La réglementation pharmaceutique est un processus comprenant diverses activités ayant pour objet de garantir l'innocuité, l'efficacité et la qualité des médicaments, ainsi que la conformité aussi bien éthique que technique de l'information donnée sur le produit. Elle a pour but ultime de promouvoir et de protéger la santé publique.

Etant donné la nature spéciale des médicaments, il est impératif qu'ils ne soient pas traités comme de simples denrées commerciales par les autorités ni par les acteurs du commerce. En particulier, les gouvernements devraient assumer la responsabilité de réglementer la production, l'importation, l'exportation, le stockage, la distribution, la vente et la fourniture de médicaments. Ce processus devrait couvrir la gamme complète des médicaments existants, des produits nouveaux aux produits commercialisés depuis longtemps, et s'appliquer aux médicaments de toutes origines, qu'ils soient produits dans le pays ou importés par le secteur public ou privé.

Depuis bien des années, différents pays, ainsi que l'Organisation mondiale de la Santé et d'autres organisations internationales, se sont efforcés d'améliorer la réglementation pharmaceutique aux niveaux national et international. A cette fin, ils ont élaboré des normes, règles et principes. Aujourd'hui cependant, malgré ces efforts, seuls quelques pays disposent d'un système de réglementation pharmaceutique fonctionnant correctement. Dans de nombreux pays, le système est incomplet et manque donc d'efficacité. Dans d'autres, il est totalement absent. Pour ces raisons, le problème de la circulation sur le marché de médicaments de qualité inférieure demeure un problème grave dans plusieurs pays.

Ce document présente une analyse d'ensemble de l'élaboration de la réglementation pharmaceutique et de sa raison d'être. On y examine aussi la situation dans divers pays en matière de réglementation pharmaceutique, les principales causes des insuffisances et les mesures qu'il convient de prendre pour y remédier.

Evaluer l'efficacité de la réglementation pharmaceutique

Les causes de l'insuffisance de la réglementation pharmaceutique ne sont pas les mêmes d'un pays à l'autre. H est clair cependant que les facteurs les plus importants concernant l'efficacité de celle-ci sont: l'environnement politique et socio-économique, les politiques et textes législatifs relatifs aux médicaments, la structure organisationnelle en matière de réglementation, les stratégies de contrôle de l'application et de réglementation, les ressources humaines et financières, enfin, la corruption. Pour pouvoir prendre des mesures correctives, les gouvernements devront évaluer systématiquement les résultats de leur réglementation pharmaceutique, déterminer les lacunes et les causes, et étudier des mesures politiques pour y remédier.

Définir et mettre en oeuvre les fonctions prioritaires

Le système national de réglementation pharmaceutique devrait tenir compte du niveau de développement du secteur pharmaceutique du pays. Dans les pays industrialisés où l'industrie pharmaceutique est très développée et où il n'existe pas de contraintes en ce qui concerne les ressources humaines et les autres ressources, on doit veiller à ce que toutes les composantes de la réglementation pharmaceutique soient mises en oeuvre si l'on veut garantir l'innocuité, l'efficacité et la qualité des médicaments. Dans les pays en développement, la réglementation pharmaceutique devrait être mise en place par phases, à commencer par les fonctions les plus élémentaires (mais toutefois prioritaires) et nécessitant le moins de ressources. Ainsi, par exemple, dans les pays où la fabrication nationale est très réduite, le contrôle des bonnes pratiques de fabrication peut être jugé comme non prioritaire par rapport au contrôle des circuits de distribution ou à l'enregistrement des médicaments importés.

Définir clairement le mandat et la finalité

Les autorités devraient adopter une déclaration écrite définissant clairement la finalité de la réglementation pharmaceutique. Les détails particuliers de ce document dépendront des ressources disponibles et des objectifs prioritaires. Un tel document sera indispensable pour évaluer dans quelle mesure les objectifs de la réglementation pharmaceutique auront été atteints et pour sensibiliser les acteurs à la nécessité d'une réglementation. Cette déclaration devrait être publiée et elle devrait énumérer les diverses parties appelées à intervenir dans la réglementation pharmaceutique, ainsi que ceux à qui elle bénéficiera.

Instaurer un environnement favorable

Le soutien et l'engagement fermes des autorités sont indispensables pour un fonctionnement efficace de la réglementation pharmaceutique. Des déclarations d'intention ne sont pas une preuve suffisante de cet engagement. Il devrait aussi exister un mécanisme garantissant la responsabilité et la transparence vis-à-vis du public. En outre, la réglementation pharmaceutique devrait fonctionner en toute indépendance par rapport aux pressions politiques et disposer de ressources suffisantes pour garantir son autonomie de fonctionnement. Les gouvernements devraient également reconnaître le rôle positif que les associations professionnelles, les groupes de consommateurs et autres groupes d'intérêt public peuvent jouer dans le domaine de la réglementation pharmaceutique, et mettre en place des mécanismes pour permettre leur participation.

