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Comité OMS d'experts sur les specifications des produits pharmaceutiques - OMS, Série de rapports techniques, No. 863, Annexe 11 (Lignes directrices concernant l'évaluation des médicaments à base de plantes) - Trente-quatrième rapport
(1996; 8 pages) [English] [Spanish]
Table of Contents
View the documentIntroduction
View the documentÉvaluation de la qualité
View the documentÉvaluation de l’innocuité
View the documentÉvaluation de l’efficacité
View the documentUtilisation prévue
View the documentUtilisation des lignes directrices
 

Évaluation de l’efficacité

Cette évaluation devra couvrir tous les aspects importants de l’efficacité. Une étude de la documentation pertinente devra être effectuée et des copies d’articles originaux ou les références de ces articles devront être fournies. Si des études ont été faites, elles devront être prises en compte.

Activité

Les effets pharmacologiques et cliniques des principes actifs et, s’ils sont connus, ceux de leurs constituants thérapeutiquement actifs, devront être spécifiés ou décrits.

Éléments à fournir à l’appui des indications thérapeutiques

Les indications thérapeutiques du médicament doivent être précisées. Dans le cas de médicaments traditionnels, les preuves d’efficacité exigées dépendront du type d’indication. S’il s’agit du traitement d’affections bénignes ou d’indications générales, on pourra se montrer moins strict et tenir compte de l’utilisation traditionnelle du produit, de même que pour les produits à usage prophylactique. Les rapports décrivant les conditions d’utilisation du médicament par des médecins, des tradipraticiens ou des patients traités devront être pris en compte.

Lorsque l’usage traditionnel n’a pas été établi, des données cliniques appropriées devront être fournies.

Associations médicamenteuses

Beaucoup de médicaments à base de plantes et de remèdes traditionnels comportent plusieurs principes actifs. Il faut donc distinguer, lors de l’évaluation, entre les nouvelles et les anciennes associations de produits. En fixant des exigences identiques pour les produits anciens et nouveaux, on risque en effet de fausser l’évaluation de certains remèdes traditionnels.

Dans le cas d’associations utilisées depuis longtemps, les documents établissant cet usage (par exemple les grands traités de médecine traditionnelle) et l’expérience suffiront à attester l’efficacité de la préparation.

Dans le cas d’une nouvelle association de substances connues, il sera demandé une explication, portant notamment sur les posologies efficaces et la compatibilité, en plus de la documentation faisant état des connaissances traditionnelles sur chaque constituant. Chaque principe actif doit contribuer à l’efficacité du médicament.

Des études cliniques pourront être exigées pour démontrer l’efficacité d’un nouveau principe actif et son effet positif sur l’association totale.

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