Une application inefficace de la législation sur les médicaments résulte souvent de l'absence de volonté politique, de l'insuffisance de la législation, de la non-indépendance de ceux chargés d'interpréter et d'appliquer la législation, de la faiblesse de l'infrastructure de contrôle de l'application, de l'absence de mécanismes de responsabilité et de transparence, et de la corruption. Par conséquent, les gouvernements peuvent favoriser l'application pratique en veillant à l'indépendance des tribunaux et au respect de la loi, et en renforçant l'infrastructure, y compris une rémunération suffisante des agents de la réglementation afin de prévenir la corruption.

Pour Ayres et Braithwaite, l'application de stratégies appropriées de réglementation et de contrôle de l'application est particulièrement importante si l'on veut améliorer le respect de la réglementation.³⁶ Ils plaident en faveur d'une réglementation adaptative, qu'ils définissent comme visant à susciter un certain type de réaction. Ils estiment que la réglementation devrait s'adapter à la structure del'industrie. En d'autres termes, différentes structures devraient engendrer des réglementations plus ou moins poussées et de formes différentes. Ils font valoir également que les gouvernements devraient être informés des différentes motivations des parties objets de la réglementation pour pouvoir mettre au point une réglementation efficace.

Une réglementation adaptative ne consiste donc pas en un programme défini avec précision ou un ensemble de prescriptions sur la meilleure manière de réglementer. La meilleure stratégie, au contraire, dépend du contexte, de la culture et de l'histoire du pays en matière de réglementation. L'adaptabilité est une attitude qui favorise l'éclosion d'une large diversité d'approches réglementaires.

Les stratégies proposées par ces auteurs pour promouvoir une réglementation efficace sont les suivantes:

• la stratégie “de la carotte et du bâton” (c'est-à-dire la stratégie utilisant une combinaison de sanctions et d'incitations, laquelle à le plus de chance d'être efficace);

• les stratégies en pyramide (structures hiérarchiques des sanctions et des stratégies de réglementation);

• mécanisme tripartite (délégation de pouvoirs aux groupements d'intérêt public).

Stratégie “de la carotte et du bâton”

D'après Ayres et Braithwaite, l'action des agents de la réglementation a peu de chances d'être efficace si elle se fonde seulement sur des sanctions. A leur avis, l'usage exclusif de celles-ci n'est pas efficace, tout d'abord parce que c'est une solution coûteuse. Ils soulignent ensuite que le système de la sanction tend à engendrer une sorte de jeu de “gendarmes et voleurs” où les entreprises s'efforcent de tourner l'esprit de la loi en exploitant ses lacunes. Par contre, l'action fondée sur la persuasion est peu coûteuse, et elle devrait être choisie dans les situations où les conditions technologiques et environnementales évoluent très rapidement et ne permettent pas d'actualiser au jour le jour les dispositions détaillées des règlements. Ils font valoir en outre que les acteurs commerciaux n'ont pas pour seul mobile de gagner de l'argent et que leurs actions peuvent même être plus ou moins motivées par un sens des responsabilités sociales.

Une stratégie fondée exclusivement sur la sanction a l'inconvénient de ne pas exploiter cette bonne volonté. Par conséquent, une stratégie combinant sanction et persuasion (dite “de la carotte et du bâton”) a de meilleures chances d'être efficace.

Une telle stratégie est celle sur laquelle repose le mécanisme tripartite (voir plus bas). Dans le cas de ce mécanisme, l'organe de réglementation s'abstient de prendre des mesures de dissuasion tant que l'entreprise respecte la législation concernant les médicaments. Si par contre elle l'enfreint, l'organe de réglementation renonce à son attitude de coopération amiable pour adopter une attitude dissuasive. En coopérant avec les entreprises dans toute la mesure du possible, les agents de la réglementation évitent de s'aliéner la bonne volonté d'acteurs qui seraient prêts à jouer le jeu.

Structures en pyramide

Selon les pays, des stratégies différentes sont appliquées pour inciter au respect de la législation concernant les médicaments. La stratégie la plus couramment appliquée par les organes réglementaires se fonde exclusivement sur la sanction, conformément aux principes de la dissuasion. Selon Ayres et Braithwaite cependant, lorsqu'une autorité dispose d'une seule mesure de dissuasion, elle est dans une position difficile pour faire appliquer la loi. Ainsi par exemple, il arrive fréquemment que l'organe de réglementation ait, comme seule sanction efficace à sa disposition la suspension ou le retrait de l'autorisation. Or politiquement, il peut être pratiquement impossible d'appliquer une sanction aussi draconienne à moins qu'il ne s'agisse d'un crime très grave.

D'après Ayres et Braithwaite, les objectifs de la réglementation seront plus facilement atteints si l'organe réglementaire applique à la fois une panoplie progressive de sanctions et un arsenal de stratégies réglementaires correspondant à plusieurs degrés d'intervention. Ils affirment que l'agence de réglementation est mieux en mesure d'obtenir le respect de celui-ci lorsqu'elle applique ouvertement une échelle progressive de sanctions telle qu'elle est représentée à la Figure 3 ci-dessous.

