Objetivos del curso
El objetivo de este curso es proporcionar a los alumnos:
- información sobre la importancia de examinar las preparaciones farmacéuticas presuntamente falsificados a fin de facilitar la decisión del inspector sobre si debe actuar o no
- conocimiento y pericia suficientes para examinar preparaciones farmacéuticas falsificadas
- comprensión de la diferencia entre preparaciones farmacéuticas falsificadas y preparaciones que no se ajustan a las normas de calidad exigidas
- conocimiento del valor y de las limitaciones de las técnicas para un examen rápido y la capacidad para tomar decisiones racionales sobre el uso
- la capacidad de justificar la acción legal en el contexto de la detección y el procesamiento
Tipos de capacitación
Teoría y práctica comprendidas en el examen de los medicamentos.
Antecedentes educacionales de los alumnos y los instructores
La capacitación previa o formal de los alumnos no es una condición requerida absolutamente para el examen de los medicamentos, pero la capacitación previa sería ventajosa. De preferencia, los alumnos deben satisfacer los siguientes criterios, según los requisitos del país:
- conocimiento de técnicas de laboratorio seleccionadas y competencia en las mismas, como uso de una balanza de pesaje y mediciones volumétricas y la capacidad de percibir diferencias entre los colores
- aptitudes para la lectura y la redacción a fin de facilitar el registro adecuado
- comprensión de la necesidad y de la voluntad de trabajar como equipo y compartir información.
El instructor debe tener experiencia y conocimiento total de los métodos analíticos generales y oficiales. Por otra parte, debe estar en condiciones de conducir y diseñar el programa de capacitación, cuando fuera necesario. Otras características incluyen:
- una apreciación de la función de las pruebas químicas en el sistema legal para combatir los productos adulterados
- comprensión de la diferencia entre preparaciones farmacéuticas falsificadas y preparaciones que no se ajustan a las normas de calidad exigidas
- conocimiento de las últimas estadísticas sobre la prevalencia de preparaciones farmacéuticas falsificadas en el país, si fuera posible
- conocimiento de las normas de calidad pertinentes
- conocimiento de las características de diferentes formas farmacéuticas
- conocimiento general minucioso de los temas que enseñará.
Elementos del programa para el curso
El curso debe incluir los siguientes elementos; el contenido real de cada elemento dependerá de la experiencia previa de los alumnos (ver cuadro 4).
Cuadro 4. Elementos del programa del curso para los examinadores |
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- descripción general de la legislación pertinente
- sistemas reguladores de medicamentos nacionales, inspección y control de calidad
- sistemas de distribución de medicamentos
- canales de distribución ilegales
- tipos de preparaciones farmacéuticas falsificadas identificadas
- características generales de diversas formas farmacéuticas, como razón entre ingredientes
- activos y excipientes en comprimidos, cápsulas, ampollas, polvo para inyección, ungüentos, cremas, etc.
- métodos de muestreo
- sustancias de referencia y estándares de trabajo: importancia y mantenimiento
- datos de referencia en libros o forma electrónica (por ejemplo Internet)
- aspectos de seguridad
- registro, la importancia del trabajo de laboratorio adecuadamente documentado incluyendo la descripción de muestras
- la preparación de informes oficiales
- relaciones con la OMS
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Después de demostrar las técnicas que se emplearán, los alumnos deben practicar con un número suficiente de formas farmacéuticas conocidas, de preferencia que incluya cápsulas, comprimidos, preparaciones inyectables y ungüentos. Los alumnos luego realizarán pruebas con muestras desconocidas, informarán sobre su trabajo y trazarán conclusiones sobre si las muestras son falsificadas o requieren análisis adicional. Los resultados se compararán con datos anteriormente determinados y se tratarán en el grupo.
En el curso, se enseñará al alumno a realizar diversos exámenes incluidos:
- examen de las características del etiquetado, los materiales de envasado y el envasado de diversas formas de medicamentos
- medición de diversas propiedades físicas del producto
- cromatografía en capa delgada
- otros procedimientos de examen específicamente seleccionados.
Duración del curso
La duración del curso depende de la situación local. Un curso característico tomaría aproximadamente 10 días, incluyendo:
- introducción (1-2 días)
- teoría (1-2 días)
- trabajo práctico en el laboratorio y en el terreno, si fuera necesario con diversas formas farmacéuticas (4 días)
- preparación de un resumen y presentación del informe (2 días).
Repetición de la capacitación
Se deben organizar cursos de actualización para asistencia periódica. La demanda del país determinaría la frecuencia de estos cursos.
Evaluación
Durante el programa se llevará a cabo la evaluación continua.
Certificado
Se expedirá un certificado apropiado con la compleción satisfactoria de todas las partes del programa.
Evaluación del programa
La evaluación es un componente importante de toda actividad de este tipo, en particular dado que la probabilidad y la naturaleza de la falsificación difieren de acuerdo con el país. Esto da lugar a cambios en las actividades de los inspectores. Por consiguiente, un curso de actualización podría ser de naturaleza diferente, si así lo indicara la evaluación.
Juego de documentos
Se proporcionará a los estudiantes un juego de documentos que incluirá referencias (26)-(28) y (32).
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