Requisitos armonizados para el registro de vacunas en la Región de las Américas y Guía para la preparación de una solicitud de registro sanitario. Red PARF Documento Técnico No. 1 (Red Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica), Noviembre de 2008
(2010; 38 páginas)

Abstract

La responsabilidad de la calidad, seguridad y eficacia de las vacunas es del fabricante en primer lugar y las Autoridades Nacionales de Regulación (ANR) de cada país deben establecer los procedimientos para asegurar que los productos y los fabricantes cumplen con los criterios establecidos.

Las vacunas son medicamentos de origen biológico con cierta variabilidad intrínseca, se caracterizan por procesos de fabricación complejos y por ser administradas masivamente a poblaciones de niños, adolescentes y adultos sanos. Su calidad no puede ser evaluada sólo por ensayos del producto final, se recomienda a las ANR establecer un sistema de reglamentación específico para este tipo de medicamento.

Las ANRs tienen dentro de sus funciones básicas evaluar la calidad, eficacia y seguridad de las vacunas, que conlleva a la autorización de su uso, distribución y comercialización en el mercado, lo que implica otorgar un registro sanitario y la autorización de comercialización.

Para efectuar el proceso de registro de una vacuna, las ANRs deberán establecer los requisitos que deben cumplir los solicitantes. Estos requisitos constituyen la información necesaria que conforme el expediente de registro, muestre evidencias de que la vacuna ha pasado las fases de investigación, desarrollo, producción y control de calidad, así como también los estudios clínicos, que avalen la calidad, seguridad y eficacia requerida para su uso en humanos.

Otro aspecto importante a considerar durante el proceso de evaluación de una vacuna es que el establecimiento fabricante debe cumplir con las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) o Buenas Prácticas de Fabricación (BPF). La ANR debe contar con una base legal y reglamentaria sólida, que permita ejercer sus funciones con independencia, transparencia y autoridad, por lo que su personal debe estar capacitado y poseer la experiencia necesaria para la evaluación...

 
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