En 1988, la Asamblea Mundial de la Salud (AMS) adoptó la resolución WHA 41.16, que solicitaba al Director General de la OMS emprender programas para la prevención y detección de la exportación, la importación y el contrabando de productos farmacéuticos falsificados, entre otros elementos. Esta resolución fue reforzada por otra resolución de la AMS en 1994, WHA 47.13, que solicitó al Director General que ayude a los Estados Miembros en sus esfuerzos para garantizar que los medicamentos disponibles sean de buena calidad y para combatir la utilización de medicamentos falsificados.

Estas pautas responden a las solicitudes de la AMS: Tienen como objetivo proporcionar orientación a los Estados Miembros en la formulación de sus propias medidas nacionales para combatir la falsificación de medicamentos.

Las pautas ofrecen una descripción general del problema y de los factores que contribuyen a la falsificación de medicamentos. Esbozan también los pasos a seguir en la formulación de estrategias nacionales así como las medidas específicas que se deben considerar en la lucha contra los medicamentos falsificados. Las pautas incluyen también el tratamiento de temas como enfoques a los estudios de países, inspección de presuntos medicamentos falsificados, identificación de productos potencialmente falsificados y capacitación de recursos humanos.

El problema

La información sobre la magnitud del problema es inadecuada y no se han realizado estudios generales. Sin embargo, se sabe que afecta a países desarrollados y en desarrollo. El problema es más pronunciado en los países donde la fabricación, la importación, la distribución, el suministro y la venta de medicamentos están menos reglamentados y el cumplimiento es escaso.

Hasta el presente, los medicamentos falsificados descubiertos rara vez han sido eficaces y, en muchos casos, han sido definitivamente peligrosos y perjudiciales para la salud pública.

Los factores que facilitan la aparición de medicamentos falsificados varían de un país a otro. Sin embargo, se considera que los factores más comunes son: la falta de legislación que prohiba la falsificación de medicamentos; sanciones penales poco firmes; autoridades reguladoras de medicamentos nacionales con poco autoridad o no existentes; cumplimiento deficiente de las leyes que regulan los medicamentos; suministro escaso/irregular de medicamentos; falta de control de los medicamentos para exportación; comercialización mediante varios intermediarios y zonas de libre comercio; corrupción y conflicto de intereses.

Estrategias nacionales

No existe una solución sencilla o estándar aplicable a todos los países a fin de eliminar el problema. Cada país debe formular una estrategia basada en su propia situación sin dejar de tener en cuenta la infraestructura disponible y los recursos humanos, entre otros. Debe formar parte del sistema nacional general para garantía de la calidad de los medicamentos.

En la formulación de una estrategia nacional, el punto de partida debe ser la evaluación de la situación actual. Todas las partes interesadas: dependencias gubernamentales, industrias farmacéuticas, proveedores de medicamentos, proveedores de la atención a la salud, profesionales, consumidores, organizaciones no gubernamentales e internacionales deben participar en el proceso de formulación y ejecución del plan, cuyas metas deben ser alcanzables, claras y realistas. La función de cada parte debe definirse claramente a fin de garantizar la gestión responsable. El progreso en las ejecuciones del plan de acción debe vigilarse y evaluarse esporádicamente a fin de identificar los éxitos o los fracasos y adoptar medidas correctivas oportunas.

Medidas específicas

Voluntad política

A nivel nacional, la voluntad política y el compromiso sólido del gobierno son críticos para la existencia de un esfuerzo concertado dirigido a mejorar el control de medicamentos y reducir la prevalencia de medicamentos falsificados. Los gobiernos tienen que sancionar legislación integral relativa a los medicamentos, incluidas disposiciones que prohiban la fabricación, la importación y la venta de medicamentos falsificados.

Establecimiento de las autoridades reguladoras de medicamentos

Los gobiernos deben establecer autoridades reguladoras de medicamentos que cuenten con los recursos y los poderes adecuados. Los gobiernos deben proporcionar el apoyo necesario a fin de garantizar el cumplimiento de las leyes y de las regulaciones relativas a los medicamentos.

Las autoridades reguladoras de medicamentos necesitan garantizar que la fabricación, la importación, la distribución, el suministro y la venta de medicamentos se realicen bajo licencias/autorización específicas en locales con licencia/aprobados bajo la supervisión de personas capacitadas. Deben realizar seguimiento y vigilancia de los locales de manera regular para asegurar que las prácticas empleadas en la fabricación, la importación, la distribución y la venta de medicamentos cumplan los requisitos y las pautas especificadas. Deben garantizar que todos los medicamentos en los canales nacionales de distribución hayan recibido autorización/licencia. Es necesario someter a inspección regular a los puertos de entrada y los establecimientos de medicamentos, incluidas las industrias fabricantes de medicamentos, los mayoristas y las farmacias de venta al por menor así como se deben recoger y evaluar muestras.

Los inspectores de las autoridades reguladoras desempeñan una función crucial en la identificación e investigación de los medicamentos falsificados y en el procesamiento de los falsificadores. Son necesarios inspectores en cantidades suficientes y adecuadamente capacitados con autorización para ingresar en los locales e incautar los medicamentos presuntamente falsificados. Los países sin laboratorios completamente equipados para el control de la calidad de los medicamentos deben buscar métodos de prueba/selección más sencillos y que exijan menos recursos para la identificación de los medicamentos falsificados. Podría considerarse que la cromatografía en capa delgada, las reacciones cromáticas en tubos de ensayo, la determinación del punto de fusión satisfacen el objetivo. Sin embargo, dichas pruebas o métodos de selección sencillos no deben considerarse un reemplazo de los métodos de prueba establecidos en la farmacopea, en compendio o aceptados legalmente. Los productos presuntamente falsificados necesitan someterse a otras pruebas de acuerdo con los métodos de referencia establecidos en la farmacopea, en compendio o legalmente aceptados.

Una responsabilidad compartida

La lucha contra la falsificación de los productos farmacéuticos a nivel nacional es una responsabilidad compartida que incluye a dependencias gubernamentales pertinentes, fabricantes de productos farmacéuticos, distribuidores, profesionales de la salud, consumidores y el público en general. Los gobiernos necesitan crear el entorno apropiado para la participación de todos los interesados. De igual manera, la cooperación y la colaboración entre las diversas dependencias gubernamentales, como las autoridades reguladoras de medicamentos, aduana, policía, son esenciales también a fin de obtener algún buen resultado en este campo.

La falsificación de las preparaciones farmacéuticas alcanza dimensiones internacionales. Por consiguiente, es imperativo fomentar la cooperación entre los países, subregional y regional en la lucha contra la falsificación de medicamentos.