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Comité de expertos de la OMS en especificaciones para las preparaciones farmacéuticas - OMS, Serie de Informes Técnicos, No. 863, Anexo 11 (Pautas para la evaluación de medicamentos herbarios) - Trigésimo cuarto informe
(1996; 8 páginas) [English] [French]
Table of Contents
View the documentIntroducción
View the documentEvaluación de la calidad
View the documentEvaluación de la inocuidad
View the documentEvaluación de la eficacia
View the documentUso previsto
View the documentUtilización de las pautas
 

Evaluación de la inocuidad

Deberá abarcar todos los aspectos pertinentes de la evaluación de la inocuidad de un producto medicinal. Se aplicará el principio orientativo siguiente: si el producto se ha venido usando tradicionalmente sin que se haya demostrado ningún perjuicio, no se adoptarán medidas de reglamentación restrictivas concretas a menos que surjan nuevas pruebas que exijan revisar la evaluación de los riesgos frente a los beneficios.

Deberá proporcionarse una revisión de la bibliografía pertinente, con los artículos originales o las referencias correspondientes. Si se cuenta con los resultados de la monografía o examen oficiales, deben mencionarse. Con todo, aunque el uso prolongado de riesgo puede indicar que un medicamento es inocuo, no siempre resulta claro en qué grado se puede confiar exclusivamente en el uso prolongado como garantía de inocuidad, habida cuenta de la inquietud manifestada en años recientes con relación a los peligros a largo plazo de ciertos medicamentos herbarios.

Los efectos colaterales notificados habrán de documentarse siguiendo las prácticas normales de la farmacovigilancia.

Estudios toxicológicos

Los estudios toxicológicos, si los hay, deberán formar parte de la evaluación. Se aportarán referencias bibliográficas como se señaló anteriormente.

Documentación de la inocuidad basada en la experiencia

Como regla básica, cuando se evalúa la inocuidad hay que tener en cuenta la documentación de un largo periodo de uso. Esto significa que, cuando no se cuenta con estudios toxicológicos detallados, la evaluación del riesgo habrá de basarse en la experiencia documentada de uso prolongado sin indicios de problemas de inocuidad. No obstante, incluso en el caso de medicamentos que se han usado por un periodo prolongado, quizá se hayan producido riesgos toxicológicos crónicos que han pasado inadvertidos. Habrá que especificar el periodo de uso, los trastornos tratados, el número de usuarios y los países que tienen experiencia sobre el producto. Si se conoce un riesgo toxicológico, habrá que presentar los datos de toxicidad. Se documentará la evaluación del riesgo, ya sea éste independiente de la dosis o esté relacionado con ella. En este último caso, la especificación de la posología será parte importante de la evaluación del riesgo.

De ser posible, se explicarán los riesgos. Se documentarán las posibilidades de uso incorrecto, abuso o dependencia. Si no se puede documentar el uso tradicional prolongado o si hay dudas sobre la inocuidad del producto, se presentarán datos de toxicidad.

 

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