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Comité OMS d'experts sur les specifications des produits pharmaceutiques - OMS, Série de rapports techniques, No. 863, Annexe 11 (Lignes directrices concernant l'évaluation des médicaments à base de plantes) - Trente-quatrième rapport
(1996; 8 pages) [English] [Spanish]
Table of Contents
View the documentIntroduction
View the documentÉvaluation de la qualité
View the documentÉvaluation de l’innocuité
View the documentÉvaluation de l’efficacité
View the documentUtilisation prévue
View the documentUtilisation des lignes directrices
 

Introduction

Aux fins des présentes lignes directrices, les médicaments a base de plantes sont définis comme suit:

Produits médicinaux finis, étiquetés, qui contiennent comme principes actifs exclusivement des plantes (parties aériennes ou souterraines), d’autres matières végétales ou des associations de plantes, à l’état brut ou sous forme de préparations. Les produits végétaux comprennent les sucs, gommes, huiles grasses, huiles essentielles et toutes autres substances de cette nature. Les médicaments à base de plantes peuvent contenir, outre les principes actifs, des excipients. Les médicaments contenant des produits végétaux associés à des principes actifs chimiquement définis, notamment des constituants chimiquement définis, isolés de plantes, ne sont pas considérés comme des médicaments à base de plantes.

 

Exceptionnellement, dans certains pays, les médicaments à base de plantes peuvent également contenir par tradition des principes actifs naturels, organiques ou inorganiques, qui ne sont pas d’origine végétale.

 

L’utilisation des médicaments à base de plantes s’est beaucoup développée ces dix dernières années. Par suite de la politique de promotion de la médecine traditionnelle suivie par l’OMS, les pays ont sollicité et sollicitent encore l’assistance de l’Organisation pour recenser les médicaments à base de plantes sûrs et efficaces pouvant être utilisés dans le cadre des systèmes nationaux de soins de santé. En 1991, dans un rapport à la Quarante-quatrième Assemblée Mondiale de la Santé, le Directeur général a souligné l’importance des médicaments à base de plantes pour la santé des individus et des communautés. Auparavant, en 1978, la Trente et unième Assemblée Mondiale de la Santé avait adopté une résolution (WHA 31.33) qui priait le Directeur général d’établir et de mettre à jour périodiquement une classification thérapeutique des plantes médicinales en corrélation avec la classification thérapeutique de tous les médicaments; par la suite, la résolution WHA 40.33, adoptée en 1987, demandait aux Etats Membres d’assurer le contrôle de la qualité des médicaments dérivés de remèdes traditionnels à base de plantes en utilisant à cette fin les techniques modernes et en appliquant des normes appropriées ainsi que de bonnes pratiques de fabrication; enfin, la résolution 42.43 de 1989 demandait aux Etats Membres de prendre des mesures pour réglementer et contrôler les produits à base de plantes médicinales ainsi que pour élaborer et faire respecter des normes appropriées. En outre, la Conférence internationale sur les soins de santé primaires, tenue à Alma-Ata. URSS, en 1978, a recommandé, ente autres, l’inclusion des remèdes traditionnels dont l’efficacité est établie dans les politiques pharmaceutiques nationales et les mesures de réglementation. Dans les pays développés, le regain d’intérêt suscité par les médicaments à base de plantes s’explique par la préférence des consommateurs pour les produits naturels. De plus, en émigrant, les ressortissants de pays où la médecine traditionnelle joue un rôle important emportent souvent avec eux des préparations en provenance de leur pays d’origine.

Dans les pays développés comme dans les pays en développement, les consommateurs et les dispensateurs de soins de santé doivent pouvoir bénéficier d’une information récente et faisant autorité sur les propriétés bénéfiques et les effets nocifs possibles de tous les médicaments à base de plantes.

La quatrième Conférence internationale des organismes de réglementation pharmaceutique, tenue à Tokyo en 1986, a organisé un atelier sur la réglementation des médicaments à base de plantes entrant dans le commerce international. Un autre atelier sur le même thème a été organisé dans le cadre de la cinquième Conférence internationale des organismes de réglementation pharmaceutique, à Paris en 1989. Les deux ateliers ont limité leur examen à l’exploitation commerciale des remèdes traditionnels sous forme de produits étiquetés en vente libre. La réunion de Paris a conclu que l’Organisation mondiale de la Santé devrait envisager l’élaboration d’un modèle de lignes directrices contenant les éléments de base d’une législation susceptible d’aider les pays qui le souhaiteraient à mettre au point une législation et un système d’homologation appropriés.

L’objectif de ces lignes directrices était de définir les critères fondamentaux applicables à l’évaluation de la qualité, de l’innocuité et de l’efficacité des médicaments à base de plantes et d’aider ainsi les organismes nationaux de réglementation, les organisations scientifiques et les fabricants à évaluer la documentation ou les dossiers qui leur sont soumis concernant ces produits. D’une manière générale, dans cette évaluation, il importe de tenir compte de l’expérience traditionnelle, c’est-à-dire de l’utilisation prolongée ainsi que de l’origine médicale, historique et ethnologique de ces produits. La définition de l’utilisation «prolongée» peut varier d’un pays à l’autre, mais elle devra être d’au moins plusieurs dizaines d’années. L’évaluation devra donc tenir compte des descriptions figurant dans la littérature médicale ou pharmaceutique ou des sources analogues, ou de la documentation concernant l’utilisation d’une préparation sans limite de temps clairement définie. Les autorisations de mise sur le marché de produits similaires devront aussi être prises en compte.

L’utilisation prolongée et apparemment inoffensive de la substance est généralement la preuve de son innocuité. Cependant, dans quelques cas, l’étude de la toxicité potentielle de substances trouvées dans la nature et largement utilisées comme ingrédients dans ces préparations a révélé un risque jusque-là insoupçonné de toxicité systémique, de cancérogénicité ou de tératogénicité. Les autorités de réglementation doivent être systématiquement et rapidement informées de ces constatations. Elles devraient également être habilitées à agir rapidement en cas d’alerte de ce genre, soit en retirant ou en modifiant les licences des produits enregistrés contenant les substances incriminées, soit en reclassant ces substances de façon qu’elles ne puissent être délivrées que sur ordonnance médicale.

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