Existe-t-il une réglementation permettant de s’assurer de la qualité des médicaments? |
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oui |
non |
si oui: cette réglementation s’applique-t-elle? |
| |
- à l’importation? |
oui |
non |
| |
- à la production? |
oui |
non |
| |
- à la distribution? |
oui |
non |
Existe-t-il des textes réglementaires? |
oui |
non |
| |
De quand datent ces textes? |
| |
Quelles sont les autorités intervenant dans l’élaboration de la réglementation et le contrôle de son application? |
| |
Ministère de la Santé |
oui |
non |
| |
|
des Finances |
oui |
non |
| |
|
du Commerce |
oui |
non |
| |
|
de l’Industrie |
oui |
non |
| |
|
autres |
|
|
Le système d’inspection pharmaceutique est-il fonctionnel? |
oui |
non |
Existe-t-il un laboratoire national de contrôle de la qualité des médicaments? |
oui |
non |
| |
|
|
Si non: Où sont analysés les produits suspects (saisies, importations...)? |
Si oui: |
| |
a. Statut et structure du laboratoire |
| |
Quel est son statut? |
| |
Dépend-il directement |
- du Ministère de la Santé? |
oui |
non |
| |
- d’un autre Ministère, lequel? |
|
|
Est-il indépendant? |
|
oui |
non |
Nom et adresse du laboratoire: |
|
|
Mode de financement du laboratoire: |
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| |
- autofonctionnement |
oui |
non |
| |
- budget de l’état |
oui |
non |
| |
- aide extérieure |
oui |
non |
Montant du budget alloué à son fonctionnement: |
|
|
Le laboratoire est-il lié à une centrale d’achat? |
oui |
non |
Contrôle-t-il seulement les médicaments? |
oui |
non |
Contrôle-t-il les eaux? |
|
|
Que contrôle-t-il d’autre? |
|
|
Effectue-t-il des analyses pour le secteur public |
oui |
non |
| |
le secteur privé |
oui |
non |
| |
le secteur public et privé |
oui |
non |
| |
b. Le personnel et les équipements techniques du laboratoire |
Nombre de pharmaciens: |
|
|
y a-t-il des assistants techniques? |
|
|
Nombre de chimistes, laborantins, préparateurs |
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|
De quels équipements dispose le laboratoire? |
|
|
| |
c. Activités et résultats |
Quels sont les bases techniques du fonctionnement du laboratoire? |
| |
- normes de qualité |
oui |
non |
| |
- de quelle pharmacopée? |
|
|
| |
- tests simplifiés OMS |
oui |
non |
| |
- autres |
|
|
Quels types d’analyses sont effectuées? |
| |
- physicochimique |
oui |
non |
| |
- bactériologiques |
oui |
non |
| |
- virologiques |
oui |
non |
Nombre d’analyses effectuées au cours des 6 derniers mois? |
D’où viennent les échantillons analysés? |
| |
- production locale |
oui |
non |
| |
- hôpitaux |
oui |
non |
| |
- importations |
oui |
non |
| |
- saisies |
oui |
non |
| |
- autres |
|
|
Existe-t-il un rapport annuel d’activité? |
oui |
non |
si oui est-il disponible et pouvez vous le joindre au questionnaire |
si non à qui sont transmis les résultats? |
| |
II - Production locale |
Existe-t-il une production locale? |
oui |
non |
si oui; existe-t-il des BPF? |
oui |
non |
(règles de Bonnes Pratiques de Fabrication) |
|
|
| |
existe-t-il une procédure d’enregistrement? |
oui |
non |
| |
le fabricant a-t-il un laboratoire de contrôle? |
oui |
non |
| |
qui a la responsabilité de l’enregistrement? |
|
|
| |
III - Importations des médicaments et des matières premières |
Les importations sont-elles un monopole d’état? |
oui |
non |
si non: |
Oui importe pour le secteur public? |
| |
Ministère de la Santé/Pharmacie Nationale |
oui |
non |
| |
Organismes sociaux |
oui |
non |
| |
Organismes parapublics |
| |
Autres ministères et structures qui importent |
Oui importe pour le secteur privé? |
| |
Grossistes |
oui |
non |
| |
Pharmacies de détail |
oui |
non |
| |
Autres structures |
|
|
Est-il nécessaire d’avoir un agrément pour importer? |
oui |
non |
Combien y a-t-il d’importateurs officiellement autorisés? |
|
|
Peut-on importer sans le contrôle d’un pharmacien? |
oui |
non |
Qu’est-ce qu’on importe? |
Existe-t-il: |
|
|
- une liste de médicaments pour le secteur public? |
oui |
non |
- un système d’enregistrement pour les génériques? |
oui |
non |
- un système d’enregistrement pour les spécialités importées? |
oui |
non |
Oui a la responsabilité de l’enregistrement? |
| |
- une commission nationale du médicament? |
oui |
non |
| |
- si oui est-elle effective? |
oui |
non |
Le système OMS de certification de la qualité est-il utilisé? |
oui |
non |
Les importations du secteur public font-elles l’objet d’appels d’offre? |
oui |
non |
Existe-t-il des statistiques nationales relatives à l’importation des médicaments? |
oui |
non |
Ces statistiques sont-elles disponibles? |
oui |
non |
| |
si oui: (fournir les documents) |
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| |
|
- volume total des importations (en valeur) |
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|
| |
|
- volume des importations du secteur public |
|
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| |
|
|
du secteur privé |
|
|
| |
|
- volume des importations de génériques |
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|
| |
|
|
de produits de marque |
|
|
| |
|
|
de matières premières |
|
|
Existe-t-il un système de surveillance des importations? |
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| |
- Véritas |
oui |
non |
| |
- SGS |
oui |
non |
| |
- autre |
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|
Procède-t-on à des prélèvements pour le contrôle analytique des |
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|
médicaments importés? |
oui |
non |
A-t-on constaté l’existence de contrefaçons? |
oui |
non |
si oui: (dans tous les cas préciser) |
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|
| |
- Les contrefaçons contiennent-elles? |
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| |
|
- des produits non actifs |
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| |
|
- des produits dégradés |
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| |
|
- autres que ce qui est indiqué sur l’emballage |
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| |
|
- sont-elles des copies conformes |
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| |
- Peut-on en évaluer leur quantité? |
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| |
|
en nombre d’unités, en valeur |
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| |
- Origine des contrefaçons |
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| |
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production locale? |
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| |
|
importations? |
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| |
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|
pays fabricants? |
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| |
|
|
pays de transit? |
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| |
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IV - Distribution |
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|
Les pharmacies sont-elles toutes gérées par un pharmacien? |
oui |
non |
Les pharmacies privées sont-elles contrôlées? |
oui |
non |
Existe-t-il un réseau de dépôts pharmaceutiques autorisés? |
oui |
non |
Le marché parallèle existe-t-il? |
oui |
non |
A-t-on évalué son pourcentage par rapport au marché officiel? |
|
|
A-t-on identifié ses sources d’approvisionnement? |
|
|
Le système d’inspection de la pharmacie exerce-t-il un véritable contrôle: |
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| |
- sur les pharmacies autorisées? |
oui |
non |
| |
- sur les médicaments vendus sur les marchés? |
oui |
non |
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V - Système de pharmacovigilance |
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|
Des cas d’intoxications (non volontaires) par des médicaments ont-ils été signalés? à qui? |
Les services hospitaliers ont-ils signalé des médicaments dont l’effet paraissait anormal? à qui? |
| |
Existe-t-il des travaux, des thèses qui ont été consacrés à la qualité du médicament, au marché parallèle, au marché de génériques, etc... (les fournir) |
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