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Liste modèle OMS des médicaments essentiels, 2002
(2002; 40 pages) [English] [Spanish]
Table of Contents
View the documentIntroduction
View the documentPromotion de l'usage rationnel
View the documentMédicaments essentiels - Liste principale
View the documentMédicaments essentiels - Liste complémentaire
 

Introduction

Le concept des médicaments essentiels

Les médicaments essentiels sont ceux qui satisfont les besoins prioritaires de la population en matière de soins de santé. Ils sont choisis en fonction de leur intérêt du point de vue de la santé publique, des données concernant leur efficacité et leur innocuité et de leur coût/efficacité comparatif. Les médicaments essentiels doivent être disponibles à tout moment dans le cadre d'un système de santé opérationnel, en quantité suffisante, sous la forme pharmaceutique appropriée, avec une qualité assurée et accompagnés d'une information adéquate, et à un prix accessible pour les individus et la communauté. La mise en oeuvre du concept des médicaments essentiels est par définition souple et adaptable à de nombreuses situations; c'est à chaque pays qu'il incombe de déterminer quels sont exactement les médicaments qu'il considère comme essentiels. La sélection soigneuse d'une gamme limitée de médicaments essentiels entraîne une meilleure qualité des soins, une meilleure gestion des médicaments (y compris une amélioration de la qualité des médicaments prescrits), et un meilleur rapport coût/efficacité de l'utilisation des ressources affectées à la santé.

La Liste modèle OMS des médicaments essentiels

Dans la plupart des pays, tout produit pharmaceutique doit être approuvé sur la base de son efficacité, de son innocuité et de sa qualité avant de pouvoir être prescrit. De plus, la plupart des systèmes de soins de santé et d'assurance-maladie ne couvrent que les coûts des médicaments inscrits sur une liste déterminée. Les médicaments qui figurent sur de telles listes sont choisis au terme d'une étude des divers médicaments utilisés pour traiter certaines maladies, et d'une évaluation de leur rapport qualité/prix. La Liste modèle OMS des médicaments essentiels (la «liste modèle») est un exemple d'une telle liste. La liste modèle est mise à jour tous les deux ans depuis 1977.

La liste modèle et les procédures qui l'accompagnent sont destinées à servir de guide pour l'élaboration de listes de médicaments essentiels au niveau national et au niveau des établissements. Elle n'est pas destinée à servir de norme mondiale. Cependant, au cours des 25 dernières années, la liste modèle a conduit dans le monde entier à une adhésion au concept des médicaments essentiels en tant que moyen puissant de promotion de l'équité en matière de santé. A la fin 1999, 156 Etats Membres avaient une liste officielle de médicaments essentiels, et 127 d'entre eux l'avaient actualisée au cours des cinq dernières années. La plupart des pays ont des listes nationales et certains ont également des listes au niveau des provinces ou des Etats. Les listes nationales de médicaments essentiels suivent en général étroitement les directives nationales concernant la pratique clinique, qui sont utilisées pour la formation et la supervision des agents de santé. Les listes de médicaments essentiels servent également de guide pour l'achat et la distribution des médicaments dans le secteur public, pour les systèmes de remboursement des médicaments, les dons de médicaments et la production pharmaceutique locale. De nombreuses organisations internationales, dont l'UNICEF et le HCR, ainsi que des organisations non gouvernementales et des organismes de distribution internationale à but non lucratif ont adopté le concept des médicaments essentiels et font principalement reposer leur système d'approvisionnement en médicaments sur la liste modèle.

En tant que modèle, la liste vise à identifier les médicaments de bon rapport coût/efficacité pour les maladies prioritaires, en indiquant les raisons ayant justifié leur inclusion dans la liste en relation avec des directives cliniques reposant sur des bases factuelles, et en insistant particulièrement sur les aspects en rapport avec la santé publique et sur des considérations de rapport qualité/prix. Les informations disponibles dans l'infothèque sur les médicaments essentiels (voir plus bas) ont spécifiquement pour but d'aider les commissions nationales et celles des établissements à élaborer des listes de médicaments essentiels au niveau national et au niveau des établissements.

La liste principale est une liste de base correspondant aux besoins minimaux en médicaments pour un système de soins de santé de base, et indique ceux qui ont la meilleure efficacité, la meilleure innocuité et le meilleur rapport coût/efficacité pour les maladies prioritaires. Les maladies prioritaires sont choisies sur la base de leur intérêt actuel et prévu du point de vue de la santé publique, et de la possibilité de leur appliquer un traitement sûr et d'un bon rapport coût/efficacité.

La liste complémentaire présente les médicaments essentiels pour les maladies prioritaires, qui sont efficaces, sans danger et d'un bon rapport coût/efficacité mais ne sont pas nécessairement d'un prix accessible, ou pour lesquels des installations ou des services de soins spécialisés peuvent être nécessaires.

