Le commerce international des produits pharmaceutiques s'est aussi développé dans une mesure telle que l'on a commencé à s'inquiéter, en particulier chez les consommateurs, des dangers présentés par la diffusion de médicaments de mauvaise qualité dans le commerce international, en particulier à destination des marchés des pays en développement. Suite à la création de l'OMS en 1948, ces préoccupations ont pu être prises en compte à l'échelle internationale.

L'OMS, a pris un certain nombre d'initiatives favorisant l'amélioration de la qualité des médicaments dans ses Etats Membres et promouvant des mécanismes mondiaux pour réglementer la qualité des produits pharmaceutiques sur les marchés internationaux. Ces initiatives comprenaient:

• l'attribution de dénominations communes internationales aux substances pharmaceutiques;

• la publication de la pharmacopée internationale;

• l'établissement des principes directeurs de l'OMS sur les BPF pour les produits pharmaceutiques;

• la mise en place du système de certification OMS destiné à garantir la qualité des produits pharmaceutiques vendus sur les marchés internationaux;

• la création de laboratoires nationaux et régionaux de contrôle de la qualité.

Ces normes, recommandations et principes directeurs mondiaux, ainsi que d'autres, élaborés par l'Organisation, ont contribué à l'amélioration de la réglementation pharmaceutique au niveau des pays et au niveau mondial. Avec la création du Programme OMS d'Action pour les Médicaments essentiels en 1981, l'Organisation a renforcé ses services de conseils s'adressant aux pays en développement souhaitant améliorer leur système de réglementation. Au cours de la même période, de nombreuses autres normes et recommandations relatives aux questions de réglementation et d'assurance de la qualité ont été établies par l'OMS et mises à la disposition des pays.

La Conférence d'experts sur l'usage rationnel des médicaments, tenue à Nairobi en 1985, insistait sur la nécessité pour les pays en développement de renforcer leur système de réglementation pharmaceutique sur la base d'une législation solide dans ce domaine. La stratégie pharmaceutique révisée de l'OMS l'a encore souligné en 1986.¹¹

L'évolution ayant suivi la Conférence de Nairobi a amené l'OMS à renforcer encore ses activités tendant à sensibiliser les pays sur la nécessité de réviser et d'actualiser leur législation nationale sur les médicaments, et à leur fournir une assistance, conformément à son mandat et à ses compétences, en vue du renforcement de leur réglementation nationale dans ce domaine.

Pour ce qui est des pays en développement, l'OMS fournit un soutien à l'établissement et au renforcement des systèmes de réglementation et d'assurance de la qualité concernant les médicaments. Entre 1983 et 1997, elle a par exemple aidé environ 70 pays, soit à adopter de nouvelles dispositions législatives concernant les médicaments, soit à modifier leur législation existante.¹²

Au cours des deux dernières décennies, l'OMS s'est aussi efforcée de favoriser une coopération plus étroite entre les autorités de réglementation pharmaceutique des pays en développement. En 1982, elle a servi de médiateur à la coopération technique entre les pays en développement de l'Asie du Sud-Est (CTDC-ASEAN), conjointement avec le Programme des Nations Unies pour le Développement, dans le domaine de l'assurance de la qualité. Cette coopération a servi de cadre pour l'élaboration de normes, recommandations et principes directeurs de réglementation, ainsi que pour le transfert de connaissances et de capacités dans ce domaine entre Etats Membres. La création de réseaux des autorités de réglementation pharmaceutique, tels que la conférence internationale des autorités de réglementation pharmaceutique, la conférence des agences de réglementation pharmaceutique des pays de la Méditerranée orientale, et le réseau des autorités africaines de réglementation pharmaceutique, a permis de resserrer la coopération entre les autorités nationales responsables de ce domaine en vue de discuter de questions d'intérêt commun et de favoriser l'échange en temps réel d'informations techniques.

Au cours de la même période, des groupes géopolitiques constitués en Asie, en Europe et en Amérique latine ont promu l'harmonisation et la reconnaissance mutuelle de la réglementation pharmaceutique aux niveaux régional, sous régional et mondial, favorisant ainsi le transfert de technologie et le commerce des produits pharmaceutiques.