Objectif 1. Politique

Le processus de la politique pharmaceutique nationale réunit tous les partenaires intéressés, en les encourageant à axer l'engagement politique, le financement et les ressources humaines sur l'amélioration du secteur pharmaceutique. La politique pharmaceutique nationale fournit ainsi un cadre d'action pour les produits pharmaceutiques à l'intérieur de la politique de santé nationale. Les buts d'une politique pharmaceutique nationale doivent donc correspondre aux objectifs de santé plus large, et sa mise en œuvre doit aider à atteindre ces objectifs. L'OMS aidera les pays à mettre en œuvre leur politique pharmaceutique nationale et à suivre leur impact. Les deux composantes de cet objectif sont: la mise en œuvre et le suivi des politiques pharmaceutiques nationales et l'intégration des politiques et programmes de médicaments essentiels dans le développement des systèmes de santé.

Objectif 2. Accès

L'accès aux médicaments essentiels est une priorité importante pour l'OMS. Quatre facteurs déterminants doivent être fermement établis pour accroître et garantir un accès durable:

⇒ á une sélection rationnelle basée sur le développement d'une liste nationale de médicaments essentiels et de guides thérapeutiques á

⇒ des prix abordables pour les gouvernements, les prestataires et usagers de services de santé á

⇒ un financement durable par des mécanismes équitables, tels que le budget de l'Etat ou les caisses d’assurance maladie á

⇒ des systèmes d'approvisionnement fiables associant services publics et privés.

Du point de vue du patient ou du consommateur, avoir accès aux médicaments essentiels signifie pouvoir les obtenir en parcourant des distances raisonnables (accessibilité géographique), qu'ils sont disponibles auprès des services sanitaires (accessibilité physique), et qu’ils sont à un prix abordable (accessibilité financière).

Objectif 3. Qualité et innocuité

Les normes internationales sur la qualité des médicaments sont de plus en plus rigoureuses. Malgré tout, la qualité des médicaments reste une source majeure de préoccupation pour la santé publique dans de nombreux pays. De même, d'importants efforts ont été fournis pour mieux réglementer les médicaments aux niveaux national et international, mais l’application des normes réglementaires dans les pays-mêmes est toujours un défi. La mission de l'OMS au titre de l'objectif qualité et innocuité comprend quatre composantes: normes et orientations applicables aux produits pharmaceutiques, réglementation pharmaceutique et système d'assurance de la qualité, appui à l’information sur la réglementation pharmaceutique, et orientation pour le contrôle et l'utilisation des substances psychotropes et des stupéfiants.

Objectif 4. Usage rationnel

Aujourd’hui, le concept des médicaments essentiels est adopté dans le monde entier. Un nombre croissant de pays, développés et en développement, l'ont utilisé pour améliorer l'usage des médicaments par les prescripteurs, les dispensateurs et les consommateurs, ainsi que pour limiter les dépenses pharmaceutiques.

Le défi consiste maintenant à définir comment assurer l'usage thérapeutiquement sûr et économiquement efficace des médicaments à tous les niveaux du système de santé, aussi bien dans le secteur public que dans le secteur privé, par les professionnels de santé et les consommateurs. L’action de l'OMS portera sur trois composantes: usage rationnel des médicaments: stratégie et suivi, usage rationnel des médicaments par les professionnels de santé et usage rationnel des médicaments par les consommateurs.

Objectifs

Composantes

Résultats escomptés

Politique:
Assurer l'engagement de toutes les parties prenantes vis-à-vis des politiques pharmaceutiques nationales, à une mise en œuvre coordonnée et à suivre l'impact de la politique

1. Mise en œuvre et suivi des politiques pharmaceutiques nationales
Aider les pays à formuler et à mettre en œuvre leur politique pharmaceutique nationale

1. 1 Développement et actualisation des politiques pharmaceutiques nationales
1. 2 Mise en œuvre de politiques pharmaceutiques nationales
1. 3 Suivi des progrès mondiaux des politiques pharmaceutiques nationales et évaluation de leur impact
1. 4 Prise en compte de la pauvreté dans les politiques pharmaceutiques nationales
1. 5 Prise en compte du genre dans les politiques pharmaceutiques nationales

