Evaluación farmacéutica

Debe abarcar todos los aspectos importantes de la evaluación de la calidad de los medicamentos herbarios. Debería bastar con hacer referencia a una monografía de la farmacopea, en caso de que exista. De no ser así, deberá establecerse una monografía aplicando los criterios fijados por la farmacopea oficial.

Todos los procedimientos deberán ser acordes con las prácticas adecuadas de fabricación.

Material vegetal bruto

Para identificar correctamente la planta, se proporcionará la definición botánica completa, con inclusión del género, la especie y el nombre del autor que la ha descrito. Se definirá y describirá la parte de la planta a partir de la cual se prepara el medicamento (por ej., hoja, flor, raíz), junto con la indicación de si se usa material fresco, desecado o elaborado en forma tradicional. Se especificarán los constituyentes activos y característicos y, si es posible, se definirán los límites de contenido. Habrá que definir o limitar el contenido de sustancias extrañas, impurezas y microbios. Las muestras representativas de cada lote de material vegetal tratado serán autenticadas por un botánico cualificado y se guardarán durante al menos 10 años. Se asignará un número de lote que deberá figurar en la etiqueta del producto.

Preparaciones vegetales

Las preparaciones vegetales incluyen materiales vegetales triturados o pulverizados, extractos, tinturas, aceites grasos o esenciales, jugos obtenidos por expresión y preparaciones en cuya producción intervienen el fraccionamiento, la purificación o la concentración. Se describirá con detalle el proceso de fabricación. Si durante la fabricación se agregan otras sustancias para ajustar la preparación vegetal a un cierto grado de constituyentes activos o característicos o con cualquier otro propósito, las sustancias agregadas se mencionarán en la descripción del procedimiento. Se deberá agregar el método de identificación y, si es posible, de análisis de la preparación vegetal. Si no es posible identificar un principio activo, bastará con identificar una sustancia o mezcla de sustancias características (por ej., «mediante un perfil cromatográfico») para velar por la uniformidad de la calidad de la preparación.

Producto acabado

Se describirán en detalle el procedimiento de fabricación y la fórmula, incluida la cantidad de excipientes. Se definirán las especificaciones del producto acabado. Se definirá un método de identificación y, a ser posible, de cuantificación del material vegetal en el producto acabado. Si no se puede identificar un principio activo, bastará con identificar una sustancia o una mezcla de sustancias características (por ej., «mediante un perfil cromatográfico») para velar por la calidad uniforme del producto. El producto acabado deberá satisfacer los requisitos generales para las formas farmacéuticas correspondientes.

En el caso de los productos acabados de importación, se pedirá la confirmación del estado reglamentario en el país de origen. Deberá aplicarse el Sistema OMS de certificación de la calidad de los productos farmacéuticos objeto de comercio internacional.

Estabilidad

La estabilidad física y química del producto en el envase en el que se va a comercializar deberá someterse a prueba en condiciones de almacenamiento definidas, y se establecerá el periodo de conservación.