On entend par homologation le système par lequel tous les produits pharmaceutiques sont soumis à une évaluation avant commercialisation, à des autorisations de mise sur le marché et à une surveillance après commercialisation afin de s’assurer qu’ils sont conformes aux normes exigées en matière de qualité, d’innocuité et d’efficacité. Cette homologation incombe à l’autorité nationale de contrôle des produits pharmaceutiques et elle est entreprise à la suite d’une demande spécifique de la firme en cause et sur la base de la documentation qu’elle fournit.

L’OMS conseille de n’exempter aucun produit pharmaceutique de ce processus d’homologation, encore que dans certaines circonstances exceptionnelles un produit puisse être dispensé d’homologation ou soumis à une homologation simplifiée.^31,32 Dans le cas présent, il est préférable que la névirapine soit homologuée pour l’indication de prévention de la TME, même si elle l’a déjà été pour le traitement des maladies liées au VIH.