2. Développement des systèmes de santé soutenu par une politique et un programme de médicaments essentiels.
Aider les pays à intégrer leur activité concernant les médicaments essentiels et la politique pharmaceutique dans leur système de santé national, enfin d'appuyer le développement du système de santé

2. 1 Intégration du concept des médicaments essentiels dans les programmes de santé nationaux
2. 2 Développement d'une capacité durable en gestion du domaine pharmaceutique
2. 3 Intégration de la médecine traditionnelle dans les systèmes de soins de santé nationaux

Accès:
Assurer une disponibilité et une accessibilité financière équitables des médicaments essentiels, en mettant l'accent sur les maladies de la pauvreté

3. Accès aux médicaments essentiels: stratégie et suivi
Aider les pays à assurer et à suivre l'accès aux médicaments essentiels, en mettent l’accent sur les maladies de la pauvreté telles que le paludisme, le VIH/SIDA, la tuberculose et les maladies de l'enfance

3. 1 Accès accru aux médicaments essentiels pour les problèmes de santé prioritaires
3. 2 Accès accru aux médicaments essentiels nouveaux et abandonnés
3. 3 Indicateurs standards pour mesurer l'accès équitable aux médicaments essentiels
3. 4 Promotion de l'accès aux médicaments dans le cadre des accords de commerce internationaux

4. Mécanismes de financement et accessibilité financière des médicaments essentiels
Assurer la mise en œuvre de stratégies nationales destinées à financer l'approvisionnement et à accroître l'accessibilité financière des médicaments essentiels, dans les secteurs public et privé

4. 1 Planification et plaidoyer en faveur du financement des médicaments par le secteur public
4. 2 Nouvelles stratégies de financement des médicaments
4. 3 Meilleure accessibilité financière des médicaments essentiels dans les secteurs public et privé
4. 4 Extension de la couverture et amélioration des remboursements de médicaments par les assurances maladies
4. 5 Accroissement de l’information sur les prix des médicaments et orientation pour les politiques des prix

5. Systèmes d'approvisionnement pharmaceutique et capacité d'approvisionnement du secteur public aux niveaux national et local
Aider les pays à gérer des systèmes publics efficaces d'approvisionnement pharmaceutique, garantissant la disponibilité des médicaments essentiels à tous les niveaux de la chaîne de distribution

5. 1 Renforcement de la capacité de gestion des systèmes d’approvisionnement pharmaceutique
5. 2 Amélioration de la gestion des systèmes d’approvisionnement pharmaceutique dans le cadre de la réforme du secteur de la santé
5. 3 Respect des bonnes pratiques d’approvisionnement de produits pharmaceutiques
5. 4 Promotion d'une production pharmaceutique locale financièrement rentable et fiable
5. 5 Respect des bonnes pratiques de dons de médicaments par les donateurs et les bénéficiaires

Qualité et innocuité:
Assurer la qualité, l'innocuité et l'efficacité de tous les médicaments en renforçant et en appliquant des normes réglementaires et d'assurance de la qualité

6. Normes et orientations applicables aux produits pharmaceutiques
Renforcer les normes et les orientations applicables à la qualité, l'innocuité et l'efficacité des médicaments, y compris les remèdes traditionnels, et guider les efforts en vue d’une harmonisation mondiale

6. 1 Elaboration ou actualisation des normes et orientations
6. 2 Elaboration de spécifications pour le contrôle de la qualité, de tests de base, de tests de contrôle et de substances de référence chimiques internationales pour les produits pharmaceutiques.
6. 3 Poursuite des efforts de nomenclature et de classification des médicaments
6. 4 Promotion des normes, des orientations, et de la nomenclature de l'OMS et du système OMS de certification de la qualité des produits pharmaceutiques entrant dans le commerce international
6. 5 Coordination de l'harmonisation régionale et internationale des normes

