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Comité de expertos de la OMS en especificaciones para las preparaciones farmacéuticas - OMS, Serie de Informes Técnicos, No. 863, Anexo 11 (Pautas para la evaluación de medicamentos herbarios) - Trigésimo cuarto informe
(1996; 8 páginas) [English] [French]
Table of Contents
View the documentIntroducción
View the documentEvaluación de la calidad
View the documentEvaluación de la inocuidad
View the documentEvaluación de la eficacia
View the documentUso previsto
View the documentUtilización de las pautas
 

Evaluación de la eficacia

Deberá abarcar todos los aspectos importantes que corresponda. Se llevará a cabo una revisión de la bibliografía pertinente y se proporcionarán copias de los artículos originales o las referencias adecuadas a los mismos. Si hay estudios de investigación, se tendrán en cuenta.

Actividad

Se especificarán o describirán los efectos farmacológicos y clínicos de los principios activos y, si se conocen, los de sus constituyentes con actividad terapéutica.

Pruebas exigidas para respaldar las indicaciones

Deberán especificarse las indicaciones del medicamento. En el caso de los medicamentos tradicionales, los requisitos en cuanto a pruebas de la eficacia dependerán del tipo de indicación. En el caso del tratamiento de trastornos leves o con indicaciones no específicas, se puede justificar cierta relajación de los requisitos en cuanto a pruebas de la eficacia, teniendo en cuenta la magnitud del uso tradicional. Esas mismas consideraciones pueden aplicarse al uso profiláctico. Se tomarán en consideración las experiencias sobre casos individuales registradas en los informes de médicos, prácticos de medicina tradicional o pacientes tratados.

Cuando no se haya establecido el uso tradicional, se requerirán pruebas clínicas adecuadas.

Productos combinados

Puesto que muchos remedios herbarios consisten en una combinación de varios principios activos, y como la experiencia en el uso de remedios tradicionales a menudo se basa en asociaciones medicamentosas, la evaluación debe distinguir entre asociaciones medicamentosas antiguas y nuevas. La aplicación de los mismos requisitos para la evaluación de asociaciones antiguas y nuevas dará por resultado una evaluación inadecuada de ciertos medicamentos tradicionales.

En el caso de asociaciones usadas tradicionalmente, la documentación del uso tradicional (como los textos clásicos del Ayurveda, la medicina china tradicional, Unani, Siddha) y la experiencia pueden servir para comprobar la eficacia.

En el caso de una nueva asociación de sustancias ya conocidas, se exigirá una explicación detallada, que haga hincapié en los intervalos de dosis eficaces y la compatibilidad de los ingredientes, además de documentar el conocimiento tradicional de cada ingrediente por separado. Cada principio activo debe contribuir a la eficacia del medicamento.

Puede ser necesario efectuar estudios clínicos para justificar la eficacia de un nuevo ingrediente y su efecto positivo sobre la asociación en conjunto.

 

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