Boletín de medicamentos esenciales - No. 030
(2001; 28 páginas) [English] [French] View the PDF document
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Armonización mundial y la Conferencia Internacional sobre Armonización

La armonización de los distintos elementos de las actividades de reglamentación farmacéutica ha preocupado en el último decenio y ha suscitado iniciativas intergubernamentales en los niveles regional e interregional. Tras el esfuerzo de armonización, la fuerza impulsora es la necesidad de mejorar la disponibilidad de los productos farmacéuticos y de responder a las fuerzas del comercio internacional con reglamentaciones técnicas normalizadas apropiadas sobre inocuidad, calidad y eficacia. Al reducir la duplicación innecesaria de requisitos reglamentarios, se estima que los progresos terapéuticos serán más rápidos y con menor costo de desarrollo.

En cualquier enfoque armonizado de la reglamentación farmacéutica internacional, un requisito previo es la existencia en cada uno de los países participantes de un sistema funcional de reglamentación farmacéutica. Comprende procedimientos completos de registro de los medicamentos, servicios de inspección farmacéutica y cumplimiento certificado de las prácticas adecuadas de fabricación.

La Conferencia Internacional sobre Armonización de los Requisitos Técnicos para el Registro de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano (CIART) fue establecida en 1990 por los organismos de reglamentación farmacéutica y las industrias farmacéuticas basadas en la investigación de la Unión Europea, Japón y EE.UU., centrándose en los requisitos para el desarrollo de nuevos medicamentos. La CIART es una actividad tripartita de 17 países de altos ingresos. Hasta la fecha ha elaborado más de 45 directrices que describen los requisitos técnicos relacionados con componentes concretos del proceso de registro de los medicamentos, establecidos por grupos de especialistas procedentes de organismos de reglamentación farmacéutica y de la industria farmacéutica de los países integrantes. El nivel científico de cada directriz es elevado y refleja la tecnología actual. El costo producido por la plena aplicación de las directrices puede ser alto en algunos casos, pero se afirma que queda compensado con un registro más rápido de los nuevos medicamentos en los países integrantes de la CIART.

La iniciativa de la CIART fue adoptada a fin de armonizar la documentación necesaria para el desarrollo de medicamentos y la ulterior evaluación reglamentaria de los productos que contienen nuevas entidades químicas o sustancias obtenidas por biotecnología. La OMS recibió un estatuto de observadora dentro del Comité Directivo de la CIART, pero no interviene directamente en la redacción o elaboración de las directrices de la Conferencia y no tiene control respecto a su aprobación.

Historia de la CIART

La Conferencia Internacional sobre Armonización de los Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos de Uso Humano (CIART) fue establecida en 1990 como actividad tripartita de reglamentación de la industria basada en la investigación. Su principal objetivo consiste en proporcionar un foro para el debate constructivo sobre las diferencias reales y percibidas en los requisitos técnicos para la inscripción de nuevas entidades químicas. Otros objetivos consisten en lograr una mayor armonización sobre la interpretación y aplicación de directrices técnicas para el registro de nuevas entidades químicas o productos obtenidos por biotecnología por sus miembros, mejorar la eficacia del desarrollo de medicamentos en el mundo y reducir los estudios redundantes.

Los copatrocinadores de la CIART comprenden la Comisión Europea y la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (EFPIA); el Ministerio de Salud y Asistencia Social del Japón y la Asociación de la Industria Farmacéutica del Japón; y la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos de América (FDA) y la Asociación de Investigación y de Fabricantes de Productos Farmacéuticos de América. Estos seis copatrocinadores representan los miembros votantes del Comité Directivo de la CIART.

La CIART representa así 17 países, que comprenden el 15% de la población mundial y el 90% de las ventas anuales de US$200 000 millones efectuadas por la industria farmacéutica nacional basada en la investigación. Los organismos de reglamentación de la CIART figuran entre los primeros en evaluar las nuevas entidades químicas y los nuevos productos obtenidos por biotecnología. Se encarga de la Secretaría la Federación Internacional de la Industria del Medicamento (FIIM).

La OMS, «Health Canada» y la Asociación Europea de Libre Cambio (EFTA) tienen un estatuto de observador en el Comité Directivo de la CIART.

