La autoridad nacional reguladora de medicamentos debe ofrecer a los inspectores de medicamentos procedimientos operativos estándar y pautas para la inspección de presuntas falsificaciones (21), incluidos:

- examen de la documentación

- inspección visual y otros procedimientos de control no analíticos para la detección de medicamentos falsificados

- muestreo para el análisis, incluidas las instrucciones en lo referente al tamaño de las muestras, los métodos de muestreo y los procedimientos para sellar las muestras y presentarlas al laboratorio de control de la calidad para la realización de una prueba analítica total

- métodos y precauciones especiales para el aislamiento y la prevención de la distribución adicional de los medicamentos bajo sospecha

- sistema para registrar las medidas adoptadas, incluidas las pruebas básicas sobre los presuntos medicamentos falsificados

- métodos para incautar y destruir medicamentos falsificados, donde fueran necesarios.

El muestreo (y las pruebas) aleatorio resulta eficaz solamente cuando la proporción de falsificaciones es alta; la prueba analítica a menudo se utiliza mejor como una herramienta confirmatoria más que un medio primario de detección. El análisis total de los medicamentos requiere laboratorios equipados apropiadamente. En los casos en que no existen, datos preliminares sobre la calidad de las muestras de los medicamentos pueden obtenerse con el empleo de métodos de prueba básicos seleccionados y técnicas de cromatografía en capa delgada. Si fuera necesario, los medicamentos bajo sospecha se envían luego a laboratorios de control de la calidad subregionales o regionales a fin de obtener una evaluación de la calidad más detallada.

La sección 8 incluye orientación adicional sobre la inspección en los canales de distribución de los medicamentos en los casos en que existe una sospecha de productos falsificados.