Région africaine de l'OMS

• Une enquête exécutée en 1992-1993 au moyen d'un questionnaire en vue d'évaluer l'existence de systèmes d'assurance de la qualité dans la Région africaine de l'OMS (AFRO) a permis d'aboutir aux constatations suivantes: sur les 26 pays ayant rempli le questionnaire, 11 étaient dotés d'un système d'assurance de la qualité (incluant un laboratoire de contrôle de la qualité) mais qui ne fonctionnait pas bien. Neuf autres pays avaient un système d'assurance de la qualité limité sans laboratoire de contrôle de la qualité, et six n'avaient aucun système d'assurance de la qualité. Dix-neuf pays ont mentionné l'importation illégale de médicaments comme problème grave. Sur 21 pays ayant une production pharmaceutique nationale, six étaient dépourvus de laboratoire de contrôle de la qualité, et quatre de service d'inspection des médicaments.

• Une étude effectuée en 1992-1993 sur la qualité des médicaments disponibles au Cameroun, au Tchad et à Madagascar a révélé que sur les 429 produits essayés, 352 (82%) seulement satisfaisaient aux spécifications. Les 77 échantillons restants (18%) ne répondaient pas aux normes et n'ont pas donné de résultat positif aux tests de laboratoire. Sur ces échantillons, 16 (3,7%) ne contenaient aucun principe actif.

Sources: 40,41.

République démocratique populaire lao

Avant 1988, il n'existait pas de fabricants, d'importateurs ou de pharmaciens privés en République démocratique populaire lao. Tous les médicaments étaient distribués par le secteur public. Actuellement, il existe six établissements de fabrication, 32 importateurs privés et 2 018 pharmacies privées - huit appartenant à la classe I et exploitées par des pharmaciens, 67 de la classe II et exploitées par des pharmaciens assistants et 1943 de la classe III et exploitées par des personnes sans formation pharmaceutique (parmi lesquelles quelques-unes seulement étaient des médecins ou des infirmières).

Le département de l'alimentation et du médicament, placé sous la direction du Ministère de la santé, est responsable de l'enregistrement des médicaments, de l'inspection et de l'autorisation des fabricants, des importateurs et des pharmacies de la classe I et de la classe II. Il est aussi responsable de l'approvisionnement en médicaments du secteur public, ainsi que de la lutte contre les stupéfiants et substances psychotropes. Il dispose d'un effectif de dix inspecteurs au niveau central, dont tous sont à la fois inspecteurs de l'alimentation et du médicament. Le centre de contrôle de la qualité de l'alimentation et du médicament, établi en 1995, exécute des analyses chimiques sur les médicaments.

Trois études, l'une publiée en 1997, et deux autres réalisées en 1997 et en 1998 (non publiées) aboutissaient aux constatations suivantes:

• les médicaments sont ré-emballés dans des sacs en plastique et vendus sans étiquette;

• les médicaments sont importés en contrebande des pays voisins;

• le nombre de médicaments sur le marché est évalué à environ 3 000 dont 1 600 seulement (53%) sont enregistrés;

• il existe trois types de droits d'enregistrement des produits: un droit d'enregistrement (de 1,40 US $), un droit de service (de 2,80 US $) et un droit d'analyse (de 3,60 US $ environ). Les droits perçus vont au Ministère des finances;

• lors d'une inspection exécutée en 1995, on avait trouvé deux cas de médicaments contrefaits, 23 cas de médicaments interdits, 19 cas de médicaments ayant dépassé la date de péremption, 8 cas de médicaments non étiquetés et 8 cas de médicaments ne répondant pas aux normes;

• une étude lancée par la Banque asiatique de développement en 1993 avait révélé que sur 112 échantillons de médicaments recueillis dans 5 provinces et soumis à des essais, 37 (33%) ne répondaient pas aux normes. Parmi ces derniers figuraient des antibiotiques et des antipaludéens;

• un essai similaire exécuté en 1996 sur 102 échantillons avait révélé que 10,2% ne répondaient pas aux normes. Une autre étude faite en 1997 sur 405 échantillons dans province de Savannakehet a indiqué que 12% ne répondaient pas aux normes et 4% ne contenaient aucun principe actif.

Sources: 42,43,44.

Kenya

Au Kenya, il existe une agence publique d'achat des médicaments, plus de 135 importateurs ou grossistes privés et près de 40 fabricants de produits pharmaceutiques.