Ampliación de las actividades de la CIART

Al alcanzar la mayoría de los objetivos armonizados de la Conferencia en 1997, se acordó que debía continuar una fase ulterior de actividades de armonización. Se modificó el mandato de la CIART para incluir disposiciones destinadas a actualizar las directrices existentes y a lograr la armonización global. El mandato revisado es el siguiente:

• Mantener un foro para el diálogo constructivo entre los organismos de reglamentación y la industria farmacéutica sobre las diferencias reales y percibidas en los requisitos técnicos para el registro de productos en la Unión Europea, los EE.UU. y el Japón, con objeto de lograr una introducción más oportuna de nuevos productos medicinales y su disponibilidad para los pacientes.

• Vigilar y actualizar requisitos técnicos normalizados que conduzcan a una mayor aceptación mutua de los datos sobre investigación y desarrollo.

• Evitar futuros requisitos divergentes mediante la armonización de determinados aspectos necesarios como resultado de los progresos terapéuticos y de la aparición de nuevas tecnologías para la fabricación de productos medicinales.

• Facilitar la adopción de métodos nuevos o mejorados de investigación y desarrollo técnicos que actualicen o sustituyan a las prácticas actuales, siempre que permitan una utilización más económica de los recursos humanos, animales o materiales, sin comprometer la seguridad.

• Facilitar la difusión y comunicación de información sobre directrices armonizadas y su uso para impulsar la aplicación e integración de normas comunes.

Como parte de la fase de ampliación de las actividades de la CIART, el Comité Directivo de la misma ha establecido un Grupo de Cooperación Mundial. Su finalidad declarada es «lograr que la información sobre la CIART, las actividades de la CIART y las directrices de la CIART esté disponible para cualquier país o empresa que la pida». En fecha reciente se concluyó la redacción de los principios y el mandato de este Grupo y se realizó una gestión oficial para que la OMS se una al mismo. La finalidad del Grupo de Cooperación Mundial consiste en difundir las directrices finalizadas de la CIART, con objeto de lograr la aceptación y adopción de las directrices por los países que no forman parte de la CIART.

Se examinan a continuación las consecuencias de la creación del Grupo de Cooperación Mundial

Mundialización de las directrices de la CIART

Aunque los países que no forman parte del proceso de la CIART pueden asistir a algunas reuniones y conferencias de la CIART, no forman parte del proceso de adopción de decisiones. Por consiguiente, se estima que los intereses del 85% aproximadamente de la población mundial no están directamente representados en los procedimientos de la CIART.

Si bien han apoyado a los miembros de la CIART, algunos países y organizaciones no gubernamentales excluidos del proceso han señalado claramente las insuficiencias percibidas de la CIART. La composición de la Conferencia ha preocupado a toda la serie de partes interesadas, incluidos grupos de pacientes y consumidores. Por ejemplo, la CIART ha preparado las Guidelines on Good Clinical Practice (Directrices sobre la práctica clínica adecuada), que hacen referencia a los comités de ética y al consentimiento informado. Algunos grupos de consumidores han señalado que si bien esos elementos son decisivos para la protección del consumidor, ha habido escasas consultas con los grupos de pacientes o consumidores en el curso de la preparación de esas directrices. También se ha señalado que si bien se realizan numerosos ensayos clínicos en los países en desarrollo, no ha habido consultas entre la CIART y funcionarios destacados de tales países.

Mientras que es legítimo suponer que los asociados de la CIART están satisfechos de la infraestructura y el procedimiento, los comentaristas del exterior han puesto en duda la conveniencia de que sea la FIIM quien coordine el proceso y proporcione la Secretaría. Algunos críticos han señalado que esta estructura ha conducido a establecer un programa impulsado por la industria y que los organismos de reglamentación tienden a aceptar esta situación como el status quo. Se han hecho observaciones análogas respecto a la falta percibida de consultas suficientes con universitarios, científicos y médicos. Si bien esas preocupaciones pueden ser de carácter teórico, los ejemplos concretos dados a continuación tienden a apoyarlas.

