Malgré les efforts effectués aux niveaux national et mondial au cours des dernières décennies pour améliorer la réglementation pharmaceutique, on estime actuellement que moins d'un Etat Membre sur six de l'OMS est doté d'un système de réglementation fonctionnant correctement. Ces Etats sont le plus souvent des pays industrialisés. Sur les Etats Membres restants, près de trois sur six ont un système de réglementation pharmaceutique plus ou moins développé et efficace. Quant aux deux derniers pays sur six, ils n'ont aucune autorité de réglementation, ou seulement un système embryonnaire qui fonctionne rarement.

De manière générale, dans la plupart des pays en développement (en particulier dans les pays les moins avancés), la réglementation pharmaceutique est presque inexistante et il est impossible de garantir la qualité, l'innocuité et l'efficacité des médicaments importés ou fabriqués localement. Très peu de ces pays disposent d'un système efficace d'autorisation pour les établissements et les personnes assurant la production, l'importation, la distribution en gros et au détail des médicaments ainsi que pour l'évaluation et l'enregistrement des médicaments. Il n'existe pas non plus dans la plupart de ces pays de services d'inspection pharmaceutique fonctionnant réellement, ni de laboratoires de contrôle de la qualité. Là où il existe cependant de tels laboratoires, ils sont souvent très mal pourvus en matériaux, en personnels et en ressources financières pour leur fonctionnement. (Dans l'annexe 1, les cases 1 à 7 décrivent de manière concise la position en ce qui concerne les services de réglementation et d'assurance de la qualité des médicaments dans la Région africaine de l'OMS (AFRO) et dans un certain nombre de pays.)

Un facteur aggravant, observé dans les pays industrialisés où la réglementation pharmaceutique est censée être suffisamment développée, est que les médicaments destinés à l'exportation ne sont pas soumis aux mêmes règlements que ceux utilisés pour la consommation locale.¹⁹ Les médicaments exportés vers les pays en développement via les zones de libre échange dans les pays développés sont réétiquettés pour supprimer toute mention de leur provenance.²⁰ Des études ont aussi montré que les matériaux de promotion fournis aux pays en développement diffèrent notablement de ceux dispensés aux médecins et au public dans les pays développés.^{21,22,23,24,25} Chose plus surprenante encore, même dans des pays développés, des médicaments dont l'innocuité et l'efficacité n'ont pas été évaluées - c'est le cas, par exemple, de nombreux médicaments couverts par une dérogation spéciale^a en Allemagne - ne sont pas seulement exportés vers les pays en développement sans aucune restriction ni garantie d'efficacité et d'innocuité, mais continuent à être vendus dans le pays d'origine.²⁶

^a En Allemagne, à la fin de 1996, près de 28 000 des quelque 50 000 médicaments vendus sur le marché allemand étaient des médicaments bénéficiant de cette dérogation en vertu de la “clause d'antériorité”, c'est-à-dire des médicaments qui n'avaient pas suivi la procédure réglementaire.

Les raisons des déficiences constatées sur les systèmes nationaux de réglementation pharmaceutique varient d'un pays à l'autre, mais d'après la conclusion d'un groupe de travail récent, financé par la Banque mondiale, auquel participaient des représentants de l'OMS, du Fonds des Nations Unies pour l'Enfance et d'autres organisations, les principaux obstacles au fonctionnement efficace des services de réglementation peuvent être résumés comme suit:²⁷

• l'absence de politique et l'insuffisance de la législation et de la réglementation;
• l'absence de soutien ou de volonté politique;
• l'insuffisance des ressources humaines;
• le manque de moyens de financement;
• l'absence de procédures transparentes;
• la corruption;
• la mauvaise circulation de l'information;
• le manque d'attention portée aux contraintes culturelles;
• la faiblesse ou la non-existence d'associations de consommateurs et de professionnels;
• l'absence de priorités.