Les instruments législatifs en matière de contrôle des médicaments sont la Loi sur la pharmacie et les poisons de 1957, telle que révisée en 1972 et 1989. L'enregistrement des médicaments est régi par le Règlement sur la pharmacie et les poisons de 1981 (révisé en 1983). Le Conseil de la pharmacie et des poisons, établi en vertu de la loi qui porte le même nom (chapitre 244) a pour responsabilités l'inscription des professionnels de la pharmacie, l'autorisation de mise sur le marché des médicaments, et la délivrance d'autorisations aux fabricants, grossistes et détaillants de produits pharmaceutiques. Le département de la pharmacie du Ministère de la santé, dirigé par le directeur de la pharmacie, qui est aussi le secrétaire principal du Conseil de la pharmacie et des poisons, a pour fonction d'administrer les activités au jour le jour de ce dernier. Le secrétaire principal et le personnel qui l'assiste (une secrétaire, deux pharmaciens et un pharmacologue) sont des employés du Ministère de la santé. Le Conseil compte neuf membres et il est présidé par le directeur des services médicaux. Trois comités, dont les membres ne font pas partie du Ministère de la santé, coopèrent avec le Conseil: le Comité des finances, le Comité de l'exercice de la pharmacie et le Comité de l'enregistrement des médicaments.

La procédure d'enregistrement des médicaments a commencé en 1982 et elle inclut aussi bien les médicaments à usage humain que ceux à usage vétérinaire. Les droits d'enregistrement sont de 1 000 US $ pour les produits étrangers et de 500 US $ pour les produits nationaux. Le droit de renouvellement est de 500 US $.

En 1995, un laboratoire national de contrôle des médicaments a été établi sous la direction du Conseil de la pharmacie et des poisons. Il exécute des essais limités de contrôle de la qualité des médicaments avant et après la mise sur le marché.

L'inspection des médicaments, dirigée par le directeur des services médicaux du Ministère de la santé, assure la surveillance des grossistes et détaillants. Cette inspection se limite à des contrôles de l'application et elle est exécutée par des agents (anciens policiers) qui n'ont pas reçu de formation pharmaceutique.

Quelques informations plus précises:

• le nombre de médicaments sur le marché n'est pas connu, mais il est estimé à 12 000. Sur ce nombre, 6 000 seulement (50%) sont enregistrés;

• il n'existe pas de service d'inspection rattaché au Conseil: aucune inspection, conformément aux bonnes pratiques de fabrication, les inspecteurs des circuits de distribution n'ont pas reçu de formation pharmaceutique;

• le secrétaire principal dispose d'un personnel limité pour l'exécution de ses fonctions;

• les salaires des fonctionnaires publics ne sont pas concurrentiels par rapport à ceux du secteur privé et il en résulte un taux de rotation élevé du personnel;

• le système de certification OMS n'est pas appliqué comme le recommande l'OMS pour l'évaluation des médicaments importés;

• bien que les chiffres exacts ne soient pas communiqués, on sait que le Laboratoire national de contrôle de la qualité a récemment constaté la présence de médicaments contrefaits sur le marché;

• on sait également que des médicaments entrent en contrebande dans le pays;

• le Kenya exporte des médicaments vers d'autres pays africains sur la base de certificats “de vente courante”, alors qu'il n'a pas de service d'inspection permettant de contrôler la conformité aux bonnes pratiques de fabrication.

Sources: 19,45.

Myanmar

En 1997, il existait dans le pays un établissement de fabrication d'Etat et près de 60 petites entreprises privées de production pharmaceutique, 20 importateurs, 275 grossistes, 8 500 pharmaciens privés et 144 points de vente des médicaments pour le compte de l'Etat.

Trois types d'autorités se partagent la responsabilité de la réglementation pharmaceutique: l'Agence de l'alimentation et du médicament, les Comités de contrôle de l'alimentation et du médicament aux niveaux central, provincial, des districts et des localités, et l'Administration de l'alimentation et du médicament.

Le Comité central de contrôle de l'alimentation et du médicament délivre les autorisations et inspecte les grossistes et détaillants en médicaments. Au niveau des localités, l'autorité se compose du directeur municipal de la santé, du chef de la police et des représentants des Comités d'urbanisme et de l'administration générale.