A lo largo de los años, la CIART ha confiado de modo creciente en la tecnología farmacéutica avanzada en su establecimiento de normas, suponiendo que esta tecnología conducirá a una mayor seguridad de los medicamentos nuevos. Pueden citarse como ejemplo las ICH Guidelines for Impurities in New Drug Substances (Directrices de la CIART sobre las impurezas en las nuevas sustancias farmacéuticas) (Q3A). La seguridad adicional derivada de esas normas estrictas todavía no se ha probado, pero los costos para los fabricantes del cumplimiento de esos requisitos son elevados. El establecimiento de esas normas permite sólo a las empresas farmacéuticas de amplios recursos que alcancen los niveles necesarios. Esto resultará un elemento preocupante si las directrices están destinadas a la aplicación mundial. Las empresas farmacéuticas más pequeñas, las empresas de producción de genéricos y muchas grandes empresas responsables de la fabricación de medicamentos esenciales en los países en desarrollo pueden de hecho quedar fuera de la fabricación de medicamentos si las directrices de la CIART han de interpretarse como la única norma mundial. Por ejemplo, la aplicación de la ICH Guideline on Impurities - Residual Solvents (Directriz de la CIART sobre impurezas - Disolventes residuales) (Q3C) fue preparada para productos nuevos, pero se está ampliando para abarcar todos los productos registra dos en la Unión Europea. Otro ejemplo es la ICH Guideline on Stability Testing (Directriz de la CIART sobre pruebas de estabilidad) (Q1), que abarca sólo los requisitos de estabilidad para las zonas climáticas I y II (climas templados) y que no abarca todavía las zonas climáticas III y IV (requisitos de estabilidad para climas cálidos secos y húmedos).

The Network, Pakistan

Las consecuencias para la salud pública de la aplicación de esas directrices en los países en desarrollo pueden ser de largo alcance. En muchos países, los medicamentos esenciales necesarios para la prevención y el tratamiento de las enfermedades localmente endémicas no son suministrados por las principales empresas multinacionales sino por la industria local o los fabricantes de genéricos. Si son incapaces de alcanzar las que pueden considerarse normas de calidad no probadas, el efecto adverso de la retirada de esos medicamentos sobre la salud de la población puede ser mucho más dramático que cualquier riesgo hipotético planteado por no alcanzar las normas de la CIART.

Otro elemento de algunas directrices de la CIART es que describen requisitos de alta seguridad como apropiados para medicamentos que son comercializados en países de altos ingresos, pero muchos de esos productos están destinados a mejorar la calidad de vida de la población. Dado que las directrices de la CIART no establecen requisitos específicos para cualquier categoría de productos, no abarcan enfermedades descuidadas, incluidas las dolencias tropicales debilitantes.

Puede argumentarse que las situaciones descritas no son pertinentes, ya que la finalidad inicial de la CIART no era establecer normas mundiales para el desarrollo y la evaluación de los medicamentos. Además, la CIART no tiene un mandato legal de la comunidad internacional sobre el cual basar ese supuesto. Sin embargo, los recientes acontecimientos relativos al Grupo de Cooperación Mundial de la CIART sugieren que sus actividades estén destinadas a alcanzar mayor aceptación internacional. Durante la fase inicial de las actividades de la CIART, resultó evidente que sus intenciones eran sólo pertinentes para los copatrocinadores, pues los enfoques de otros países que deseaban ser miembros fueron rechazados por el Comité Directivo como innecesarios y como una posible causa de confusión. Sin embargo, debe resaltarse que los seminarios de fomento de la CIART se han celebrado ya en distintas regiones del mundo y que los países participantes consideran que las directrices de la CIART son la «norma» internacional.

Esa interpretación de los procedimientos de la CIART es un reto especial para la OMS, ya que aparece reflejada en la recomendación de la Novena Conferencia Internacional dé Organismos de Reglamentación Farmacéutica, celebrada en Berlín en 1999. Ésta pide a la OMS que tome en cuenta todas las consecuencias para los países que no forman parte de la CIART, al participar como observadora en los procedimientos de la CIART.

