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Comité de expertos de la OMS en especificaciones para las preparaciones farmacéuticas - OMS, Serie de Informes Técnicos, No. 863, Anexo 11 (Pautas para la evaluación de medicamentos herbarios) - Trigésimo cuarto informe
(1996; 8 páginas) [English] [French]
Table of Contents
View the documentIntroducción
View the documentEvaluación de la calidad
View the documentEvaluación de la inocuidad
View the documentEvaluación de la eficacia
View the documentUso previsto
View the documentUtilización de las pautas
 

Uso previsto

Información sobre el producto para el consumidor

Las etiquetas y los prospectos del producto deberán ser comprensibles para el consumidor o paciente. El prospecto incluirá todos los datos necesarios sobre el uso adecuado del producto.

Generalmente bastará con los siguientes datos:

• nombre del producto
• lista cuantitativa de los ingredientes activos
• forma farmacéutica
• indicaciones

- posología (en caso necesario, especificar la posología para niños y ancianos)

- modo de administración

- duración del tratamiento

- efectos adversos principales, si los hay

- información acerca de la sobredosificación

- contraindicaciones, advertencias, precauciones y principales interacciones medicamentosas

- uso durante el embarazo y la lactación

• fecha de caducidad
• número de lote
• titular de la autorización de comercialización.

Se recomienda identificar los principios activos por el nombre botánico en latín, además del nombre común en el idioma que prefiera el organismo nacional de reglamentación.

En ocasiones no se contará con toda la información que se requiere en condiciones ideales, de manera que los organismos de reglamentación farmacéutica habrán de determinar sus requisitos mínimos.

Promoción

Los anuncios publicitarios y otro material de promoción dirigido al personal de salud y al público en general deberán ser totalmente compatibles con la información que se ha aprobado para el envase.

 

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