Le carré précédant le nom d'un médicament indique que ce médicament doit être considéré comme exemple représentatif, au sein d'une classe pharmacologique, d'un groupe de médicaments cliniquement équivalents et largement utilisés. Le médicament figurant sur la liste modèle sera généralement l'équivalent thérapeutique le moins coûteux du groupe. Les listes nationales ne devront pas utiliser de symbole de ce type et leur choix final, qui dépendra de la disponibilité locale des médicaments et de leur prix, devra être spécifique.

Les procédures de mise à jour de la liste modèle sont conformes au processus recommandé par l'OMS pour l'élaboration de directives concernant la pratique clinique.1 Les éléments clés en sont une approche systématique de la collecte et de l'examen des données et un processus de développement transparent comportant plusieurs examens externes. Ce processus est destiné à servir de modèle pour le développement ou la mise à jour de directives cliniques et de listes de médicaments essentiels au niveau national et au niveau des établissements.

1 Development of WHO Practice Guidelines: Recommended Process. Genève: OMS, 2001. Document WHO/EIP (octobre 2001)

Des informations détaillées sur le processus, les informations devant figurer dans la demande et le processus d'examen sont disponibles sur le site Web de l'OMS (www.who.int/medicines).

Critères de sélection

Le choix des médicaments essentiels dépend de plusieurs facteurs, notamment l'intérêt du point de vue de la santé publique et l'existence de données fiables et adéquates sur l'efficacité, l'innocuité et le coût/efficacité comparatif des traitements disponibles. La stabilité dans différentes conditions, la nécessité d'installations spéciales de diagnostic ou de traitement et les propriétés pharmacocinétiques sont également examinées s'il y a lieu. Lorsque des données scientifiques adéquates ne sont pas disponibles sur le traitement actuel d'une maladie prioritaire, le Comité d'experts peut soit renvoyer la question en attendant de disposer de davantage d'éléments, soit choisir de faire une recommandation sur la base d'avis d'experts et compte tenu de l'expérience.

La plupart des médicaments essentiels devraient être présentés en formulations à un seul principe actif. Les associations en proportions fixes ne sont choisies que s'il est démontré qu'elles présentent un avantage du point de vue de l'effet thérapeutique, de l'innocuité ou de l'observance par rapport à chaque constituant administré séparément.

Dans les comparaisons de coût entre médicaments, il est tenu compte du coût du traitement total et pas seulement du coût unitaire du médicament. Les comparaisons de coût et de coût/efficacité peuvent être effectuées entre différents traitements du même groupe thérapeutique, mais ne seront généralement pas effectuées entre différentes catégories thérapeutiques (par exemple entre un traitement contre la tuberculose et un traitement contre le paludisme). Le coût total d'un traitement ne constituera pas un motif pour exclure un médicament de la liste modèle s'il remplit par ailleurs les critères de sélection prévus. L'existence ou non d'un brevet n'est pas prise en compte dans la sélection des médicaments devant figurer sur la liste modèle.

En adaptant la liste modèle aux besoins nationaux, les pays examinent souvent des facteurs comme la démographie et le tableau épidémiologique locaux, les possibilités de traitement, la formation et l'expérience du personnel disponible, la disponibilité sur place de différents produits pharmaceutiques, les ressources financières et les facteurs environnementaux.

L'infothèque OMS sur les médicaments essentiels

En plus des informations sur la présence ou non d'un médicament dans la liste modèle, il est important pour les comités de sélection au niveau national ou au niveau des établissements d'avoir accès aux informations ayant justifié la sélection, par exemple les résumés des directives cliniques pertinentes de l'OMS, les principaux examens systématiques, les références bibliographiques importantes et les données indicatives sur les coûts. D'autres informations sont également en rapport avec les médicaments de la liste modèle, par exemple celles du WHO Model Formulary et des informations relatives à la nomenclature et aux normes d'assurance de la qualité. Toutes ces informations sont présentées sur le site Web de l'OMS sous la rubrique «WHO Essential Medicines Library» (www.who.int/medicines) afin de faciliter la tâche des comités nationaux. Cette infothèque est en cours de construction et sera élargie au cours du temps.

Qualité des produits

Il convient de s'assurer en priorité que les médicaments disponibles ont été fabriqués conformément aux bonnes pratiques de fabrication et qu'ils sont d'une qualité assurée. Les facteurs à examiner sont:

• l'origine du produit, connue et considérée comme fiable;
• la stabilité pharmaceutique du produit, en particulier dans l'environnement où il sera utilisé;
• le cas échéant, des informations sur la biodisponibilité et la bioéquivalence

Il est recommandé d'acheter les médicaments auprès de fabricants connus, de leurs agents agréés ou d'organismes internationaux connus pour la rigueur avec laquelle ils choisissent leurs propres fournisseurs.

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