Ventajas de los procedimientos de la CIART

El establecimiento de la CIART hace 10 años reflejó la necesidad sentida por la industria basada en la investigación y ciertos gobiernos de simplificar el procedimiento de aprobación para el registro de nuevos medicamentos. La tendencia de muchos países a considerar las directrices de la CIART como normas internacionales fue un apoyo adicional para el argumento de que era necesario ese procedimiento. La amplia referencia a las directrices de la CIART efectuada por los países prueba la calidad del contenido técnico. De hecho, muchos de los científicos implicados en los grupos de trabajo de la CIART responsables de la formulación de las diferentes directrices han contribuido al alto nivel del contenido técnico y científico de las recomendaciones. Afirman que si bien reconocen importantes omisiones en algunas de las directrices, esto no resta calidad al contenido de las ya aprobadas.

Si bien la estructura de la CIART fue claramente exclusiva desde el comienzo, esta situación sigue siendo apoyada por sus defensores como una asociación apropiada para alcanzar los fines y objetivos de la CIART. La omisión de otros participantes, como es la industria de los genéricos, no se considera una barrera para las actividades de la CIART pues la finalidad original no era armonizar la aprobación de los medicamentos genéricos. Asimismo, los asociados en la CIART afirman que antes de que los países apliquen las directrices, los organismos de reglamentación tienen la oportunidad de pedir a los grupos de consumidores que faciliten observaciones. Además, en todos los países representados en la CIART existen sistemas apropiados que permiten formular observaciones públicas sobre las directrices antes de su aprobación final.

Una de las críticas más importantes al procedimiento de la CIART consiste en señalar que sus directrices se perciben cada vez más como la «regla de oro» para la armonización internacional. La CIART nunca ha afirmado que sea la autoridad internacional oficial para formular normas mundiales e indica además que no está en condiciones de obligar a los organismos nacionales de reglamentación farmacéutica a que adopten esas normas. Sin embargo, muchos países estiman que la adopción de las directrices es una medida necesaria. Los defensores de la CIART afirman además que la intención de dar a la OMS el estatuto de observadora en la CIART consiste en lograr que se resuelvan las preocupaciones internacionales por la protección de la salud pública.

Retos para la OMS

Las recomendaciones sobre la futura función de la OMS respecto a la CIART deben tomar en cuenta el alto nivel alcanzado actualmente en el ámbito internacional por la CIART, la aplicabilidad de los resultados de la CIART en los países que no son miembros de la Conferencia y las críticas válidas acerca del procedimiento de la CIART. La OMS es la única organización internacional que tiene el mandato internacional jurídico de sus 191 Estados Miembros de fijar normas mundiales en la promoción y protección de la salud. En contraste, la CIART se creó para armonizar las normas de las distintas actividades de reglamentación farmacéutica de 17 países económicamente desarrollados y en donde se hallan las empresas farmacéuticas multinacionales basadas en la investigación que intervienen en el desarrollo de nuevos medicamentos.

A la inversa, no hay pruebas de que las directrices de la CIART producirán beneficios adicionales para la salud pública. Obviamente, al sustituir las normas existentes, pueden ejercer un efecto en la disponibilidad de medicamentos esenciales en los países en desarrollo. Esto puede trastornar también a la industria de los genéricos y a los fabricantes de productos farmacéuticos de países situados fuera del nivel tripartito de la CIART, en particular al producirse mayores costos por la aplicación de las directrices de la CIART.


Fábrica de productos farmacéuticos en Guatemala. La armonización de la reglamentación farmacéutica es el tema de un complejo debate internacional

Foto: OMS/OPS/C. Goggero

En la actualidad, la OMS asiste a las reuniones del Comité Directivo de la CIART como observadora y se le ha pedido que sea también observadora en las actividades del Grupo de Cooperación Mundial. Si bien el Grupo expresa el deseo de que el proceso de mundialización sea consultivo y abierto, esta iniciativa puede originar preocupaciones en la OMS y en los países situados fuera del procedimiento de la CIART, ya que la OMS, aunque no es pleno asociado en el procedimiento de adopción de decisiones de la CIART, podría considerarse que apoya la mundialización de las directrices de la CIART. Aunque el mandato de la CIART se está ampliando para adquirir una presencia internacional más amplia no hay indicios de que la Conferencia trate de ampliar su base de miembros o de cambiar su procedimiento de formulación de directrices para reflejar esas nuevas ambiciones mundiales.