7. Réglementation pharmaceutique et système d'assurance de la qualité
Aider les pays à établir et maintenir des systèmes efficaces de réglementation et d'assurance de la qualité des médicaments

7. 1 Mise en œuvre et suivi efficaces de la réglementation pharmaceutique
7. 2 Amélioration des pratiques de fabrication, de distribution et d'inspection des médicaments
7. 3 Lutte contre les médicaments ne répondent pas aux normes et les médicaments contrefaits
7. 4 Situation réglementaire des plantes médicinales – actualisation du rapport mondiale

8. Appui à l’information sur la réglementation pharmaceutique
Améliorer l'accès des autorités nationales de réglementation et de contrôle pharmaceutique à des systèmes fiables de gestion de l'information et à des mécanismes d'échange d’informations indépendantes sur la qualité, l'innocuité et l'efficacité des médicaments

8. 1 Augmentation des échanges d'informations sur la qualité, l'innocuité et l'efficacité des médicaments
8. 2 Création de systèmes fiables de gestion de l'information
8. 3 Elargissement de l'accès au système international de suivi des effets indésirables des médicaments

9. Orientations pour le contrôle et l'utilisation des substances psychotropes et des stupéfiants
Fournir des avis et des conseils sur les substances psychotropes et les stupéfiants conformément au mandat de l'OMS dans le cadre des traités internationaux

9. 1 Evaluation des substances psychotropes pour le contrôle international
9. 2 Promotion de l'usage rationnel des médicaments sous contrôle

Usage rationnel:
Assurer l'usage thérapeutiquement sûr et économiquement efficace des médicaments par les professionnels de santé et les consommateurs

10. Usage rationnel des médicaments: stratégie et suivi
Aider les pays à appliquer et suivre une stratégie nationale visant à promouvoir l'usage rationnel des médicaments par les professionnels de santé et les consommateurs

10. 1 Plaidoyer pour l'usage rationnel des médicaments
10. 2 Identification et promotion des stratégies ayant réussi à favoriser l'usage rationnel des médicaments
10. 3 Incitation à la promotion responsable des médicaments
10. 4 Appui à l’information sur l'usage de la médecine traditionnelle
10. 5 Maîtrise de la résistance aux antimicrobiens

11. Usage rationnel des médicaments par les professionnels de santé
Elaborer des guides thérapeutiques nationals types, des listes de médicaments essentiels, des programmes d'enseignement et d'autres mécanismes efficaces pour promouvoir l'usage rationnel des médicaments par les professionnels de santé

11. 1 Appui à l'élaboration de guides thérapeutiques types et de liste de médicaments essentielles nationales
11. 2 Appui aux programmes de formation en cours d'emploi fondés sur les problèmes et basés sur les compétences
11. 3 Comités pharmaceutiques et thérapeutiques mis en place et opérationnels
11. 4 Développement de guides techniques et de normes internationales sur la médecine traditionnelle

12. Usage rationnel des médicaments par les consommateurs
Etablir des systèmes efficaces d'information sur les médicaments qui fournissent des informations pharmaceutiques indépendantes et objectives – y compris sur les remèdes traditionnels – au grand public et qui améliorent l'usage des médicaments par les consommateurs

12. 1 Systèmes efficaces d'information sur les médicaments
12. 2 Education du public sur l'usage rationnel et renforcement du pouvoir des consommateurs (empowerment)

Situation en 1999

Composantes et indicateurs de progrès numérotés

Type d'indicateur (a)

Nombre./Nombre déclarations

%

Cible pour 2003

Composante 1: Mise en œuvre et suivi des politiques pharmaceutiques nationales

1. Pays possédant un document officiel de politique pharmaceutique nationale – nouveau ou actualisé au cours des 10 dernières années

S

66/151

44%

55%

2. Pays possédant un plan de mise en œuvre de la politique pharmaceutique nationale – nouveau ou actualisé au cours des 5 dernières années

S

39/107

36%

43%

Composante 2: Développement des systèmes de santé soutenu par une politique et un programme de médicaments essentiels.