L'Agence de l'alimentation et du médicament délivre les autorisations de mise sur le marché, inspecte les établissements de fabrication et les importateurs, et contrôle la qualité des médicaments. Les dossiers de demande sont examinés par le personnel des services de l'enregistrement, constitué du directeur adjoint de la section de contrôle du médicament et de deux pharmaciens. Le droit à payer pour évaluation est de 100 US$ et le droit d'enregistrement de 200 US $. Selon deux rapports parus en 1997 et 1998, les constatations suivantes peuvent être faites:

• les entreprises privées de production pharmaceutique à petite échelle ne détiennent pas d'autorisation officielle, alors qu'il est notoire qu'elles produisent et vendent des médicaments. Elles n'ont pas non plus de certificat de conformité aux bonnes pratiques de fabrication;

• seulement 50% des médicaments se trouvant sur le marché sont enregistrés;

• il n'existe pas de surveillance de la qualité après mise sur le marché;

• les médicaments sont vendus dans des échoppes et la plupart des points de distribution sont tenus par des personnes non qualifiées;

• les préparations sous forme de capsules et comprimés arrivant sous conditionnement hospitalier sont extraites de leur emballage, réemballées dans des sacs en plastique et vendues sans étiquette;

• sur 212 échantillons recueillis et soumis aux essais en 1997, 34 contenaient une proportion de principes actifs inférieure aux limites fixées dans la pharmacopée, un seul contenait un principe actif incorrect et 4 étaient des contrefaçons quant à l'origine.

Sources: 46,47.

Viet Nam

Il existe au Viet Nam une industrie pharmaceutique nationale assez importante. En 1996, on comptait 138 entreprises pharmaceutiques, 265 grossistes, 22 450 points de vente publics et plus de 7 000 pharmacies privées. Le Ministère de la santé du pays exerce une double fonction. Il est à la fois l'autorité de réglementation du médicament et le gestionnaire des entreprises pharmaceutiques et des entreprises d'import-export de l'Etat. Trois institutions placées sous la direction du Ministère de la santé se partagent la responsabilité de la réglementation pharmaceutique. L'Agence de l'alimentation et du médicament a un personnel d'environ 20 personnes qui a pour responsabilités d'élaborer la législation des médicaments, de procéder à l'enregistrement, de délivrer des autorisations d'import-export et de contrôler la fabrication, l'importation, la promotion et la publicité des médicaments. Elle assume également la surveillance après mise sur le marché et l'information sur les médicaments. En 1996, 8 000 produits étaient enregistrés. Sur les produits importés par le secteur public, 75% seulement étaient enregistrés.

La responsabilité de l'inspection pharmaceutique est répartie entre les autorités centrales et provinciales. En 1996, il existait seulement deux inspecteurs au niveau national et un ou deux par province. Le nombre total d'inspecteurs dans le pays était de 61. Le contrôle de la qualité des médicaments est effectué par l'Institut national de contrôle de la qualité du médicament d'Hanoi, le Sous-Institut de contrôle de la qualité d'Ho Chi Minh Ville et les laboratoires de contrôle de la qualité des départements de la santé des provinces. En 1995, l'effectif total travaillant dans les deux instituts et dans les laboratoires de province était évalué à environ 700 (42 titulaires de diplômes de troisième cycle, 313 pharmaciens, 212 techniciens et 134 fonctionnaires administratifs). Une enquête effectuée en 1996 a permis de faire les constatations suivantes:

• deux établissements de fabrication seulement étaient conformes aux bonnes pratiques de fabrication et détenaient un certificat; la plupart des établissements utilisaient un matériel ancien et étaient installés dans des locaux impropres;

• en 1996, une enquête sur des échantillons recueillis sur le marché révélaient que sur 127 échantillons de produits importés, 51 seulement (40,2%) étaient enregistrés;

• des cas de modification des étiquettes, de vente ou de dispensation de médicaments contrefaits et de médicaments importés de manière illégale par les points de vente privés étaient connus;

• en 1995, 1350 échantillons avaient été soumis à des essais par les deux instituts. Sur ce nombre, 288 (16,9%) ne répondaient pas aux normes. Au cours de la même année, 31 125 échantillons avaient été soumis aux essais par les laboratoires de province; 1 703 (55%) ne satisfaisaient pas aux normes de qualité et 166 (0,5%) ne contenaient aucun principe actif.