Una preocupación señalada corrientemente en este complejo debate es que el establecimiento de distintas normas para la armonización de la reglamentación farmacéutica por parte de la CIART y de la OMS dará en definitiva una doble norma: más alta para los países más opulentos y más baja para los países más pobres. Esta preocupación está por probar. Sin embargo, la elevación de las normas hasta un nivel que impida la producción de medicamentos esenciales constituirá una enorme preocupación. Además, en muchas situaciones queda todavía por probar el hecho de que la introducción de nuevas tecnologías costosas aumente la seguridad en la producción de medicamentos.

Los actuales cambios en la armonización internacional de la reglamentación farmacéutica deben considerarse un reto para la OMS, con objeto de que ésta revise las normas y directrices ya establecidas. En opinión del grupo de revisión, el establecimiento de normas internacionales debe considerarse con acierto que pertenece a la esfera de la OMS y ha de ser protegido de • los intereses que se hallan más allá de la salud pública.

El hecho de que las directrices de la CIART se han considerado cada vez más en los países como una norma mundial debe preocupar seriamente a la OMS. Antes de cualquier debate sobre su reconocimiento mundial, es indispensable que las directrices se sometan a una revisión internacional con vistas a su aplicabilidad mundial. Los procedimientos consultivos utilizados por la OMS son indispensables para promover los intereses de la salud pública de las poblaciones de todos los países. En algunos casos pueden también obligar a la OMS a establecer normas sobre calidad, inocuidad y eficacia de los productos genéricos, a fin de tener la seguridad de que los suministros de medicamentos esenciales no son excluidos del mercado por normas que carecen de realismo en los entornos en los que se fabrican y comercializan los medicamentos genéricos y esenciales.

Recomendaciones a la OMS

La CIART ha señalado claramente que se compromete a mantener la situación actual para alcanzar la plena efectividad del procedimiento de la CIART. Sin embargo, otros grupos han influido en la CIART para cambiar algunos de sus procedimientos. Aunque se considera improbable que la CIART acepte un cambio importante en la composición de su Comité Directivo o en sus actuales directrices, debe impulsarse a la OMS a que encuentre el medio de colaborar más estrechamente con la CIART para comprometer a otros países y buscar aportaciones de los mismos.

Se proponen las siguientes recomendaciones para su aplicación por la OMS. Dependen de los recursos de que se disponga para su aplicación.

• La OMS debe seguir desempeñando una función de observadora dentro del Comité Directivo de la CIART.

• El grupo de revisión propone que el estatuto de observador adopte una función más crítica dentro de la CIART. Puede adoptar la forma de propuesta de temas para la formulación de directrices y de opiniones sobre las posibles consecuencias para la salud pública de algunas de las directrices propuestas.

• La OMS acepta el estatuto de observador dentro del Grupo de Cooperación Mundial de la CIART. Sin embargo, han de adoptarse medidas para que ello no se considere una aprobación de las directrices o procedimientos de la CIART por los Estados Miembros de la OMS.

• La OMS adopta un sistema para revisar, modificar y/o adoptar las directrices de la CIART como directrices internacionales de la OMS para las actividades de reglamentación farmacéutica, según sea pertinente.

Dentro de ese sistema deben convocarse una serie de consultas y reuniones para analizar las actuales directrices de la CIART. En esas reuniones deben participar representantes nacionales, especialistas seleccionados y universitarios distintos a los implicados en los trabajos de la CIART, así como personal normativo superior y asesores científicos de los países que forman parte o no de la CIART, abarcando todos los niveles de la actividad de reglamentación.

Como parte del procedimiento puede obtenerse el apoyo a través de los órganos deliberantes de la OMS o por mecanismos análogos.

• La OMS debe incluir las recomendaciones del grupo de revisión como temas de debate de la 10a Conferencia Internacional de Organismos de Reglamentación Farmacéutica, que ha de celebrarse en Hong Kong en noviembre de 2001.

El grupo de revisión estimó también que la participación más activa de la OMS como pleno asociado en los procedimientos de la CIART sería beneficiosa al permitir que la formulación de directrices tome plenamente en cuenta los aspectos de salud pública. Sin embargo, esto representaría un importante cambio estructural de la CIART.

Fuente: Información Farmacéutica OMS, vol. 14, N°3, 2000.

 

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