Las definiciones a continuación se aplican específicamente a los términos según se emplean en estas pautas; sus significados pueden ser diferentes en otros contextos.

Partida

Cantidad definida de un medicamento producido en un proceso único o en una serie de procesos de manera tal que es razonable prever que su naturaleza y calidad son uniformes.

Certificado de partida

Un documento que contiene información, como se determina en el apéndice 3 de las Pautas para Uso del Sistema OMS de Certificación (16), será expedido normalmente para cada partida por el fabricante. Por otra parte, un certificado de partida puede ser validado o expedido por la autoridad competente del país exportador, en particular para vacunas, sueros y otros productos biológicos, en casos excepcionales. El certificado de partida acompaña cada consignación importante.

Fármaco (medicamento, producto farmacéutico, preparación farmacéutica)¹

¹ Los términos “fármaco”, “medicamento”, “producto farmacéutico” y “preparación farmacéutica” se utilizan indistintamente en estas pautas.

Toda sustancia o mezcla de sustancias que se elabora para la venta o distribución, que se ofrece para la venta, se vende, suministra o se presenta para uso en:

(i) el tratamiento, la mitigación, la curación, la prevención o el diagnóstico de enfermedades, un estado físico anormal o sus síntomas en los seres humanos o los animales

(ii) las condiciones fisiológicas normales en los seres humanos o los animales, o

(iii) la restauración, la corrección o la modificación de las funciones orgánicas en los seres humanos o los animales, o toda sustancia en un producto farmacéutico que se usa para modificar o explorar los sistemas fisiológicos o los estados patológicos para beneficio del destinatario.

Autoridad nacional reguladora de medicamentos

Organismo nacional responsable del registro y de otras actividades regulatorias en cuanto a los productos farmacéuticos.

Buenas prácticas de fabricación

Parte de la garantía de la calidad que garantiza la producción y el control sistemáticos de los productos de acuerdo con las normas de calidad apropiadas para su uso propuesto y según los requerimientos de la autorización para comercialización o la licencia del producto.

Fabricación

Todas las operaciones de compra de los materiales y los productos, producción, control de calidad, liberación, almacenamiento, envío de productos terminados y controles afines.

Fabricante

Una empresa que lleva a cabo al menos un paso de la fabricación.

Autorización para comercialización

Documento oficial expedido por el medicamento competente la autoridad reguladora de medicamentos pertinente con el propósito de comercializar o distribuir gratuitamente un producto al cabo de la evaluación de la inocuidad, la eficacia y la calidad. Debe determinar, entre otros elementos, el nombre del producto, la forma farmacéutica, la fórmula cuantitativa (incluidos excipientes) por dosis unitaria (con el uso de denominaciones comunes internacionales o denominaciones genéricas nacionales en los casos en que existan), el período máximo de conservación y las condiciones de almacenamiento y las características del envasado. También contiene información aprobada para los profesionales de la salud y el público, la categoría de ventas, el nombre y la dirección del titular de la licencia y el período de validez de esta última.

Canales nacionales de distribución de medicamentos

Establecimientos mediante los cuales se distribuyen los productos farmacéuticos en un país.

Empacamiento

Todas las operaciones, incluidos el llenado y el etiquetado, necesarias para convertir a un producto a granel en un producto terminado. Nota: El relleno estéril no se considera normalmente parte del empacamiento, se llena con el producto a granel, pero no el envase primario finalmente empacado.

Farmacéutico

El poseedor de un título o diploma en farmacia de una institución reconocida de educación superior inscripta o con licencia para practicar la farmacia.

Control de calidad

Sección de las buenas prácticas de fabricación que comprende el muestreo, las especificaciones y las evaluaciones y la organización, la documentación y los procedimientos de liberación que garantizan que se realizan verdaderamente las pruebas necesarias y pertinentes y que los materiales no se liberan para uso, ni los productos se liberan para la venta o la distribución, hasta que su calidad se considera satisfactoria.