Elaborer une législation efficace des médicaments

Toute réglementation pharmaceutique se fonde sur une législation. Les gouvernements devraient procéder à un examen de leur législation et la modifier si nécessaire, en veillant à ce qu'elle soit suffisamment complète. Ils devraient aussi doter l'agence compétente des pouvoirs nécessaires pour que les objectifs de la réglementation pharmaceutique puissent être atteints. Le rôle, les responsabilités et les devoirs des parties concernées devraient être définis clairement. Des mesures administratives et des sanctions légales devraient être prévues pour les cas d'infraction aux lois et règlements relatifs aux médicaments.

Mettre en place une structure organisationnelle

Les gouvernements devraient mettre en place une structure organisationnelle appropriée pour le fonctionnement efficace de la réglementation. Les responsabilités, charges et fonctions devraient être adéquatement réparties entre les divers organes responsables. Les relations structurelles et fonctionnelles devraient être clairement définies et il devrait exister un système permettant de demander des comptes à chaque responsable. La structure devrait être telle qu'elle garantisse l'autonomie de décision, ainsi que l'autonomie financière et administrative.

Affecter des ressources humaines et financières suffisantes

Pour le bon fonctionnement de la réglementation pharmaceutique, il faut disposer d'un personnel sérieusement formé et qualifié, ainsi que d'une haute intégrité. L'Etat doit donc fixer les salaires à un niveau adapté au niveau de responsabilité. Il devra donc affecter des ressources financières spécifiques aux services de réglementation. Un système de redevances fixé à un niveau suffisamment élevé pour garantir la viabilité financière devrait être appliqué aux services rendus, et les agences de réglementation devraient être habilitées à percevoir et à utiliser ces redevances. Un plan national de développement des ressources humaines nécessaires, incluant des éléments de recrutement et de formation, devrait être établi.

Prévenir la corruption et les conflits d'intérêt

Il existe des mesures efficaces pour réduire les risques de corruption dans le domaine de la réglementation pharmaceutique. On devrait veiller, par exemple, à ce que les règles et procédures dans ce domaine soient clairement formulées et réellement transparentes. En outre, le contrôle de l'application de la réglementation doit s'appuyer sur des règles écrites, et les pouvoirs discrétionnaires des fonctionnaires chargés de l'application devraient être limités pour éviter tout abus. L'administration devrait aussi mettre en place une structure de rémunération qui incite les agents de la réglementation à l'honnêteté, et il devrait exister un système de rotation régulière pour les agents tels que les inspecteurs qui sont fréquemment en contact avec les secteurs à réglementer. Un mécanisme de prise en compte des réclamations du public devrait être mis en place, et les groupes d'intérêt public devraient être incités à participer aux activités réglementaires et de contrôle de l'application.

Appliquer la stratégie la mieux adaptée

Outre l'application des mesures classiques de réglementation contraignante, les gouvernements devraient étudier comment inciter l'industrie et les associations commerciales du médicament à pratiquer l'autoréglementation, en particulier lorsque les ressources et l'infrastructure dont disposent les autorités publiques sont limitées. Ils peuvent aussi éventuellement encourager les groupes d'intérêt public à participer à certaines activités de réglementation. Une telle démarche devrait être fondée sur des règles ou des lois écrites, et il devrait être établi un mécanisme permettant de demander des comptes. Les gouvernements devraient aussi s'efforcer d'améliorer le respect de la législation sur les médicaments en adoptant, par exemple, des stratégies de mesures progressives d'incitation incluant persuasion, avertissements et amendes.

Les orientations futures

Actuellement, dans de nombreux pays en développement, la réglementation pharmaceutique est insuffisante, voire inexistante. De ce fait, la présence sur le marché de médicaments ne répondant pas aux normes et de médicaments contrefaits, ainsi qu'un grand nombre de médicaments n'ayant aucun intérêt thérapeutique, constitue encore un problème grave. Etant donné les pressions subies par les pays pour les inciter à ouvrir leur marché, y compris celui du secteur pharmaceutique, on peut s'attendre à voir s'aggraver encore ces problèmes si les gouvernements de ces pays ne prennent pas de mesures pour renforcer la réglementation pharmaceutique. C'est pourquoi, ce document passe en revue certaines des questions que les pays devraient prendre en compte lorsqu'ils entreprennent de mettre en place une politique de réglementation pharmaceutique.