Medicamentos falsificados - Pautas para la formulación de medidas para combatir los medicamentos falsificados
(1999; 68 páginas) [English] [French]
Table of Contents
View the documentRESUMEN
Open this folder and view contents1. INTRODUCCIÓN
View the document2. DESCRIPCIÓN GENERAL DEL PROBLEMA
View the document3. REPERCUSIÓN EN LA SALUD PÚBLICA
View the document4. FACTORES QUE FACILITAN LA FALSIFICACIÓN
Open this folder and view contents5. FORMULACIÓN DE ESTRATEGIAS NACIONALES
Open this folder and view contents6. MEDIDAS ESPECÍFICAS
Close this folder7. EVALUACIÓN DEL PROBLEMA A NIVEL NACIONAL
View the document7.1 Métodos
View the document7.2 Procedimientos de muestreo
View the document7.3 Limitaciones
Open this folder and view contents8. INSPECCIÓN CUANDO LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS SON PRESUNTAMENTE FALSIFICADOS, ADULTERADOS O NO SE AJUSTAN A LAS NORMAS DE CALIDAD EXIGIDAS
Open this folder and view contents9. MÉTODOS DE PRUEBA
Open this folder and view contents10. DISEÑO DE PROGRAMAS DE CAPACITACIÓN: INSPECCIÓN Y EXAMEN DE PREPARACIONES FARMACÉUTICAS FALSIFICADAS
View the document11. CONCLUSIÓN
View the documentREFERENCIAS
View the documentLECTURA ADICIONAL SELECCIONADA
View the documentAGRADECIMIENTOS
View the documentGLOSARIO
 

7.2 Procedimientos de muestreo

En general, las sustancias farmacéuticas a las que se les realizará el muestreo para la prueba deben seleccionarse según los criterios siguientes. Deben:

- incluirse en la lista de medicamentos esenciales del país
- encontrarse entre los medicamentos más ampliamente usados
- tener importancia terapéutica
- encontrarse entre aquellos que tienen mayor probabilidad de ser objeto de falsificación
- incluir preparaciones pediátricas.

Se debe realizar el muestreo de los puntos de distribución de productos farmacéuticos y de los medicamentos mismos aleatoriamente, cuando fuera posible, y debe ser representativo del mercado. Los establecimientos que se monitorearán deben incluir farmacias de la comunidad y de hospitales y farmacias dirigidas por misiones y otras organizaciones no gubernamentales así como del sector privado.

La cantidad real de comprimidos o cápsulas por muestra debe decidirse sobre la base del tipo de prueba de laboratorio que se realizará. En el caso de los comprimidos o las cápsulas envasadas en tiras o en envases alveolados, el número total recogido debe dividirse en tres porciones iguales y cada una de ellas sellarse. Una porción debe enviarse al laboratorio para realizar las pruebas, otra enviarse al fabricante para investigación y otra retenerse a manera de control. En el caso de los comprimidos o las cápsulas envasadas en una botella o envase similar, deben realizarse muestras a al menos dos envases originales. Para los jarabes y los polvos para inyecciones deben recogerse tres porciones. Las muestras de estos productos que se enviarán al fabricante mediante la autoridad reguladora de medicamentos deben estar intactas y en su envase original.

El laboratorio elegido para realizar la prueba debe ser preferentemente un laboratorio colaborador de la OMS.

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