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Comité OMS d'experts sur les specifications des produits pharmaceutiques - OMS, Série de rapports techniques, No. 863, Annexe 11 (Lignes directrices concernant l'évaluation des médicaments à base de plantes) - Trente-quatrième rapport
(1996; 8 pages) [English] [Spanish]
Table of Contents
View the documentIntroduction
View the documentÉvaluation de la qualité
View the documentÉvaluation de l’innocuité
View the documentÉvaluation de l’efficacité
View the documentUtilisation prévue
View the documentUtilisation des lignes directrices
 

Utilisation prévue

Information du consommateur

L’étiquette du produit et la notice de conditionnement devront être compréhensibles pour le consommateur ou le patient. La notice devra contenir tous les renseignements nécessaires pour une bonne utilisation du produit.

Les éléments d’information ci-après seront généralement suffisants:

• nom du produit
• composition (liste des principes actifs et quantités)
• forme pharmaceutique
• indications

 

- posologie (préciser la posologie pour les enfants et les personnes âgées, le cas échéant)

 

- mode d’administration

- durée d’utilisation

- principaux effets indésirables, le cas échéant

- information concernant le surdosage

- contre-indications, avertissements, précautions d’emploi et principales interactions avec d’autres médicaments

- utilisation pendant la grossesse et l’allaitement

 

• date de péremption
• numéro de lot
• détenteur de l’autorisation de mise sur le marché.

 

L’identification du ou des principes actifs par leur nom botanique latin, outre le nom courant dans la langue choisie par l’autorité de réglementation nationale, est recommandée.

Etant donné que toutes les informations normalement exigées ne sont pas toujours disponibles, les autorités de réglementation pharmaceutique devront fixer leurs exigences minimales.

Promotion

La publicité et les autres formes de promotion auprès du personnel de santé et du grand public devront correspondre exactement aux informations approuvées figurant sur l’emballage.

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