• il existe au Viet Nam une contrebande de médicaments à l'importation et à l'exportation.

Sources: 46,48,49.

Colombie

L'Institut national de contrôle du médicament et de l'alimentation (INVIMA), établi en 1993 par l'article 245 de la Loi N°100, est l'autorité de réglementation du médicament en Colombie. Il s'agit d'un organe autonome, dont le directeur est désigné directement par le Président du pays, et ses fonctions principales sont:

• de contrôler la qualité et l'innocuité des médicaments, des produits biologiques, des aliments, des cosmétiques, des dispositifs médicaux et des produits naturels;

• de délivrer des autorisations pour la fabrication de médicaments;

• de délivrer des autorisations de mise sur le marché.

Le Décret N° 1290 de 1994 inclut des dispositions permettant de décentraliser ou de déléguer les fonctions d'enregistrement des médicaments et d'autorisation des établissements de fabrication au profit d'organismes de district ou de province dotés des ressources nécessaires. La loi inclut aussi des dispositions permettant de déléguer l'inspection et l'analyse des médicaments à d'autres institutions publiques telles que les universités qui ont été accréditées à cette fin par le Ministère de la santé. Les nouveaux médicaments qui ont été approuvés par au moins deux pays de référence n'ont pas à subir d'évaluation.

Un rapport d'enquête paru en 1997 fait les constatations suivantes:

• le personnel de l'INVIMA est composé d'employés permanents et d'autres ayant un statut contractuel. Du fait de contraintes budgétaires, l'Institut ne dispose pas d'un personnel suffisant et ne peut assumer pleinement ses fonctions.

• l'Institut ne perçoit pas de redevances, car la collecte de celles-ci a été déclarée inconstitutionnelle par la cour constitutionnelle;

• compte tenu de la modicité des salaires versés par l'Etat au personnel de l'Institut, le taux de rotation de celui-ci est élevé.

Sources: 45,50.

Pakistan

Au Pakistan, la Loi sur les médicaments de 1976 confère la responsabilité de l'autorisation des établissements de fabrication, de l'importation et de l'exportation, ainsi que de l'enregistrement des médicaments à l'Administration fédérale. La réglementation de la vente des médicaments est de la responsabilité des Provinces. Au niveau fédéral, le Conseil central de l'autorisation et de l'enregistrement des médicaments - qui se compose du directeur général à l'échelon fédéral, du directeur de la pharmacie, de tous les directeurs généraux de la santé des provinces ainsi que des hauts responsables des Ministères du commerce et de l'industrie, du Trésor public et du Département de la justice, et d'experts en médecine et en pharmacie - a pour responsabilité de réglementer la fabrication, l'enregistrement et l'import-export des médicaments. Au niveau fédéral, un effectif de huit inspecteurs environ contrôle la conformité aux bonnes pratiques de fabrication. Au niveau des provinces, 81 inspecteurs réguliers de la pharmacie de divers grades ont été désignés inspecteurs de district, de division et inspecteurs en chef, mais sans qu'il existe une hiérarchie formelle dans certains cas. En outre, les directeurs de la santé de district exercent ex officio les fonctions d'inspecteurs dans certaines provinces.

Le pays compte aussi 5 laboratoires d'essais des médicaments, dont 4 exécutent des analyses courantes. Ces laboratoires, toutefois, souffrent d'une pénurie de personnel qualifié, de produits chimiques et de matériel. Selon un rapport récent, on compte 16 000 “points de vente” de médicaments et 114 compagnies pharmaceutiques dans le seul Etat du Penjab. Sur les 327 établissements de fabrication de médicaments du pays, 52% se situent dans le Penjab, dont 70% à Lahore. La plupart des dépôts pharmaceutiques provinciaux sont gérés par du personnel non qualifié. De plus, les dépôts n'ont pas les équipements de stockage adéquats et vendent des médicaments non-enregistrés. L'inefficacité du contrôle et de la supervision de ces points de vente a aussi contribué à la fabrication et à la vente de médicaments contrefaits et ne répondant pas aux normes. La structure de contrôle ne peut s'accorder sur la vitesse de délivrance des autorisations. En 1997, sur 13 095 échantillons testés par le laboratoire d'analyse pharmaceutique du Penjab, 526 (4%) se sont révélés non conformes aux normes et 26 contrefaits (0,2%).

Sources: 29,30,51.