmacopée sur les phytomédecines en se fondant sur les Directives pour l'évaluation des plantes médicinales. En réponse à la demande des Etats membres, le Programme de Médecine traditionnelle a décidé de rédiger un document technique intitulé "Monographies de l'OMS sur des plantes médicinales sélectionnées" pour les soins de santé primaires. Les renseignements contenus dans les monographies comprennent deux parties: la Partie I est un résumé des caractéristiques botaniques, des principaux constituants chimiques actifs et du contrôle de qualité de chaque plante; la Partie II est un résumé des applications cliniques, de la pharmacologie, de la posologie, des contre-indications possibles, des précautions et des réactions indésirables potentielles.

Une consultation de l'OMS sur le thème "Monographies de l'OMS sur des plantes médicinales sélectionnées" s'est tenue à Munich (Allemagne) en 1996. Après discussion et examen, 28 monographies ont été adoptées. Le but des monographies de l'OMS était de fournir des renseignements scientifiques sur l'innocuité, l'efficacité et le contrôle de la qualité des plantes médicinales largement utilisées; de faciliter l'utilisation appropriée des médicaments à base de plantes; de fournir des modèles aux États membres pour la rédaction de leurs propres monographies sur ces plantes médicinales et d'autres; et de faciliter l'échange de renseignements. Les 28 monographies ont été présentées à la huitième réunion de la Conférence à Bahreïn en novembre 1996. Trente-deux autres monographies sont en préparation.

 

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