Cette échelle des sanctions s'applique au niveau de chaque entreprise contrôlée. Dans ce modèle, les mesures les plus fréquemment prises pour obtenir le respect de la législation se situent à la base de la pyramide, et font appel à la persuasion. Le niveau suivant de sanction est l'avertissement écrit, puis en cas d'échec, les pénalités financières, et ainsi de suite jusqu'à ce que l'infraction cesse. D'après Ayres et Braithwaite, une telle panoplie de sanctions progressives est plus efficace pour inciter une entreprise à respecter la loi que le recours à une seule sanction.

Figure 3. Pyramide des stratégies de sanction

En ce qui concerne les stratégies s'appliquant à toute une industrie, les auteurs proposent la hiérarchie illustrée à la Figure 4. Dans ce cas également, les gouvernements ont de meilleures chances d'atteindre leurs objectifs en faisant savoir à l'industrie qu'ils disposent d'une panoplie de stratégies d'application allant de l'autoréglementation à la réglementation contraignante avec sanction obligatoire, en passant par des étapes intermédiaires.

Figure 4. Pyramide des stratégies de réglementation

Une telle structure incite aussi bien l'industrie que les agents de la réglementation à faire en sorte que l'activité réglementaire fonctionne à un faible niveau d'intervention, c'est-à-dire celui de l'autoréglementation à la base de la pyramide. Comme dans le cas de l'échelle des sanctions, l'argument principal en faveur de cette structure est que la majeure partie de l'action réglementaire se situe au niveau où elle est la plus efficace et la moins coûteuse en ressources. L'autoréglementation peut être rendue plus rigoureuse si le gouvernement insiste pour que l'industrie soit chargée de faire appliquer elle-même l'autoréglementation et de communiquer des informations sur l'application de la pyramide, y compris des informations détaillées sur les sanctions qu'elle a prises, aux consommateurs, aux professionnels, au gouvernement et à l'industrie.

Ayres et Braithwaite jugent en conclusion que les structures pyramidales, pour être efficaces, impliquent le choix d'une forme appropriée de délégation et d'une progression appropriée de réglementation (non déléguée).

Mécanisme tripartite

Ayres et Braithwaite soulignent qu'une politique réglementaire qui encourage la coopération entre l'agent de la réglementation et la personne contrôlée tend aussi à favoriser la corruption; si les relations sont continues et que les rencontres se font avec le même agent, la tentation de corruption se renforce pour les deux parties. C'est pourquoi ils proposent un mécanisme tripartite pour remplacer les mesures que l'on prend habituellement pour limiter les risques de corruption, telles que rotation du personnel et limitation des pouvoirs discrétionnaires des agents de la réglementation. Il s'agit d'une structure dans laquelle les groupements d'intérêt public intéressés deviennent un troisième acteur à part entière dans le mécanisme réglementaire. On peut ainsi bénéficier des avantages de la coopération tout en réduisant le risque de corruption.

Pour ces auteurs, une politique tripartite doit favoriser la participation des groupes d'intérêt public:

• en leur donnant accès à toutes les informations dont dispose l'agent de la réglementation;

• en leur attribuant un siège à la table de négociations entre l'entreprise et l'organe de réglementation;

• en leur octroyant le même pouvoir d'engager des poursuites judiciaires que l'agent de la réglementation en vertu du statut réglementaire.

Ces auteurs préconisent que les groupes d'intérêt public aient les pouvoirs de sanctionner directement la partie contrôlée (entreprise) ou l'agent de la réglementation qui n'a pas sanctionné l'infraction, ce qui aurait pour effet de prévenir la corruption. Pour que le mécanisme tripartite fonctionne bien, il faut donc que ces groupes disposent d'une autorité réglementaire légalement fondée et qu'ils soient politiquement et financièrement indépendants du gouvernement.

Les mesures prises récemment par la province du Penjab au Pakistan ne sont peut-être pas strictement conformes à la stratégie tripartite proposée par Ayres et Braithwaite, mais elles représentent une autre solution possible pour faire intervenir une tierce partie dans le mécanisme de réglementation. Le Canada et le Royaume-Uni appliquent une autre solution encore, dans laquelle l'industrie pharmaceutique n'est pas obligée d'appliquer des sanctions ou d'informer les parties intéressées de celles-ci, mais est chargée de veiller à l'application de l'autoréglementation concernant les activités de promotion et de publicité.³⁷

Au Royaume-Uni également, la Royal Pharmaceutical Society est habilitée par le Pharmacy Act de 1954, le Medicines Act de 1968 et le Poisons Act de 1972 à enregistrer les pharmaciens et les pharmacies. Elle est aussi chargée de protéger le public en matière de dispensation et de distribution des médicaments et de réglementer et promouvoir la profession de pharmacien. La Société peut prendre des sanctions disciplinaires professionnelles vis-à-vis des contrevenants. Les violations du règlement sont poursuivies devant les tribunaux et dans le cadre du système pénal.³⁸ Une proposition de nouvelle réglementation disciplinaire inclut un système de sanctions de rigueur croissante, comme indiqué dans l'encadré 3.³⁹