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Comité de expertos de la OMS en especificaciones para las preparaciones farmacéuticas - OMS, Serie de Informes Técnicos, No. 863, Anexo 11 (Pautas para la evaluación de medicamentos herbarios) - Trigésimo cuarto informe
(1996; 8 páginas) [English] [French]
Table of Contents
View the documentIntroducción
View the documentEvaluación de la calidad
View the documentEvaluación de la inocuidad
View the documentEvaluación de la eficacia
View the documentUso previsto
View the documentUtilización de las pautas
 

Introducción

Para los fines de las presentes pautas, los medicamentos herbarios se definen del siguiente modo:

Productos medicinales acabados y etiquetados cuyos ingredientes activos están formados por partes aéreas o subterráneas de plantas u otros materiales vegetales o combinaciones de los mismos, en estado bruto o en forma de preparaciones vegetales. Por materiales vegetales se entienden jugos, resinas, aceites grasos, aceites esenciales y cualesquiera otras sustancias de esta naturaleza. Los medicamentos herbarios pueden contener excipientes además de los principios activos. No se consideran medicamentos herbarios los que contienen material vegetal combinado con sustancias activas químicamente definidas, incluidos constituyentes de plantas aislados y químicamente definidos.

Excepcionalmente, en algunos países los medicamentos herbarios pueden también contener, por tradición, ingredientes activos naturales orgánicos o inorgánicos que no son de origen vegetal.

En el último decenio se ha observado un aumento notable en el uso de medicamentos herbarios. De resultas de la promoción que la OMS ha hecho de la medicina tradicional, los países han venido solicitando la ayuda de la Organización para identificar medicamentos herbarios inocuos y eficaces que puedan usarse en los sistemas nacionales de asistencia sanitaria.

En 1991, el Director General de la OMS, en un informe que presentó a la 44a Asamblea Mundial de la Salud, subrayó la gran importancia de las plantas medicinales para la salud de los individuos y las comunidades. Con anterioridad, en 1978, la 31a Asamblea Mundial de la Salud había aprobado una resolución (WHA31.33) por la cual solicitaba al Director General que compilara y actualizara periódicamente una clasificación terapéutica de plantas medicinales, relacionada con la clasificación terapéutica de todos los medicamentos; tiempo después, la Asamblea de la Salud, por medio de la resolución WHA40.33, aprobada en 1987, instó a los Estados Miembros a velar por el control de la calidad de los fármacos derivados de remedios vegetales tradicionales utilizando técnicas modernas y aplicando normas adecuadas y prácticas adecuadas de fabricación; y por último, mediante la resolución WHA42.43, de 1989, exhortó a los Estados Miembros a implantar medidas para la reglamentación y el control de los productos medicinales vegetales y para el establecimiento y el mantenimiento de normas adecuadas. Además, la Conferencia Internacional de Atención Primaria de Salud, celebrada en Alma-Ata (URSS), en 1978, recomendó entre otras cosas que en las políticas y las medidas de reglamentación farmacéutica nacionales se diera cabida a los remedios tradicionales de utilidad demostrada.

En los países desarrollados, el resurgimiento del interés por los medicamentos herbarios ha sido el resultado de la preferencia de muchos consumidores por productos de origen natural. Además, a menudo los medicamentos herbarios de fabricación aparecen al poco tiempo de la llegada de inmigrantes provenientes de países donde las medicinas tradicionales desempeñan una función importante.

En países desarrollados y en desarrollo, los consumidores y los proveedores de asistencia sanitaria necesitan recibir información actualizada y autorizada sobre las propiedades beneficiosas y los posibles efectos nocivos de todos los medicamentos herbarios.

En ocasión de la cuarta Conferencia Internacional de Organismos de Reglamentación Farmacéutica, celebrada en Tokio en 1986, se organizó un taller sobre la reglamentación de medicamentos herbarios objeto de comercio internacional. Otro taller sobre el mismo tema se llevó a cabo como parte de la quinta Conferencia Internacional de Organismos de Reglamentación Farmacéutica, celebrada en París en 1989. Ambos talleres concentraron su atención en la explotación comercial de medicamentos tradicionales en forma de productos etiquetados de venta libre. En la reunión de París se llegó a la conclusión de que la Organización Mundial de la Salud debería considerar la conveniencia de preparar pautas modelo que incluyeran elementos básicos de legislación para ayudar a los países que desearan implantar sistemas apropiados de legislación y registro de estos productos.

El objetivo de las presentes pautas es definir criterios básicos para la evaluación de la calidad, la inocuidad y la eficacia de los medicamentos herbarios y, en consecuencia, ayudar a los organismos nacionales de reglamentación farmacéutica, las organizaciones científicas y los fabricantes a evaluar la documentación y los expedientes que se les presentan con respecto a dichos productos. De ordinario, en esta evaluación importa tener en cuenta la experiencia tradicional, es decir, el uso prolongado así como los antecedentes médicos, históricos y etnológicos de dichos productos. La definición del uso prolongado puede variar según el país, pero debe ser como mínimo de varios decenios. Por consiguiente, la evaluación deberá tener en cuenta la descripción en la bibliografía médica o farmacéutica o en fuentes análogas, o los conocimientos documentados acerca de la aplicación de un medicamento herbario sin una limitación claramente definida de tiempo. Se deberán tener en cuenta las autorizaciones de comercialización otorgadas a productos semejantes.

El empleo prolongado y al parecer sin contratiempos de una sustancia generalmente constituye un testimonio de su inocuidad. Con todo, en algunos casos la investigación de la toxicidad potencial de sustancias naturales usadas ampliamente como ingredientes de estas preparaciones ha revelado un potencial insospechado de toxicidad, carcinogenicidad y teratogenicidad sistemáticas. Estos hallazgos deben comunicarse de modo rápido y fiable a los servicios de reglamentación. Éstos deben además tener la autoridad necesaria para responder prontamente a esos avisos, ya sea retirando los productos que contienen las sustancias sospechosas o modificando la licencia correspondiente, o bien cambiando la clasificación de las sustancias para limitar su uso a la prescripción médica.

 

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