Medicamentos falsificados - Pautas para la formulación de medidas para combatir los medicamentos falsificados
(1999; 68 páginas) [English] [French]
Table of Contents
View the documentRESUMEN
Open this folder and view contents1. INTRODUCCIÓN
View the document2. DESCRIPCIÓN GENERAL DEL PROBLEMA
View the document3. REPERCUSIÓN EN LA SALUD PÚBLICA
View the document4. FACTORES QUE FACILITAN LA FALSIFICACIÓN
Open this folder and view contents5. FORMULACIÓN DE ESTRATEGIAS NACIONALES
Close this folder6. MEDIDAS ESPECÍFICAS
View the document6.1 Fortalecimiento de la voluntad política y el compromiso
View the document6.2 Promulgación de legislación apropiada
View the document6.3 Establecimiento de una autoridad nacional reguladora de medicamentos
View the document6.4 Formulación de procedimientos operativos estándar y pautas para los inspectores de medicamentos
View the document6.5 Cumplimiento de las leyes para el control de los medicamentos
View the document6.6 Facultamiento del poder judicial
View the document6.7 Propiciar las alianzas
View the document6.8 Compartir responsabilidades
Open this folder and view contents7. EVALUACIÓN DEL PROBLEMA A NIVEL NACIONAL
Open this folder and view contents8. INSPECCIÓN CUANDO LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS SON PRESUNTAMENTE FALSIFICADOS, ADULTERADOS O NO SE AJUSTAN A LAS NORMAS DE CALIDAD EXIGIDAS
Open this folder and view contents9. MÉTODOS DE PRUEBA
Open this folder and view contents10. DISEÑO DE PROGRAMAS DE CAPACITACIÓN: INSPECCIÓN Y EXAMEN DE PREPARACIONES FARMACÉUTICAS FALSIFICADAS
View the document11. CONCLUSIÓN
View the documentREFERENCIAS
View the documentLECTURA ADICIONAL SELECCIONADA
View the documentAGRADECIMIENTOS
View the documentGLOSARIO
 

6.3 Establecimiento de una autoridad nacional reguladora de medicamentos

Los gobiernos deben establecer una autoridad nacional reguladora de medicamentos con las siguientes responsabilidades:

- Concesión de licencias/autorización para los medicamentos que pueden legítimamente suministrarse por los canales nacionales de distribución. Si bien la concesión de licencias o la autorización de medicamentos no evita la falsificación de medicamentos completamente en canales de distribución nacionales, reduce su presencia sustancialmente. Se deben otorgar licencias a los medicamentos importados solo cuando existan pruebas satisfactorias de que se elaboran en establecimientos con registros comprobados de buenas prácticas de fabricación (BPF) y los fabricantes de medicamentos deben contar con la licencia o autorización solo si cumplen con los requisitos de las BPF.

- Establecimiento de un sistema de concesión de licencias o autorización para importar para los medicamentos importados. Esto debe garantizar que los medicamentos importados estén acompañados por los certificados que cumplen con el Sistema OMS de certificación de la calidad de los productos farmacéuticos objeto de comercio internacional.

- Inspección de los fabricantes de medicamentos, importadores, distribuidores y proveedores así como de los productores de materiales para envasado. Los inspectores de la autoridad reguladora de medicamentos deben ser suficientes y estar debidamente capacitados para controlar las operaciones autorizadas. Los inspectores necesitan autorización: para ingresar a los locales e incautar todos los medicamentos presuntamente falsificados, y para sellar y clausurar los locales y los establecimientos bajo sospecha de fabricar, importar, exportar, distribuir o vender medicamentos falsificados con procesamiento pendiente, siempre que estas acciones no contradigan las leyes nacionales.

- Provisión de procedimientos operativos estándar (POE) y pautas para la inspección de todos los locales bajo licencia o autorizados y los canales nacionales de distribución de medicamentos (21).

- Formulación de procedimientos apropiados para la evaluación rápida de presuntas falsificaciones y la identificación y cuantificación prontas de sus ingredientes activos. Las autoridades reguladoras de medicamentos pequeñas deben, al menos, estar en condiciones de llevar a cabo métodos sencillos de identificación en los medicamentos y así cuantificar los ingredientes activos presentes.

- Investigación de todos los informes sobre falsificación de medicamentos.

- Difusión de información sobre la existencia de medicamentos falsificados en los canales nacionales de distribución a los profesionales de la salud, lo más rápidamente posible. El enfoque de “Alerta de medicamentos” podría usarse ante un riesgo importante para la salud pública.

- Información al público según fuera necesario, mediante advertencias en los medios de comunicación masiva, sobre la existencia de medicamentos falsificados en los canales nacionales de distribución de medicamentos. Si fuera posible esto no debe generar pánico o hacer que las personas dejen de tomar su medicación innecesariamente.

- Procesamiento de las personas y de los establecimientos bajo sospecha de elaborar, importar, exportar, distribuir, proveer y vender medicamentos falsificados.

- Solicitud a los importadores de medicamentos para que realicen análisis de los medicamentos importados si fuera necesario.

- Provisión de la capacitación necesaria para el personal participante en la inspección de medicamentos y en los servicios para control de la calidad y de los recursos adecuados para el desempeño óptimo de sus funciones.

- Establecimiento de procedimientos operativos estándar para uso por distribuidores/fabricantes de medicamentos con licencia o autorizados en el caso de que observen o sospechen la presencia de medicamentos falsificados en los canales nacionales de distribución. También deben establecerse procedimientos para retirar un lote del mercado y eliminar inmediatamente los medicamentos falsificados de los canales nacionales de distribución.

- Control de los movimientos de medicamentos en zonas de libre comercio.

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