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Comité OMS d'experts sur les specifications des produits pharmaceutiques - OMS, Série de rapports techniques, No. 863, Annexe 11 (Lignes directrices concernant l'évaluation des médicaments à base de plantes) - Trente-quatrième rapport
(1996; 8 pages) [English] [Spanish]
Table of Contents
View the documentIntroduction
View the documentÉvaluation de la qualité
View the documentÉvaluation de l’innocuité
View the documentÉvaluation de l’efficacité
View the documentUtilisation prévue
View the documentUtilisation des lignes directrices
 

Évaluation de l’innocuité

Cette évaluation devra couvrir tous les aspects relatifs à la sécurité du produit. Le principe de base sera le suivant: si le produit est utilisé de façon traditionnelle sans qu’aucun effet nocif n’ait été mis en évidence, aucune mesure de réglementation restrictive particulière ne doit être prise, à moins que des données nouvelles n’exigent une révision de l’évaluation risque/bénéfice.

Une étude de la littérature pertinente devra être effectuée et des copies d’articles originaux ou les références de ces articles devront être fournies.

S’il existe une monographie ou des études officielles, il peut y être fait référence. Si une utilisation prolongée apparemment sans risques peut indiquer l’absence de nocivité, il est difficile dans certains cas, à en juger par l’inquiétude exprimée ces dernières années au sujet des risques à long terme liés à l’utilisation de certains médicaments à base de plantes, de savoir dans quelle mesure on peut se baser uniquement sur une utilisation prolongée pour garantir l’innocuité.

Les effets indésirables signalés devront être documentés selon les procédures habituelles en matière de pharmacovigilance.

Études toxicologiques

Si des études toxicologiques ont été faites, elles devront être jointes à l’évaluation. Les sources de documentation devront être citées comme indiqué ci-dessus.

Attestation de l’innocuité sur la base de l’expérience

Le principe de base consiste à prendre en considération une période d’utilisation prolongée pour évaluer l’innocuité. Cela veut dire que, faute d’études toxicologiques détaillées, l’évaluation des risques devra reposer sur l’examen de la documentation attestant une utilisation prolongée sans que des problèmes aient été constatés. Toutefois, même dans les cas d’utilisation prolongée d’un médicament, des risques toxicologiques chroniques ont pu se manifester sans avoir pour autant été officiellement constatés. On précisera la durée d’utilisation, la nature des troubles traités, le nombre d’utilisateurs et les pays ayant une expérience dans ce domaine. S’il existe un risque toxicologique connu, des données de toxicité devront être présentées. L’évaluation des risques, qu’ils soient indépendants de la dose ou fonction de celle-ci, devra être documentée. Dans le second cas, la posologie spécifiée constituera un élément important de l’évaluation. Une explication des risques doit si possible être donnée. Les risques de mauvaise utilisation, d’abus ou de dépendance doivent également être déterminés. Si une utilisation traditionnelle prolongée ne peut être attestée, ou s’il subsiste des doutes quant à l’innocuité du produit, des données de toxicité devront être soumises.

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