3. Pays possédant une politique pharmaceutique nationale inclue dans un plan de santé national

S

n. a. *

n. a.

n. a.

4. Pays possédant une politique de médecine traditionnelle nationale

S

31/46

n. a.

n. a.

Composante 3: Accès aux médicaments essentiels: stratégie et suivi

5. Pays où moins de 50% de la population a accès aux médicaments essentiels

R

30/187

16%

14%

6. % de médicaments clés disponibles dans les établissements de santé (mesuré dans les pays dotés de programmes étendus)

R

n. a. *

n. a.

80%

Composante 4: Mécanismes de financement et accessibilité financière des médicaments essentiels

7. Pays où les dépenses pharmaceutiques publiques par habitant sont inférieures à US$ 2

P

39/94

41%

35%

8. Pays autorisant la substitution par des génériques dans les pharmacies privées

P

83/134

61%

75%

9. Pays possédant un système d'assurance maladie public couvrant les dépenses pharmaceutiques

S + P

71/111

64%

70%

Composante 5: Systèmes d'approvisionnement pharmaceutique et capacité d'approvisionnement du secteur public aux niveaux national et local

10. Pays où l'approvisionnement pharmaceutique du secteur public repose sur une liste nationale de médicaments essentiels

P

70/132

53%

60%

11. Pays où au moins 75 % de l’approvisionnement pharmaceutique du secteur public est effectué par appel d’offre

P

79/88

90%

95%

12. Pays appliquant les principes directeurs applicables aux dons de médicaments (révision 1999)

P

n. a. *

n. a.

80%

Composante 6: Normes et orientations applicables aux produits pharmaceutiques

13. Pays participant au Système OMS de certification de la qualité des produits pharmaceutiques entrant dans le commerce international

P

142/191

74%

80%

Composante 7: Réglementation pharmaceutique et système d'assurance de la qualité

14. Pays dotés d'un système de réglementation pharmaceutique de base opérationnel (fonctions législatives et l'autorité de réglementation pharmaceutique clés)

S + P

92/135

68%

75%

15. Pays dotés de procédures d'assurance de la qualité de base (bonnes pratiques de fabrication et d’échantillonnage pour tester les médicaments)

S + P

87/139

62%

75%

16. Pays dotés de lois et de réglementations couvrant les plantes médicinales

S

48/60

n. a.

n. a.

Composante 8: Appui à l’information sur la réglementation pharmaceutique

17. Pays dotés d'un système informatisé d'enregistrement des médicaments

S

n. a. *

n. a.

n. a.

18. Pays dotés d'un système de suivi/d'enregistrement des effets indésirables dûs aux médicaments

S

56/191

29%.

35%

Composante 9: Orientations pour le contrôle et l'utilisation des substances psychotropes et des stupéfiants

19. Nombre de substances examinées et recommandées pour classement sous contrôle international

n. a.

2/3**

66%

83%

Composante 10: Usage rationnel des médicaments: stratégie et suivi

20. Pays dotés d'un système de base (législation comprise) pour la réglementation de la promotion des produits pharmaceutiques

S + P

58/142

41%

50%

21. Pays possédant un centre national d'information pharmaceutique en mesure de fournir des informations pharmaceutiques indépendantes aux prescripteurs et/ou aux dispensateurs

S + P

57/136

42 %

50%

Composante 11: Usage rationnel des médicaments par les professionnels de santé

22. Pays possédant des guides thérapeutiques actualisées depuis moins de 5 ans

S

55/86

64%

70%

23. Pays possédant une liste de médicaments essentiels actualisée depuis moins de 5 ans

S

127/175

73%

75%

24. Pays où le concept des médicaments essentiels est inclus dans le programme de base des études de médecine et/ou de pharmacie

P

88/100

88%

90%

Composante 12: Usage rationnel des médicaments par les consommateurs

25. Pays dotés d'un système d'éducation du public sur l'usage rationnel des médicaments

P

n. a. *

n. a.

n. a.

26. Pays disposant d'un centre/service d'information sur les médicaments accessibles aux consommateurs

S + P

n. a. *

n. a.

n. a.