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Comité OMS d'experts sur les specifications des produits pharmaceutiques - OMS, Série de rapports techniques, No. 863, Annexe 11 (Lignes directrices concernant l'évaluation des médicaments à base de plantes) - Trente-quatrième rapport
(1996; 8 pages) [English] [Spanish]
Table of Contents
View the documentIntroduction
View the documentÉvaluation de la qualité
View the documentÉvaluation de l’innocuité
View the documentÉvaluation de l’efficacité
View the documentUtilisation prévue
View the documentUtilisation des lignes directrices
 

Évaluation de la qualité

Évaluation pharmaceutique

Cette évaluation devrait couvrir tous les aspects importants de l’évaluation de la qualité des médicaments à base de plantes. S’il existe une monographie dans une pharmacopée, il devrait être suffisant de s’y référer. Dans le cas contraire, il faudra en établir une selon les mêmes critères que pour les monographies figurant dans une pharmacopée officielle.

Tous les procédés utilisés devront être conformes aux bonnes pratiques de fabrication.

Matières végétales brutes

La définition botanique, c’est-à-dire le nom de genre, le nom d’espèce et le nom de l’auteur qui l’a décrite, devra être donnée afin de permettre une identification correcte de la plante. Une définition et une description de la partie de la plante utilisée dans la fabrication du médicament (feuille, fleur, racine, par exemple) devront être données en précisant si la plante est utilisée à l’état frais, à l’état desséché ou après traitement traditionnel. Les constituants actifs et caractéristiques devront être précisés et si possible les teneurs limites déterminées. Les teneurs en éléments étrangers et en impuretés, ainsi que la charge microbienne devront être définies ou limitées. Des échantillons type, représentatifs de chaque lot de la préparation devront être authentifiés par un botaniste qualifié et conservés pendant au moins 10 ans. Un numéro de lot devra être attribué et mentionné sur l’étiquette du produit.

Préparations de plantes

Les préparations de plantes comprennent les matières végétales en fragments ou en poudre, les extraits, teintures, huiles grasses ou essentielles, sucs et préparations dont la production met en œuvre des opérations de fractionnement, de purification ou de concentration. La méthode de fabrication doit être décrite de façon détaillée. Si une autre substance est ajoutée en cours de fabrication pour atteindre une certaine teneur en constituants actifs ou caractéristiques, ou à toute autre fin, les substances ajoutées à la préparation devront être précisées dans la méthode de fabrication. Une méthode d’identification, et si possible de titrage de la préparation, devra être indiquée. Si l’identification d’un principe actif n’est pas possible, il devrait être suffisant d’identifier une substance ou un mélange de substances caractéristiques (profil chromatographique, par exemple) pour garantir une qualité constante de la préparation.

Produit fini

Le procédé et la formule de fabrication, y compris la quantité d’excipients, devront être décrits en détail. Une spécification de produit fini devra être définie. Une méthode d’identification, et si possible de quantification de la préparation à base de plantes dans le produit fini, devra être définie. Si l’identification d’un principe actif n’est pas possible, il devrait être suffisant d’identifier une substance ou un mélange de substances caractéristiques (profil chromatographique, par exemple) pour garantir la qualité constante du produit. Le produit fini devra satisfaire aux conditions générales exigées pour la forme pharmaceutique à laquelle il appartient.

En ce qui concerne les produits finis importés, la confirmation du statut réglementaire dans le pays d’origine devra être exigée; le système OMS de certification de la qualité des produits pharmaceutiques entrant dans le commerce international s’appliquera.

Stabilité

La stabilité physique et chimique du produit dans le récipient prévu pour la commercialisation devra être évaluée dans des conditions de stockage définies et la durée de conservation devra être établie.

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